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Agencias Reguladoras

Asia

India. Las compañías farmacéuticas que comercialicen medicamentos fabricados por terceros pronto serán responsables de los fallos de calidad que señale CDSCO (Pharma cos marketing medicines made by third parties to soon be liable for quality lapses flagged by CDSCO)
P. Raghavan
Economic Times, 23 de mayo de 2018
https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/marketers-to-be-liable-for-violation-of-rules-by-pharma-companies/articleshow/64278255.cms
Traducido por Salud y Fármacos

Las compañías que comercializan medicamentos en la India pronto serán tan responsables como los fabricantes por cualquier violación de la regulación de medicamentos que pueda dar lugar a medicamentos espurios o de calidad inferior.

Según personas conocedoras de la iniciativa, se espera que la medida verifique los fallos en la calidad de los medicamentos que consumen los pacientes en el país.

La Junta Asesora Técnica de Medicamentos (The Drugs Technical Advisory Board DTAB) aprobó la semana pasada una propuesta para enmendar la Ley de Medicamentos y Cosméticos para que las empresas que comercializan medicamentos sean responsables de las infracciones a la regulación, dijo un alto funcionario del gobierno a Economic Times bajo condición de anonimato.

Esto permitiría al regulador de medicamentos del país penalizar a las empresas que comercializan medicamentos cuando se descubre que los medicamentos violaron las regulaciones, dijo el funcionario. Esto incluye un castigo de entre 3 y 5 años de prisión cuando los reguladores digan que los medicamentos no cumplen con criterios estándar de calidad, o cadena perpetua cuando se documente que son espurios, agregó el funcionario. La aprobación de DTAB permitiría al Ministerio de Salud enmendar las regulaciones, haciendo que sean aplicables a las compañías que figuran como comercializadoras en las etiquetas y el empaque de estos medicamentos, según el funcionario.

“Muchas veces, las grandes compañías farmacéuticas obtienen sus medicamentos de otras compañías más pequeñas. Hoy, si ocurre algo (una violación a la calidad del producto), solo el fabricante puede ser considerado responsable”, dijo el funcionario. “Ahora, se tomarán medidas legales contra ambos (el fabricante y la empresa de comercialización)”.

Se espera que las enmiendas hagan que estas compañías sean responsables por los medicamentos falsos y de baja calidad que se comercializan en el país, así como por violaciones de cualquier norma de etiquetado, dijo el funcionario. “Esto mejorará la calidad de los medicamentos que se venden aquí porque alentará a las empresas dedicadas a comercializar a controlar directamente su calidad (antes de venderlas a los pacientes)”, agregó el funcionario.

creado el 9 de Octubre de 2018


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