Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Usos de RWE
Salud y Fármacos, 28 de julio de 2019

Maggie Lynch publicó una entrevista en Outsourcing con Dan Riskin, fundador de Verantos, una CRO que utiliza RWE. A continuación, resumimos algunos de los puntos que nos han parecido más importantes.

Riskin empieza diciendo que se entiende que RWE se apoya en datos que describen algo que ocurre en el mundo real. Distingue dos tipos de RWE, el RWE tradicional y el RWE avanzado.

El RWE tradicional se utiliza para buscar patrones de comportamiento, y en el campo de la investigación biomédica puede utilizarse para definir estrategias de reclutamiento, diseñar ensayos clínicos o estrategias de marketing. Por ejemplo, nos puede ayudar a entender el número de pacientes que hay que inscribir en el ensayo clínico, el número de centros de investigación que hay que invitar a participar y algunas características o patrones de comportamiento que habrá que tener en cuenta.

En el caso de la RWE tradicional, la precisión de la información no es un problema. Si hay que aleatorizar, los sesgos afectaran a ambos grupos.

En cambio, con la RWE avanzada, lo que se está tratando de demostrar es que una intervención o un medicamento funciona mejor que otro, se utiliza para hacer afirmaciones clínicas, que es algo muy diferente y requiere mucha precisión. La RWE intenta documentar como las cosas funcionan en el mundo real, no está inscribiendo a los sujetos en un protocolo, ni los está monitoreando, ni está diciéndoles que tienen que comportarse de cierta manera, solo está proveyendo algo. Es la mejor forma de entender lo que sucederá en el mundo real con otros pacientes.

La RWE avanzada puede utilizarse para obtener permisos regulatorios, por ejemplo, para ampliar las indicaciones de un medicamento, por ejemplo, el caso reciente de Ibrance para el cáncer de mama en los hombres; o se puede usar como grupo control en un ensayo clínico para enfermedades raras. En este caso la precisión de la información es extremadamente importante, y ese es el problema más importante para avanzar. A medida que nos adentramos en la calidad de los datos, vemos que muchas bases de datos están incompletas, a veces faltan más de la mitad de los datos. Por ejemplo, si quiere ver el diagnostico de un paciente que ha estado tomando cierto medicamento, es muy frecuente que las facturas no indiquen el diagnóstico. La información de las historias clínicas electrónicas también incluye muchos errores, y la mitad de los diagnósticos no aparecen.

Para poder avanzar en el uso de RWE para hacer afirmaciones clínicas, y para que se pueda utilizar en acciones regulatorias, hay que mejorar la calidad de la información, el uso de la tecnología y se requiere más experiencia. Por ejemplo, el 80% de la información que se incluye en las historias clínicas no está estructurada. Se podría usar tecnología de inteligencia artificial para ayudar en el análisis de esas narrativas, pero no es fácil, porque los médicos a veces utilizan hipótesis diagnósticas, o acrónimos que pueden significar cosas diferentes. También se requiere más experiencia porque eventualmente tendremos que utilizar protocolos para hacer los estudios con RWE avanzada, y en esto se ha avanzado muy poco.

Fuente:
Maggie Lynch. Finding clinical assertions in the world of real-world evidence. Outsourcing, 15 de mayo de 2019.

creado el 30 de Agosto de 2019


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