Innovación

Cada mes, Prescrire publica revisiones independientes, comparativas y sistemáticas de las últimas novedades en el mercado farmacéutico, ya sean nuevos principios activos, combinaciones, cambios en la dosificación, nuevas formas farmacéuticas o diferentes indicaciones. También supervisamos de cerca las noticias sobre los efectos adversos de los fármacos, las retiradas del mercado (instigadas por las compañías farmacéuticas o las autoridades reguladoras), la escasez de suministros, y el entorno regulador de los productos para la salud, especialmente a nivel de la Unión Europea. Nuestro objetivo es ayudar a los suscriptores a distinguir entre verdaderos avances en la atención a la salud y nuevos productos o usos que no son mejores que los tratamientos existentes o que nunca deberían haberse autorizado, debido a la incertidumbre sobre sus daños o beneficios o porque son claramente peligrosos.

11 avances notables entre 108 nuevas autorizaciones. En 2019, Prescrire analizó y calificó 108 nuevos productos o nuevas indicaciones. Como en años anteriores, una alta proporción no supuso una mejora en la atención al paciente, con 61 calificados como “Nada nuevo”. De los 24 que supusieron una mejora, 13 representaron un avance mínimo (calificados como “Posiblemente útil”).

Solo 11 constituyeron un avance notable (calificados como “Un avance real” u “Ofrece una ventaja”), y seis de ellos lograron en 2019 un Prescrire Drug Award, que son los premios que concede esta publicación a los fármacos destacados del año. En nueve casos la evaluación se consideró demasiado deficiente para determinar su balance riesgo-beneficio (calificados como “Juicio reservado”). Finalmente, los datos disponibles en 14 casos mostraron que son más peligrosos que útiles (calificados como “No aceptable”).

Pocos fármacos nuevos entre los avances notables. Solo 2 de los 11 avances notables en 2019, emicizumab y durvalumab, son fármacos nuevos. Dos fármacos, trastuzumab emtansina en ciertos tipos de cáncer de mama y ruxolitinib en la mielofibrosis, mostraron un avance varios años después de su salida al mercado, a la luz de nuevos datos. El permiso de comercialización se concede con demasiada frecuencia a partir de una evaluación sumamente inadecuada. Aunque en estos dos casos los nuevos datos fueron favorables al fármaco, también puede pasar lo contrario, que nuevos datos muestren que los pacientes han estado expuestos innecesariamente a un riesgo de efectos adversos graves.

El ácido quenodesoxicólico y trientina son fármacos antiguos que han recibido recientemente el permiso de comercialización, un avance positivo que facilita el acceso a estos fármacos útiles, y que garantiza el cumplimiento de los estándares de calidad y su seguimiento.

Se autorizaron dos productos para un nuevo grupo de edad: la combinación glecaprevir + pibrentasvir para adolescentes con hepatitis C crónica; y raltegravir para neonatos con infección por VIH, que también se comercializó en un envase diferente para facilitar la administración de las pequeñas dosis que requieren los bebés.

En el campo de la oncología, dos anticuerpos inmunoestimulantes que actúan sobre la vía del receptor PD-1 suponen una mejora en la atención del paciente: pembrolizumab en una nueva indicación, y durvalumab, un nuevo fármaco.

Después de los fármacos citotóxicos, la terapia endocrina, las terapias dirigidas y los inmunoestimulantes, en 2019 surgió una estrategia nueva para tratar ciertos tipos de cáncer: las terapias de células CAR-T, que están más de cerca de constituir una infusión de linfocitos autólogos que un fármaco. Aunque los resultados parecen prometedores, la evaluación de las dos terapias de células CAR-T ahora disponibles, axicabtagén ciloleucel y tisagenlecleucel, es aún limitada.

Acción positiva del Comité para la Transparencia de la Autoridad Nacional de Salud de Francia. Prescrire no analizó en detalle dos nuevos fármacos autorizados en la Unión Europea, ni se calificaron en comparación con los tratamientos existentes para la misma enfermedad. El primero es olaratumab (Lartruvo), un antineoplásico autorizado para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos a partir de resultados preliminares lamentablemente deficientes, la Comisión Europea acertadamente retiró su permiso de comercialización a mediados de 2019. El segundo es padeliporfina (Tookad), un fotosensibilizador autorizado para su uso en ciertos pacientes con cáncer de próstata localizado, que presenta un balance riesgo-beneficio incierto (Prescrire Int n° 213). El Comité para la Transparencia salvaguarda a los pacientes al emitir un dictamen negativo sobre la financiación de estos dos fármacos por parte del sistema nacional de seguro de salud, lo que dificulta su introducción en el mercado francés.

En resumen: los análisis de Prescrire son tan necesarios como siempre. Solo el 10% de los nuevos fármacos, combinaciones, dosis, formas farmacéuticas e indicaciones calificadas por Prescrire en 2019 constituyeron un avance terapéutico notable. Mientras tanto, el 20% presentaron un balance riesgo-beneficio incierto, o incluso claramente desfavorable. El sistema europeo de regulación del mercado farmacéutico persiste en favorecer a la industria farmacéutica y en hacer muy poco para proteger a los pacientes. En este entorno, los análisis y las calificaciones de Prescrire siguen siendo tan necesarios como siempre.

Un avance real