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Ensayos Clínicos

Investigaciones

Investigación o cuidado clínico: ¿cuál es la diferencia? (Research or clinical care: what’s the difference?)
Nina Hallowell
Journal of Medical Ethics, 2018;44:359-360
http://dx.doi.org/10.1136/medethics-2018-104926
Traducido por Salud y Fármacos

En 1979, la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos que participan en Investigación Biomédica y Conductual en EE UU entregó un conjunto de guías para la conducta ética en la investigación en sujetos humanos [1]. Al desarrollar estas directrices, posteriormente conocidas como el Informe Belmont, la Comisión “… tuvo en consideración: (i) los límites entre la investigación biomédica y conductual, y la práctica médica habitual y aceptada” (p1); y esboza un conjunto de principios éticos que regirían específicamente las actividades de investigación. El Informe señala que mantener esta distinción es importante para asegurar que todas las actividades de investigación están sujetas a revisión ética y, aunque reconoce que distinguir entre la investigación y la atención clínica en algunos casos no es fácil, sugiere que ésta es una tarea relativamente simple y sin complicaciones.

Cuarenta años más tarde, las actividades biomédicas parecen más complejas: las actividades clínicas son hibridas, el diseño del ensayo ya no solo apunta a mejorar la evidencia, sino a fomentar una integración más estrecha con las actividades clínicas (Londres, ver página 409) y los sistemas de salud que aprenden de la experiencia reutilizan los datos de salud de pacientes individuales para generar mejoras en tiempo real en la atención del paciente [2]. En resumen, los límites conceptuales entre la investigación y la atención clínica no parecen ser tan distintos como implica el Informe Belmont. Dos artículos en este número (Dheensa et al. (Ver página 397) y Ballantyne y Schaefer (ver página 392) abordan algunos de los desafíos éticos que se generan al fusionar la investigación y la atención clínica.

El Proyecto 100.000 Genomas del Reino Unido (100kGP) es un ejemplo de desarrollo biomédico en donde la investigación y el cuidado clínico ya no se entienden como actividades separadas. A los pacientes que participan en 100kGP se les ofrece secuenciación genómica clínica bajo el entendimiento de que sus datos de salud se utilizarán con fines de investigación. Dheensa et al. señalan que el 100kGP se diseñó con el doble propósito de: (1) proporcionar a los pacientes un diagnóstico clínico o un tratamiento personalizado, específico y (2) facilitar el acceso de los investigadores académicos y/o comerciales a la información de los pacientes. Sugieren que, debido a su naturaleza ‘híbrida’, el 100kGP difiere de la investigación terapéutica, principalmente porque mezcla de manera explícita y deliberada los objetivos clínicos y de investigación. Sugieren que el 100kGP tiene una serie de características para el aprendizaje de sistemas de salud [1], en la medida en que los datos de secuencia clínica se utilizan para mejorar nuestra comprensión de la variación genómica, lo que redundará en futuras mejoras en la atención del paciente.

En su artículo, Dheensa et al resumen los resultados de entrevistas con las partes interesadas del 100kGP para conocer sus puntos de vista. Está claro que muchas de las personas entrevistadas estaban inseguras, y en algunos casos incómodas, con la naturaleza híbrida de 100kGP. Entre otras cosas señalaron: la necesidad inicial de enmarcar 100kGP o bien como investigación o como práctica clínica, las tensiones que se generan cuando los individuos participan sin tener una comprensión clara y completa del proyecto y de cómo se informan los resultados individuales, la necesidad de gestionar las expectativas de los pacientes participantes y el abrumador valor de las actividades híbridas para el cuidado del paciente. Si bien muchos de los entrevistados reconocieron la necesidad de innovar en la forma en que la gobernanza ética aborda estas actividades híbridas, pocos estaban dispuestos a especular sobre la forma en que podría hacerse.

