• La norma sustituye al marco vigente desde 2015 y adapta la regulación a los avances científicos, industriales y sociales.
• Introduce la figura del medicamento estratégico para proteger fármacos indispensables con cadena de suministro vulnerable.
• Incorpora un sistema de precios dinámicos para fomentar la competencia y la penetración de genéricos y biosimilares.
• Permite incorporar antes medicamentos innovadores, con financiación ligada a resultados en vida real.
• Se reconocen nuevas competencias de prescripción a enfermería y fisioterapia dentro de su ámbito profesional.

El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma integral que sustituye al marco normativo vigente desde 2015 para adaptar el sistema a los desafíos científicos, industriales y sociales actuales. Este nuevo texto legal busca garantizar el acceso equitativo a la innovación, asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.

Entre los principales cambios, el proyecto de ley incorpora nuevos instrumentos para evitar desabastecimientos, generar más competencia en precios, facilitar el acceso temprano a medicamentos innovadores y adaptar la prescripción y la dispensación a las nuevas necesidades del SNS.

Garantía de abastecimiento: El proyecto de ley introduce el concepto de “Medicamento estratégico”, definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos. Además, ante emergencias de salud pública, se refuerzan las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.

Nuevo modelo de financiación y precios: La norma redefine el modelo de fijación de precios para fomentar la competencia y el ahorro.

• Precios de referencia y precios dinámicos: La nueva norma articula un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios para garantizar el ahorro, bajo la regla estricta de que un mismo medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez.
  1. Precios de Referencia: sigue siendo el marco general para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.
  2. Precios Dinámicos: Es una herramienta dirigida principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado. El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la cuota de mercado alcanzada. Así, cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.
• Rango de precios financiados: Dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir medicamentos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el SNS garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.

  Es decir, el Ministerio fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope están financiados.

  1. Si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, solo paga su copago habitual.
  2. Si el paciente desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.

  De esta forma el SNS asegura siempre la financiación de las opciones más eficientes, pero permite que existan marcas a precios superiores en el mercado sin que el Estado asuma ese sobrecoste.

• Financiación Condicional para la Innovación: La norma permite que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.

Durante este periodo provisional, el medicamento se utiliza en pacientes del Sistema Nacional de Salud y se monitorizan sus resultados. Si confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas. Si los resultados no son satisfactorios, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.

Nuevas competencias en prescripción: Se reconoce formalmente la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia, quienes se integran al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos dentro de su ámbito de competencia.

Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados. Un proceso que incluye la elaboración y publicación de protocolos interdisciplinares diseñados para facilitar la coordinación operativa entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas, asegurando en todo momento una atención integral y coherente al paciente.

Dispensación no presencial y entrega en domicilio: El proyecto de ley regula nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando existan situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento.

Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.

No se trata de una venta a distancia de medicamentos, sino de una forma de acercar la dispensación al paciente cuando concurran circunstancias justificadas y manteniendo el control profesional farmacéutico.

Uso racional de medicamentos y productos sanitarios: Por primera vez, el proyecto de ley ordena en un marco integral el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica y como una responsabilidad compartida entre administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía.

La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible para la persona y para la sociedad. Para ello, refuerza la formación y la información independiente, la coordinación entre niveles asistenciales, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.

Con esta norma, el Gobierno culmina la actualización integral del marco regulatorio de los medicamentos y productos sanitarios y refuerza la capacidad del Sistema Nacional de Salud para responder a los retos de innovación, abastecimiento, financiación y uso racional. Tras su aprobación por el Consejo de Ministros, el proyecto de ley inicia ahora su tramitación parlamentaria en las Cortes Generales.

Puede leer el anteproyecto de Ley de abril de 2025 en este enlace https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/legislacion/home.htm El texto aprobado por el Gobierno no está disponible en este momento. Se espera que en septiembre se empiece a discutir en el Congreso y el Senado, por lo que la versión final no estará disponible hasta finales de 2026 o en 2027..

Nota de Salud y Fármacos. Javier Alberca Lamas publicó un comentario sobre los puntos clave del borrador de mayo de 2026 de la Ley de Medicamentos para la preparación y la respuesta a emergencias sanitarias [1]. A continuación, adelantamos los puntos más importantes. Según este autor, la Ley incorpora los aprendizajes durante la pandemia e incluye un sistema de respuesta ágil y flexible basado en:

Compras conjuntas: El Estado asume el mando ante la crisis. Introduce una reforma estructural en la contratación pública para evitar la competencia entre administraciones en momentos críticos, y faculta al Consejo Interterritorial del SNS (CISNS) para solicitar al Ministerio de Sanidad que se haga una compra conjunta de medicamentos y productos de salud a nivel nacional, o europeo. «

Soberanía industrial y Reserva Estratégica. El Ministerio de Sanidad asume la «administración y gestión de la reserva estratégica nacional de medicamentos, productos sanitarios y cualquier producto necesario para la protección de la salud». Esta gestión se hará en coordinación con el Centro de Coordinación y Promoción de la Industria Estratégica (CECOPIE), vinculando la disponibilidad de suministros a las «Capacidades Nacionales de Producción Industrial». La ley protege a los medicamentos estratégicos.

Control en tiempo real y autorizaciones excepcionales. Durante una emergencia, la opacidad informativa se castigará. La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) exigirá a laboratorios, distribuidores y farmacias que comuniquen, mediante una plataforma específica, «la información que se determine en cada caso sobre existencias, ventas o previsiones de recepción de unidades».

Asimismo, se regulan las «autorizaciones especiales» para medicamentos no autorizados en España ante la «propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños»; y se exime a los involucrados de cualquier responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento… salvo por los daños causados por productos defectuosos.

También se permite que, cuando no haya alternativas adecuadas, los hospitales fabriquen productos para la salud para su propio uso. Por último, el texto incorpora formalmente el enfoque ‘One Health’, al asumir la «interrelación entre salud humana, animal y planetaria» como eje de preparación ante crisis climáticas y de biodiversidad.