Ensayos Clínicos y Ética

El domingo, el demócrata de mayor rango en el Senado (Schumer) solicitó al Departamento de Asuntos de los Veteranos (VA) que explique por qué permitió el uso de un medicamento no probado para tratar a los veteranos infectados por el coronavirus, diciendo que los pacientes podrían haberse expuesto a riesgos innecesarios.

El senador Charles Schumer, de Nueva York, dijo que el VA debe explicar al Congreso la compra reciente de US$208.000 en hidroxicloroquina. El presidente Donald Trump ha promovido fuertemente el medicamento contra la malaria como tratamiento para el COVID-19, sin evidencia de su eficacia para esa indicación.

La solicitud de Schumer se produce tras la denuncia presentada la semana por un delator, el ex funcionario de Salud y Servicios Humanos Rick Bright, quién alegó que la administración Trump, ansiosa por encontrar una solución rápida a la avalancha del coronavirus, quería “inundar” las zonas con mayor incidencia de Nueva York y Nueva Jersey con el medicamento. Las principales organizaciones de veteranos han instado al VA a explicar en qué circunstancias los médicos del VA inician la discusión sobre la hidroxicloroquina, como opción de tratamiento, con los veteranos.

El Senador dijo que, dado que Trump había promocionado públicamente en repetidas ocasiones el medicamento contra la malaria, a pesar de no haber probado su eficacia para esta indicación, el secretario del VA Robert Wilkie debe decir si alguien en la Casa Blanca o de la administración presionó al departamento para usar hidroxicloroquina contra COVID-19.

Schumer añadió que Wilkie también debería responder preguntas sobre un análisis reciente de los datos hospitalarios del VA que muestran que hubo más muertes entre los pacientes que recibieron hidroxicloroquina que en el grupo que recibió la atención estándar, e informar sobre el número de pacientes que conocían los riesgos del medicamento antes consumirlo.

El domingo, la portavoz del VA, Christina Noel, en una declaración calificó de “absurda” cualquier sugerencia de que el VA tomaría decisiones de tratamiento en base a criterios distintos a “lo mejor para la salud de los pacientes”.

“El VA solo permite el uso del medicamento después de garantizar que los veteranos y sus cuidadores conocen sus posibles riesgos, como lo hacemos con cualquier otro medicamento o tratamiento”, dijo.

En las últimas semanas, Wilkie ha negado que se utilizara a los veteranos como cobayas para probar el medicamento y que, de hecho, solo se administró en hospitales del VA gestionados por el gobierno cuando se consideró que era el medicamente apropiado, y con el consentimiento del médico y el paciente.

Aun así, Wilkie y el departamento se han negado repetidamente a decir qué tan ampliamente se ha usado el medicamento para COVID-19, incluyendo la cantidad de veteranos que recibieron el medicamento y si los médicos del VA recibieron, desde la sede del VA, pautas sobre las circunstancias específicas en que debería usarse.

La semana pasada, durante una llamada semanal con grupos de veteranos, Wilkie continuó defendiendo el uso de hidroxicloroquina por parte del VA. Restó importancia al análisis reciente de los datos hospitalarios del VA que muestran que no aportó beneficios a los pacientes, y sugirió que los malos resultados se debieron a que se utilizó en veteranos mayores y muy enfermos.

El análisis de los datos hospitalarios, realizado con aprobación del VA por investigadores independientes de dos universidades, no fue un experimento riguroso. Los investigadores analizaron las historias clínicas de 368 veteranos varones mayores, hospitalizados con infección confirmada por coronavirus en centros médicos del VA, que murieron o fueron dados de alta antes del 11 de abril.

Alrededor del 28% de los veteranos que recibieron hidroxicloroquina más la atención habitual murieron, frente al 11% de los que recibieron solo la atención de rutina.

El VA dijo recientemente que la mayor parte de su pedido reciente de hidroxicloroquina se estaba utilizando para usos aprobados, como el tratamiento del lupus y la artritis reumatoide, pero no proporcionó los desgloses.

Durante las últimas semanas Wilkie ha defendido el medicamento aún más de lo que lo había hecho Trump, afirmando sin evidencia que ha sido efectivo, especialmente para los veteranos jóvenes y de mediana edad en particular. De hecho, no hay evidencia publicada que lo demuestre.

Los veteranos están “muy preocupados porque hasta ahora no hay claridad sobre el uso pasado y presente de la hidroxicloroquina en el tratamiento de veteranos con COVID-19 en el VA”, dijo Jeremy Butler, director ejecutivo de Veteranos de Estados Unidos de Irak y Afganistán a AP.

“Ahora que el gobierno federal emitió una autorización de uso de emergencia para remdesivir para tratar COVID-19, necesitamos respuestas a estas preguntas, así como los planes de VA para administrar, o no administrar, remdesivir”, dijo. Esta acción de la FDA se produjo después de que los resultados preliminares de un estudio patrocinado por el gobierno mostraran que remdesivir acortó el tiempo de recuperación en un 31%, o aproximadamente cuatro días en promedio, para los pacientes hospitalizados con COVID-19.

El domingo, el ex secretario de VA, David Shulkin, en un tuit instó al departamento a reducir inmediatamente el uso de hidroxicloroquina para COVID-19. “Como los estudios no muestran ningún beneficio, el VA debería restringir su uso exclusivamente a los ensayos clínicos”, escribió. Shulkin fue despedido por Trump en marzo de 2018, y Wilkie lo reemplazó.

Schumer dijo que su principal preocupación es determinar si el VA ha realizado algún “estudio clandestino para determinar si la hidroxicloroquina era efectiva sin el permiso de los pacientes”. Añadió que también preocupa que el departamento no diga específicamente a dónde se envió el medicamento.

“Estas personas arriesgaron sus vidas por nosotros”, dijo Schumer. “Merecen ser tratadas con la máxima dignidad, respeto y altos estándares de atención”.

El medicamento se ha usado durante mucho tiempo para tratar la malaria y otras dolencias. Algunos estudios preliminares muy pequeños sugirieron que podría ayudar a prevenir que el coronavirus ingresara a las células y posiblemente ayudar a que los pacientes eliminaran antes el virus. Pero la FDA advirtió el mes pasado a los médicos que no recetaran el medicamento para el COVID-19 fuera de los hospitales, por sus riesgos de efectos secundarios graves y de muerte.