Los autores no evitan este desafío y uno de los aspectos más interesantes del documento es su discusión sobre dónde se encuentran los pacientes participantes en relación con las actividades híbridas, incluyendo si tienen la obligación de participar en la investigación relacionada con la atención médica. Si bien está claro que los autores piensan que podrían tenerla, cuando discuten extensamente el marco ético de Faden et al. sobre sistemas de salud que aprenden de su desempeño, el cual sugiere que los pacientes tienen la obligación de participar en ciertos tipos de investigación observacional [1], dejan claro que se sienten incómodos incluyendo de forma directa la participación en investigación en tal obligación.

Continúan considerando soluciones alternativas, sugieren que los pacientes involucrados en actividades híbridas podrían tener la oportunidad de elegir en que tipos de investigación se pueden usar sus datos; argumentando que esto contribuiría a la transparencia, crearía confianza y, en consecuencia, socavaría la noción de que las actividades híbridas acarrean una inducción indebida a participar. Señalan, sin embargo, que en estas situaciones es difícil facilitar la elección de las personas, ya que en estos proyectos los objetivos de la investigación al principio son, con frecuencia, desconocidos y normalmente cambian con el tiempo. Por lo tanto, las opciones que se pueden articular en el momento del consentimiento pueden ser tan vagas que carezcan de sentido, sugiriendo que el consentimiento amplio puede ser la mejor manera de proceder.

Se discute una solución alternativa, que consiste en delegar la responsabilidad de tomar estas decisiones a comités de acceso, que se encargarían de garantizar que el uso de datos sea de interés público. Sin embargo, señalan que tales comités pueden no ser representativos y pueden tener dificultades para definir lo que constituye interés público y, por lo tanto, qué tipo de investigación se debe permitir. Al final, este documento no ofrece ninguna solución a los problemas generados por las actividades híbridas, como 100kGP, pero ese no es su objetivo. Se propone articular y proporcionar ejemplos de algunos de los desafíos generados por las ambigüedades éticas y conceptuales inherentes a las actividades biomédicas híbridas y resaltar la necesidad de encontrar soluciones éticas nuevas e innovadoras a estos desafíos; en este sentido, es exitoso.

Si bien Ballantyne y Schaefer no hablan explícitamente de actividades biomédicas híbridas, su artículo, que se centra en las exenciones al consentimiento cuando se hace investigación secundaria utilizando datos de las historias clínicas, aborda cuestiones similares a las de Dheensa et al. En pocas palabras, Ballantyne y Schaefer afirman que los individuos tienen la obligación de participar en la investigación que utiliza datos de salud, y que esta obligación proporciona una base para eximir a los estudios secundarios con datos identificables de las historias clínicas de la necesidad de obtener el consentimiento informado.

Si bien en algunas jurisdicciones los investigadores pueden obtener una exención al consentimiento cuando no es práctico obtener el consentimiento individual, los autores señalan que la prueba de impracticabilidad penaliza los proyectos a pequeña escala o de “nicho” que requieren conjuntos de datos más pequeños y enfocados, lo que haría que estos grupos fueran excluidos de participar en la investigación. Argumentan que se debe otorgar una exención de consentimiento para todos los usos secundarios de datos de salud, no por razones prácticas ni por razones de inclusividad, sino porque los datos de salud creados en, y por, un sistema de salud público son un recurso público que debería utilizarse para el bien público.

Ballantyne y Schaefer argumentan que hay que hacer varios cambios regulatorios para que el uso secundario de datos sin consentimiento se convierta en la norma, a saber: mejoras en la seguridad de los datos, obligar a los investigadores a utilizar datos anonimizados siempre que sea posible, ramificaciones legales y sanciones financieras para los investigadores involucrados en infracciones a la privacidad, revisión científica y mayor transparencia sobre la existencia y naturaleza de la investigación en forma de publicaciones de auditorías sobre el uso de los datos de salud para la investigación.

