Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras
La FDA, a lo largo de su historia, ha utilizado su potestad para autorizar el uso de medicamentos en respuesta a emergencias tres veces. La primera vez al autorizar el uso de peramivir para tratar la gripe porcina H1N1, y luego se comprobó que no había sido efectivo. La segunda vez fue el 28 marzo de este año, cuando autorizó el uso de sulfato de hidroxicloroquina y de fosfato de cloroquina en pacientes hospitalizados graves con Covid-19; y la tercera fue el 1 de mayo cuando autorizó el uso hospitalario de remdesivir también en pacientes con Covid-19.
Cuando la FDA otorga una autorización para uso en emergencias (AUE) no está aprobando el medicamento, solo está permitiendo su utilización bajo ciertas circunstancias. La AUE de los antimaláricos del 28 de marzo de 2020 fue en respuesta a la solicitud de una entidad establecida en 2006, BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y, en coordinación con la industria biomédica promueve la investigación de medicamentos y vacunas, y también se encarga de abastecer el Almacén Estratégico Nacional (SNS). En este momento BARDA coordina la respuesta al Covid -19 en EE UU.
Esta AUE solo permite el uso de los antimaláricos almacenados en el SNS, que las autoridades de salud pública se encargarán de distribuir a los hospitales, para ser administrados a los pacientes graves con Covid-19 que pesen más de 50 Kgrs y que no puedan inscribirse en un ensayo clínico; y los profesionales de la salud deberán informar todos los eventos adversos (Ver la carta de AUE https://www.fda.gov/media/136534/download). Inmediatamente después de que se anunciara la AUE, Sandoz, la filial de productos genéricos de Novartis, donó 30 millones de dosis de sulfato de hidroxicloroquina al SNS, y Bayer aportó un millón de dosis de fosfato de cloroquina.
Esta AUE ha sido ampliamente criticada porque se otorgó sin que hubiera ninguna evidencia procedente de ensayos clínicos que indicara que estos productos son efectivos contra Covid-19. La única información disponible procedía de pruebas in vitro, y de alguna información anecdótica de estudios de caso. En realidad, la FDA no ha aprobado el fosfato de cloroquina cubierto por esta AUE para ninguna indicación, aunque si ha aprobado otras variedades para algunas formas de malaria y de amebiasis. El sulfato de hidroxicloroquina se ha aprobado para tratar la malaria, el lupus y la artritis reumatoide. De hecho, la FDA desconoce el patrón de eficacia y seguridad de estos productos fuera de las indicaciones aprobadas.
También se ha criticado fuertemente esta AUE porque parece haber respondido a presiones políticas, específicamente a la confianza que el presidente Trump expresó públicamente en estos medicamentos. Estas decisiones politizadas pueden socavar la confianza de la población en la agencia, y consecuentemente en la eficacia y seguridad de los medicamentos comercializados. Los críticos de la FDA han dicho que, si bien el contexto requiere que se tomen decisiones rápidas, esto no implica que haya que ignorar los estándares científicos establecidos.
Para justificar estas decisiones aceleradas algunos se han remontado a la ley del derecho a intentar (right to try) que permite que los pacientes accedan a medicamentos que todavía no han sido aprobados, pero alertan de que la historia no apoya las AUE que no se basan en principios científicos sólidos [1]:
Desafortunadamente, lo que habían profetizado los críticos se cumplió el 15 de junio de 2020, cuando la FDA revocó la AUE para la cloroquina y la hidroxicloroquina al constatar que no habían aportado beneficios, pero de lo que sí podemos estar seguros es de que hubo pacientes que experimentaron sus efectos adversos (https://triblive.com/news/health-now/another-study-shows-no-hydroxychloroquine-benefit-in-covid-19-fight/).
De igual manera, el 1 de mayo de 2020, en respuesta a una solicitud del laboratorio Gilead, la FDA emitió una AUE para remdesivir, en base a información de dudosa importancia clínica (https://www.fda.gov/media/137564/download). Hasta la fecha, lo único que se ha probado es que remdesivir disminuye la duración de los síntomas en 4 días, sin que se haya traducido en una disminución de los días de hospitalización o de las muertes. A mediados de julio Gilead anunció que su producto había logrado disminuir la mortalidad (https://www.clinicaltrialsarena.com/news/remdesivir-covid-19-analysis-data/), pero los científicos se han mostrado escépticos y dicen que hay que revisar los datos.
Los editores de Salud y Fármacos nos oponemos a que las decisiones de la agencia se sigan politizando. En momentos de incertidumbre y angustia frente a una situación desconocida y que parece que se nos escapa de las manos, necesitamos agencias reguladoras fuertes, que tomen decisiones basadas en la ciencia y no en los caprichos de quién ocupa la Casa Blanca. No podemos permitir que estas circunstancias extraordinarias resten seguridad y eficacia a los tratamientos de que disponemos, que muchos requieren, y por los que están dispuestos a sacrificar una buena parte de sus recursos.
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