Acceso y Precios

Los anticuerpos monoclonales AcM), gracias a su alta especificidad y eficacia, han revolucionado el tratamiento en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades infecciosas. Sin embargo, el acceso a los mAb en los países en desarrollo sigue siendo muy limitado debido a su elevado costo, a la concentración del mercado en las regiones de altos ingresos, a los obstáculos normativos y a las barreras relacionadas con la propiedad intelectual.

A pesar del potencial de los biosimilares para mejorar la asequibilidad, su disponibilidad sigue siendo limitada debido a los costosos procesos de desarrollo, las marañas de patentes y los complejos requisitos normativos. La concentración de empresas farmacéuticas multinacionales en el mercado restringe aún más la competencia, lo que retrasa las aprobaciones de biosimilares e impide la reducción de precios. Además, las agencias reguladoras de los países en desarrollo no suelen tener los recursos necesarios para agilizar las aprobaciones de biosimilares, lo que agrava aún más los retrasos en el acceso.

Para abordar estas barreras se requieren intervenciones políticas, como una mayor armonización regulatoria, directrices más estrictas para el examen de patentes y una mayor inversión pública en la producción de AcM. La adopción de las Directrices revisadas de la OMS de 2022 sobre productos bioterapéuticos similares podría agilizar la aprobación de los biosimilares, pues reduciría los ensayos clínicos comparativos innecesarios. Además, las iniciativas de transferencia de tecnología y los incentivos para la configuración del mercado, incluyendo la concesión de licencias obligatorias, podrían ayudar a reducir los costes y acelerar la disponibilidad de AcM en regiones desatendidas.

Mediante la aplicación de estas estrategias, los países en desarrollo pueden reducir la brecha de acceso y garantizar que los tratamientos con anticuerpos monoclonales, que salvan vidas, lleguen a los pacientes que más los necesitan. Es esencial hacer un esfuerzo global coordinado, en el que participen los responsables políticos, los organismos reguladores y las partes interesadas del sector para establecer una cadena de suministro de anticuerpos monoclonales sostenible y equitativa.