Conflictos de Interés

Datos muy resumidos
La FDA recurre a comités asesores (o comités de expertos) para obtener recomendaciones independientes sobre el desarrollo y la evaluación de medicamentos y otros productos. Si los miembros de los comités tienen conflictos de interés, por ejemplo, inversiones financieras en aquello que se está evaluando, por lo general, no pueden participar en las reuniones. Analizamos el proceso que utiliza la FDA para evaluar los conflictos de interés y descubrimos que la agencia aún no ha finalizado las guías sobre cómo determinar si existe un conflicto de interés de tipo financiero. La FDA tampoco divulga públicamente cómo se toman estas decisiones. Contar con guías oficiales y mayor transparencia podría ayudar a garantizar que las decisiones de la FDA sean coherentes y transparentes.

Nuestras recomendaciones abordan estas cuestiones.

Aspectos destacados. Hallazgos de la GAO
La FDA cuenta con más de 30 comités asesores que aportan las recomendaciones de los expertos sobre numerosos temas científicos, incluyendo los medicamentos opioides para tratar el dolor. La normativa aplicable a todo el gobierno prohíbe que los miembros de los comités participen en reuniones que puedan afectar sus intereses financieros. La FDA verifica la existencia de conflictos de interés revisando un formulario que los miembros completan para declarar sus intereses financieros, por ejemplo, las inversiones en compañías farmacéuticas.

La normativa también exige que la FDA analice cuestiones que pudieran dar la impresión de que un miembro del comité carece de imparcialidad. En determinadas situaciones, la FDA puede conceder una exención o autorizar la participación de un miembro en una reunión; por ejemplo, cuando la necesidad de contar con la experiencia de dicho miembro prevalece sobre el posible conflicto. La FDA también aplica políticas para revisar los intereses financieros y las cuestiones relacionadas con la apariencia de imparcialidad en el caso de los ponentes invitados, quienes pueden asistir a las reuniones para presentar información científica.

Ejemplos de conflictos de interés de tipo financiero:

• Empleo y consultorías. Trabajo/posiciones en empresas, centros educativos, gobiernos u organizaciones sin ánimo de lucro, ya sean actuales o en proceso de negociación.
• Inversiones: acciones, bonos, planes de jubilación, decomisos, alianzas etc.
• Otras actividades: cualquier otra relación que pueda dar la apariencia de que hay un conflicto (por ejemplo, participar en una demanda judicial o en un estudio de investigación).

Entre junio de 2018 y mayo de 2025, la FDA convocó una media de alrededor de 29 miembros de comités para cada una de las 17 reuniones más recientes de los comités que debaten temas relacionados con los opioides. En el transcurso de estas reuniones, el proceso de revisión de conflictos de interés de la FDA ocasionó que los miembros se abstuvieran de participar en 15 ocasiones.

La FDA también concedió una exención por conflictos de interés de tipo financiero para permitir la participación de un miembro, tras determinar que su experiencia era necesaria y que su interés financiero no era sustancial. Además, la FDA autorizó la participación de miembros que habían declarado situaciones que podían aparentar que había un conflicto de interés en siete ocasiones. Estos resultados son comparables a los de otros comités de la FDA que la GAO ha estudiado.

La FDA, para orientar su proceso de revisión de conflictos de interés, emplea una combinación de requisitos aplicables a toda la administración pública y políticas internas. Sin embargo, la FDA no divulga información sobre cómo determina si los miembros tienen conflictos de interés de tipo financiero y si deben participar en las reuniones de los comités. Esto se debe a que la FDA aún no ha finalizado la guía que se requiere sobre esta materia, más de 13 años después de que una ley lo exigiera.

Del mismo modo, la FDA no ha publicado en su sitio web el procedimiento que sigue para tomar estas decisiones mientras no cuentan con una guía. Por otra parte, la agencia no divulga cómo determina si los ponentes invitados tienen conflictos de interés de tipo financiero o situaciones que puedan generar apariencia de conflicto, ni si deben participar en las reuniones.

