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Puntos clave:

• La FDA ha incluido una propuesta de norma (RIN 0910-AJ14) en la Agenda Unificada de 2026. La propuesta modificaría la sección 21 CFR 202.1 para eliminar la opción de “disposición adecuada” (adequate provision) para los anuncios de medicamentos de venta con receta dirigidos directamente al consumidor (DTC) a través de los medios de difusión (radio y televisión). Se prevé la publicación de un aviso de propuesta de reglamentación (NPRM) para diciembre de 2026.
• De aprobarse definitivamente, los anuncios en los medios de difusión tendrían que incluir un “resumen breve” completo de todos los efectos secundarios y contraindicaciones que figuran en el etiquetado aprobado; un cambio que tanto el HHS como la FDA han reconocido que haría que dichos anuncios fueran excesivamente largos y costosos.
• La norma propuesta surge tras las enérgicas medidas que adoptó la Administración en septiembre de 2025 contra la publicidad dirigida al consumidor, que incluyeron el envío de aproximadamente 100 cartas de requerimiento de cese y desistimiento, mejores formas para verificar el cumplimiento de las normas, y mayor supervisión de las redes sociales.
• Es probable que cualquier norma definitiva se enfrente a impugnaciones basadas en la Primera Enmienda, bajo el precedente jurídico del caso Central Hudson, y el proceso de reglamentación plantea tensiones significativas con la normativa establecida por la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007 (FDAAA).

Resumen
El 9 de septiembre de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y la FDA anunciaron una iniciativa de gran alcance para reformar la regulación de la publicidad de medicamentos de venta con receta dirigida directamente al consumidor (DTC). El elemento central es una propuesta de reglamentación —incluida formalmente en la Agenda Unificada de 2026 bajo el código RIN 0910-AJ14 y titulada “Transparencia en la publicidad dirigida directamente al consumidor”— que modificaría la sección 21 CFR 202.1 para eliminar la opción de “disposición adecuada“, la cual ha permitido la publicidad farmacéutica DTC en medios de difusión durante casi tres décadas.

La norma está clasificada como “económicamente significativa” y como “norma importante” (major rule), y se espera que el aviso de propuesta de reglamentación (NPRM) se publique en diciembre de 2026. El análisis de flexibilidad regulatoria de la FDA confirma que la agencia prevé que tenga un impacto económico significativo en un número considerable de pequeñas entidades, y la entrada en la Agenda Unificada señala probables efectos en el comercio y la inversión internacionales. El contacto de la agencia para este proceso de reglamentación es Lowell Zeta, Comisionado Adjunto de Iniciativas Estratégicas de la FDA.

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