Conflictos de Interés

Este estudio analiza la cuantía de las sanciones económicas impuestas por el gobierno de EE UU a las empresas farmacéuticas acusadas de infringir la Ley contra los Sobornos (Anti-Kickback Statute o AKS).

La Ley contra los Sobornos (AKS) prohíbe que la industria farmacéutica ofrezca pagos u otros incentivos a médicos, farmacias u otros proveedores de servicios de salud para inducirlos a prescribir medicamentos, insumos o servicios reembolsables por programas federales de salud. Se ha comprobado que este tipo de sobornos influye en la prescripción, generando prescripciones innecesarias y aumentando el gasto en salud.

El gobierno trata de disuadir estos comportamientos imponiendo sanciones económicas. En este artículo se analizan las sanciones impuestas por el gobierno estadounidense a las empresas farmacéuticas entre los años 2000 y 2025, en términos absolutos y como proporción de los ingresos generados mientras se produjeron las infracciones.

Los autores identificaron los casos resueltos de infracción de la Ley Antisobornos por parte de la industria farmacéutica, a través de los comunicados de prensa publicados en el sitio web del Departamento de Justicia de EE UU entre el 1 de enero de 2000 y el 1 de junio de 2025; y extrajeron la siguiente información: el nombre de la empresa, la duración de la conducta presuntamente ilícita, los fármacos implicados y el importe de la sanción relacionada con los sobornos.

Los ingresos generados en EE UU por la venta de los fármacos implicados durante el periodo en que se habría producido la infracción se obtuvieron de los formularios 10-K y 20-F.

De los 64 casos que cumplieron los criterios de inclusión, las infracciones relacionadas con sobornos se resolvieron mediante acuerdos civiles en 53 casos (82,8%), acuerdos penales en 2 (3,1%), y ambos tipos de acuerdo en 9 (14,1%). Treinta casos (46,9%) afectaron a múltiples fármacos y otros 30 (46,9%) conllevaron acuerdos de integridad corporativa; 11 empresas suscribieron múltiples acuerdos, incluyendo cuatro acuerdos por parte de Novartis. La mediana (RIC) del tiempo transcurrido desde la presunta conducta ilícita hasta la resolución del acuerdo fue de 3,8 años (rango intercuartílico: 2,6-7,0).

De los 142 fármacos implicados, 105 (73,9 %) contaban con datos completos de ingresos, incluyendo 49 (46,7%) fármacos de grandes ventas. Entre los casos con datos completos de ingresos, la mediana (RIC) de los ingresos en EE UU por fármaco durante el periodo de la presunta infracción fue de US$2.091,773.260 (US$674,693.333 $ – US$4.827,508.333).

Se dispuso de datos completos sobre el caso, incluyendo los ingresos generados por las ventas del medicamento implicado en EE UU, para 46 acuerdos (71,9%); las sanciones relacionadas con el pago de comisiones ilegales sumaron un total de US$10.248,496.852 (mediana [RIC] por caso: US$70,000.000 [US$37,700.000 – US$271,900.000]) y los ingresos en EE UU generados por las ventas de los medicamentos indicados durante el periodo de la infracción ascendieron a US$458.586,424.016 (mediana [RIC] por caso: US$4.026,006.970 [US$1.214,878.911 – US$15.564,596.384]).

Las empresas pagaron una sanción cuya mediana (RIC) fue del 2,2% (1,0% – 7,3%) de los ingresos generados en EE UU por el fármaco implicado, observándose diferencias según el tipo de acuerdo y la condición de reincidencia. Cuatro acuerdos (8,7%) superaron el 25% de los ingresos en EE UU, incluyendo tres acuerdos penales referidos a un único fármaco.

Este estudio reveló que los fabricantes farmacéuticos sancionados por el pago de comisiones ilegales abonaron únicamente el 2,2% de los ingresos obtenidos en EE UU por la venta de los fármacos implicados durante los años en que se produjeron las presuntas infracciones. La conducta objeto de acusación implicaba habitualmente pagos directos a médicos con el fin de incentivar la prescripción de fármacos reembolsados por programas federales.

Los casos penales por violación de la Ley Anti-Soborno fueron poco frecuentes, probablemente debido a que es más difícil probarlos. Además, todos los casos se resolvieron mediante acuerdos negociados, probablemente debido a limitaciones de recursos y a la incertidumbre de la resolución judicial, factores que hacen que el acuerdo sea más previsible para los fabricantes.

Los hallazgos de este estudio sugieren que los acuerdos relacionados con la ley antisoborno pueden resultar económicamente asumibles para algunos fabricantes farmacéuticos y funcionar como un coste operativo más.

Nota de Salud y Fármacos. Puede leer un comentario a este artículo en: Richard Sears. Un estudio revela que los beneficios de la industria farmacéutica superan las sanciones por soborno. Locos en América, 13 de abril de 2026 https://www.madinamerica.com/2026/04/research-reveals-pharma-profits-outweigh-anti-kickback-penalties/