Todas estas parecen buenas ideas, pero no son necesariamente nuevas. Quizás la parte más interesante del trabajo de Ballantyne y Schaefer radica en su recomendación de que hay que (más aún) desarrollar un ‘test de bien público’, que se relacione directamente con los procesos para otorgar una exención al consentimiento. Como mínimo, esto implicaría: a) poner fin a las prácticas restrictivas de publicación garantizando que todos los resultados de la investigación estén disponibles públicamente y b) prohibir la comercialización /emisión de patentes sobre los resultados de la investigación. Si bien estos requisitos “mínimos” pueden ser necesarios para que los investigadores obtengan una exención, debe tenerse en cuenta que también pueden reducir la participación comercial en la investigación, lo que podría tener un impacto negativo en el bien público, en la medida en que es previsible que el beneficio público no se convierta en realidad sin algún tipo de incentivo comercial.

Es más, Ballantyne y Schaefer estipulan que, además de los requisitos anteriores, un buen test de bien público también requeriría que la investigación que utiliza datos en salud también debe tener un valor social, que según ellos debería ser evaluado por los Comités de Ética en Investigación (CEI) o las Juntas de Revisión Institucional (IRB). Aquí es donde el argumento se vuelve más especulativo, porque no queda claro cómo los CEIs e IRBs podrían realizar esta tarea, sobre todo porque el valor social, tal como lo definen Ballantyne y Schaefer, es un concepto vago, que incorpora una gama de criterios contradictorios, por ejemplo, que la investigación se considera de valor social si ofrece: “… un beneficio potencial significativo para toda la población al abordar las condiciones que causan una alta mortalidad y morbilidad”, aborda una fuente de inequidad y promueve la inclusión abordando explícitamente las necesidades de los excluidos o grupos de pacientes vulnerables. Además, el valor social de cualquier proyecto que involucre datos de salud tendrá en cuenta el grado en que los resultados de la investigación se ponen a disposición del público y el grado en que el público ha participado en su diseño e implementación. Mientras que pocos discutirían que la investigación que busca mejorar la salud de la población y asegurar la inclusión de los grupos hasta ahora excluidos debe ser alentada, se puede argumentar que hay que especificar y refinar más estos criterios para que puedan ayudar a los miembros de CEIs e IRB a usar el test de bien público para otorgar exenciones al consentimiento.

Los avances tecnológicos de principios del siglo XXI, como el desarrollo de métodos para analizar grandes bases de datos y el uso de conjuntos grandes y dispares de datos, han impulsado a más personas a involucrarse en la investigación de datos de salud. Cómo involucrar a la mayoría, o a la totalidad de la población en estos esfuerzos, enfrenta a los investigadores a una serie de desafíos éticos, económicos y logísticos. Una forma de superar estos desafíos es difuminar las categorías de investigación y atención médica, y crear una actividad híbrida que condicione el acceso a ciertos tipos de atención a consentir para que los datos personales de salud se puedan utilizar para otros usos. Otra solución es retener estos límites categóricos y solicitar exenciones al consentimiento para acceder a los datos de atención médica con fines de investigación, basándose en la premisa de que los usuarios del sistema de salud tienen la obligación de participar. Ambas soluciones permiten a los investigadores llevar a cabo investigaciones de datos de atención sanitaria, pero ambas implican cierto grado de manipulación. Mi lectura de Dheensa et al, Ballantyne y Schaefer sugiere que tal vez es hora de dejar de tratar de encajar los principios y procedimientos éticos que se desarrollaron hace cuarenta años y tratar de adaptarlos a los cambios que están ocurriendo en las actividades biomédicas; podría haber llegado la hora de utilizar un nuevo enfoque en la ética de la investigación.

Referencias

  1. ↵The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. Bethesda, Md: The Commission, 1978.Google Scholar
  2. ↵ Faden RR , Kass NE , Goodman SN , et al . An ethics framework for a learning health care system: a departure from traditional research ethics and clinical ethics. Hastings Cent Rep 2013;Spec No:S16–S27.doi:10.1002/hast.134
creado el 4 de Diciembre de 2020