Genéricos y Biosimilares

En un artículo de libre acceso publicado por la OMS, Kang et al [1] describen cómo, en su opinión, las guías de la OMS de 2022 para regular los biosimilares [2] facilitan el proceso de registro de dichas sustancias y las medidas que deberían adoptar los países para promover el uso de biosimilares, entre las que se incluye fortalecer los programas de farmacovigilancia.

No hay duda de que los productos bioterapéuticos, como los anticuerpos monoclonales, las insulinas y las eritropoyetinas, han revolucionado el tratamiento de una amplia gama de enfermedades, desde el cáncer y los trastornos autoinmunes hasta las enfermedades crónicas [1]. Sin embargo, sus elevados precios los mantienen lejos del alcance de los pacientes, pero se postula que la competencia de los biosimilares contribuye a generar competencia y reducir los precios.

La revisión de 2022 de las directrices de la OMS [2] refleja más de una década de experiencia regulatoria y avances científicos que respaldan una evaluación más eficiente de los biosimilares que está basada en el riesgo. Esta revisión introduce importantes flexibilidades regulatorias que permiten hacer una evaluación clínica simplificada; en virtud de la cual, no se exige un estudio de eficacia clínica para demostrar la biosimilitud, basta con que se cumplan determinados criterios y esta se puede establecer a partir del conjunto de la evidencia (es decir, cuando se consideran todos los datos disponibles, en su conjunto, para tomar una decisión). Un mayor énfasis en la calidad y en la evaluación funcional in vitro permite reducir los costes y los plazos de desarrollo, además de facilitar que la aprobación regulatoria sea más rápida y mejorar la asequibilidad, especialmente en países de bajos y medianos ingresos [1].

Si bien ya existen guías técnicas detalladas para la evaluación de biosimilares, muchas autoridades reguladoras nacionales y los responsables de formular políticas siguen enfrentando dificultades prácticas para interpretar y aplicar estos principios. Esto se debe a los desafíos que implica traducir principios de evaluación científicamente complejos y basados en el riesgo a procesos de toma de decisiones regulatorias, en contextos caracterizados por limitaciones técnicas y de recursos.

Este artículo aborda dicha brecha traduciendo los conceptos científicos que aparecen en las directrices revisadas en mensajes claros y orientados a las políticas, destacando las oportunidades, los riesgos y las consideraciones de implementación que deben tener en cuenta los organismos reguladores, especialmente en países de bajos y medianos ingresos. La adopción de soluciones prácticas y pragmáticas puede contribuir a facilitar el acceso oportuno y equitativo de los pacientes a estos productos [1].

El artículo incluye un cuadro que resume las principales ventajas y los posibles riesgos de utilizar este enfoque simplificado y ofrece algunas soluciones prácticas a nivel nacional. Para que la implementación sea exitosa, la evaluación regulatoria tiene que ser eficaz e integrar la vigilancia poscomercialización, y también hay que capacitar a las partes interesadas en temas relacionados con la biosimilitud y los mecanismos de confianza regulatoria.

Para maximizar los beneficios y minimizar los riesgos del marco revisado, los países deben, en primer lugar, armonizar su marco regulatorio nacional con el enfoque revisado de la OMS, y desarrollar capacidades y competencias en análisis avanzados y evaluación regulatoria, con el fin de llegar a ofrecer biosimilares intercambiables. Resulta esencial contar con sistemas sólidos de farmacovigilancia para supervisar la seguridad y la inmunogenicidad tras la autorización. Asimismo, los países deben confiar en las evaluaciones realizadas por autoridades consolidadas, fomentar la sensibilización y promover la comunicación para generar confianza entre los profesionales de la salud y los pacientes [1].

Por su parte, los responsables de elaborar políticas deben diseñar medidas que garanticen que el ahorro de costos se traduzca en un acceso asequible para los pacientes mediante los procesos de adquisición y reembolso [1].