Hacer pública la información sobre cómo la FDA toma estas decisiones sería coherente con la ley y con las mejores prácticas de la agencia. La divulgación de esta información mejoraría la transparencia y ofrecería al público mayores garantías de que la FDA cuenta con medidas para gestionar los conflictos de interés en los comités asesores (de expertos), contribuyendo así a asegurar la rendición de cuentas y la coherencia en la toma de decisiones.

Lo que motivó el estudio de la GAO
Las normas y guías sobre conflictos de interés son fundamentales para garantizar que la FDA reciba información profesional independiente e imparcial a través de los comités de asesores, pues respalda sus esfuerzos por asegurar la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos. Los requisitos federales para los comités asesores subrayan la importancia del acceso público, la participación y la rendición de cuentas, incluyendo la gestión de los conflictos de interés.

Un informe del Comité de Asignaciones del Senado incluye una disposición para que la GAO estudie cómo la FDA aborda los conflictos de interés en las reuniones de los comités asesores (de expertos), particularmente en lo relativo a los opioides. Este informe (1) describe las políticas de la FDA sobre conflictos de interés y el proceso de revisión aplicables a sus comités asesores, (2) expone los resultados del proceso de revisión de la FDA para los comités asesores relacionados con los opioides y (3) analiza en qué medida la FDA divulga públicamente sus políticas sobre conflictos de interés para dichos comités.

La GAO analizó las leyes y normativas federales pertinentes, así como la documentación de la FDA sobre los comités asesores. Asimismo, la GAO revisó investigaciones publicadas acerca de los resultados del proceso de revisión de conflictos de interés de la FDA y entrevistó a funcionarios de la agencia y a partes interesadas que estaban familiarizadas con las reuniones de los comités asesores.

Recomendaciones
La GAO recomienda a la FDA que (1) establezca un plazo para emitir y divulgar públicamente la guía obligatoria sobre conflictos de interés de tipo financiero, (2) haga pública la forma en que determina la presencia de dichos conflictos entre los miembros de los comités durante el periodo interino hasta que cuente con guías, y (3) haga público el criterio utilizado para determinar conflictos y cuestiones relativas a la apariencia de conflicto en el caso de los ponentes invitados.

El HHS expresó su conformidad con las recomendaciones.

Nota de Salud y Fármacos. Ed Silverman publicó un comentario a la publicación de la GAO [1], en el que añade la siguiente información.

“El informe de la GAO se publica en medio de la controversia sobre los conflictos de interés en los comités asesores de la FDA y la preocupación por la influencia indebida de la industria. El comisionado de la FDA, Marty Makary, destacó el tema el año pasado, cuando anunció planes para eliminar a los representantes de la industria de los comités, quienes tienen funciones limitadas y no tienen derecho a voto, y reemplazarlos por pacientes y cuidadores.

De hecho, bajo la administración Trump, la FDA ha convocado muchas menos reuniones de comités asesores. La agencia celebró 14 reuniones en 2025, frente a 38 en 2024 y 29 en 2023. El número de reuniones consultivas relacionadas con medicamentos disminuyó un 72% el año pasado, según un análisis realizado por Genevieve Kanter, profesora asociada de políticas públicas en la Universidad del Sur de California”.

“La FDA informó que el número anual de exenciones por conflictos de interés de tipo financiero, como porcentaje del número total de participantes en las reuniones, osciló entre el 0% y casi el 4% entre los años fiscales 2015 y 2024”.

“Según la GAO, el 20% de los 137 oradores que participaron en audiencias públicas abiertas durante las 17 reuniones consultivas sobre opioides más recientes, celebradas entre junio de 2018 y mayo de 2025, no declararon sus conflictos de interés. De los 109 que sí presentaron dichas declaraciones, el 32% tenía algún tipo de conflicto de interés; lo más frecuente era recibir reembolsos de fabricantes de medicamentos por gastos de viaje o alojamiento”.

“La FDA emitió guías para determinar la existencia de conflictos de interés entre los miembros de los comités en 2008, pero se retiraron en 2019 a la espera de contar con una versión actualizada, basada en los cambios normativos introducidos por la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012”.