Producción y Negocio

Este artículo analiza la evolución del sector farmacéutico de China durante la última década: de «polizón» (free rider) a innovador global. En 2010, China representaba menos del 8% de los ensayos clínicos a nivel mundial; para 2020, el volumen anual de ensayos clínicos registrados en China era superior al número de ensayos clínicos registrados anualmente en EE UU.

Para estudiar esta transformación, hemos elaborado una base de datos exhaustiva y sincronizada que abarca toda la cadena de suministro para el desarrollo de fármacos, incluyendo publicaciones científicas, ensayos clínicos e hitos en el desarrollo de medicamentos en China, EE UU y Europa, así como las ventas de fármacos y las políticas gubernamentales durante ese mismo periodo.

Aportamos pruebas sólidas de que el ascenso de China fue impulsado principalmente por la reforma de la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (National Reimbursement Drug List o NRDL), que amplió drásticamente el tamaño del mercado para los fármacos innovadores. Documentamos un fuerte incremento, tanto en la cantidad (un aumento del 86%) como en el grado de novedad de los ensayos clínicos tras la reforma; este crecimiento se concentró en las categorías de enfermedades afectadas por la medida, en los fármacos pioneros o de referencia en su clase (first-in-class o best-in-class) y en las empresas nacionales.

Un análisis de descomposición revela que la reforma de la NRDL explica el 43% del crecimiento en la actividad relacionada con los ensayos oncológicos —casi duplicando la contribución de la acumulación de conocimientos previos y de los flujos de talento (24% atribuible a esos dos componentes)—, mientras que otras políticas gubernamentales han desempeñado un papel menor.

Por último, los beneficios dinámicos derivados de la innovación inducida triplican los beneficios estáticos de la reforma en términos de acceso de los consumidores a fármacos innovadores, lo que subraya la importancia de considerar los efectos a largo plazo de la reforma sobre los incentivos a la innovación, además de las mejoras inmediatas en la asequibilidad de los medicamentos.

Nota de Salud y Fármacos. Un comentario a este artículo publicado en Statnews [1] afirma que China no es solo una parte importante de la cadena de suministro de medicamentos para Occidente, sino también un competidor directo en innovación farmacéutica, y pretende mantenerse así pero bajo sus propias condiciones. El articulo alerta sobre cómo las últimas disposiciones legales del gobierno podrían afectar a las empresas multinacionales que operan en China que no se adhieran a las condiciones que imponga el país. La intención del comentario es facilitar que las empresas que podrían verse afectadas por dichos cambios legislativos puedan adoptar las medidas necesarias para evitar que afecten negativamente a las empresas o a sus ejecutivos.

“El Consejo de Estado de China acaba de promulgar el Decreto n.º 834, el Reglamento sobre la Seguridad de la Cadena Industrial y de Suministro, que es de aplicación inmediata y no incluye un periodo de transición. Sus 18 artículos otorgan a Pekín amplios poderes para investigar y sancionar a cualquier empresa extranjera cuyas decisiones comerciales se consideren perjudiciales para la seguridad de la cadena industrial china. El 15º plan quinquenal de China ha designado explícitamente a la biotecnología y la industria farmacéutica como los pilares de su próxima fase de desarrollo industrial.

Según el autor del artículo [1] el Decreto n.º 834 constituye el marco jurídico mediante el cual Pekín pretende proteger y potenciar su ambición, y eleva el nivel de riesgo para el sector biofarmacéutico estadounidense, porque establece que la capacidad de la cadena de suministro de China es un tema de seguridad nacional. El siguiente paso es utilizar esta ventaja estratégica como arma contra las empresas estadounidenses.

El Decreto n.º 834 aprovecha la dependencia que el mercado farmacéutico tiene de China. El Artículo 15 permite que Pekín investigue a cualquier empresa extranjera que interrumpa o cese transacciones normales con socios chinos, o que emprenda acciones que causen —o amenacen con causar— un perjuicio sustancial a la seguridad de la cadena de suministro china. El Artículo 13 convierte el realizar actividades de recopilación de información relacionada con las cadenas de suministro dentro del territorio chino en algo potencialmente ilegal; esto incluye las visitas a los proveedores para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, las evaluaciones de las cuestiones ambientales, sociales y de gobernanza, y la diligencia debida en la fabricación que exigen la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por su parte, el Artículo 16 obliga a toda entidad presente en territorio chino —incluidas las filiales extranjeras y las empresas conjuntas— a implementar las contramedidas que ordene Pekín.

El caso de AstraZeneca ilustra la magnitud de este riesgo. China es el segundo mercado más importante de esta compañía —representa aproximadamente el 13% de sus ingresos globales— y cuenta con amplias operaciones clínicas y una cartera de proyectos oncológicos que, en gran medida, dependen de centros de ensayos clínicos y pacientes en China. En 2024, su presidente para China y otros directivos fueron detenidos y posteriormente acusados como parte de una investigación penal. Con el Decreto n.º 834, la situación de AstraZeneca se vuelve estructuralmente más compleja: cualquier medida para reducir su presencia clínica o comercial en China conlleva el riesgo de quedar sujeta al Artículo 15, mientras que las auditorías rutinarias y los flujos de datos que le exigen las entidades regulatorias occidentales podrían activar la aplicación del Artículo 13.

La empresa también enfrenta una demanda colectiva en EE UU, en la que se alega que no informó adecuadamente sobre los riesgos regulatorios en China en sus estados financieros. El Decreto n.º 834 agrava este dilema de divulgación de información para todas las empresas farmacéuticas y biotecnológicas occidentales: la legislación sobre valores exige la divulgación de los riesgos materiales; según la legislación china, la recopilación de la información necesaria para evaluar dichos riesgos podría ser, en sí misma, ilegal.

El Decreto n.º 834 no surgió de la nada. Forma parte de una estrategia deliberada que Pekín ha venido articulando desde 2021 —la Ley contra las Sanciones Extranjeras, la Ley de Contrainteligencia (revisada) y las Disposiciones de Implementación para Contrarrestar Sanciones Extranjeras emitidas en marzo de 2025—; cada uno de estos instrumentos amplía el alcance legal de China sobre las decisiones comerciales de las empresas extranjeras.

Las empresas deberían hacerse estas tres preguntas ¿Qué actividades que se llevan a cabo actualmente en China —auditorías, recopilación de datos, evaluaciones de calidad— podrían calificarse como recopilación ilícita de información de la cadena de suministro según el Artículo 13? La reducción de la dependencia de China —cumplimiento de la ley BIOSECURE, iniciativas de diversificación de proveedores, reducción de volúmenes a las CDMO— ¿genera riesgos bajo el Artículo 15? ¿Cuáles son las alternativas? Y ¿qué implicaciones tendría, tanto a nivel operativo como para la responsabilidad personal de los directivos, que una filial china recibiera la orden, en virtud del Artículo 16, de implementar contramedidas contra su propia empresa matriz?