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Agencias Reguladoras

Asia

La entidad reguladora de medicamentos de India realiza una tercera ronda de redadas de fabricantes (India’s drug regulatory force conducts third round of raids on manufacturers)
J. Keenan
Fierce Pharma, 1 de mayo de 2018
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/india-s-drug-regulatory-force-conducts-a-third-round-raids-manufacturers

La entidad reguladora de medicamentos de India, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos, realizó una tercera ronda de redadas en instalaciones de medicamentos que fabricaban productos sin aprobación.

En la última ronda de redadas, la agencia se centró en las empresas de fabricación en Sikkim, que resultaron en la cancelación de una licencia y la suspensión de otra, informó The Wire.

Las redadas de la semana pasada, que se producen a raíz de acciones similares en Uttarakhand y Daman, se dirigieron a las empresas de fabricación de medicamentos Savi Healthsciences y Savi Pharma.

La agencia reguladora descubrió que ambas empresas estaban produciendo nuevas formulaciones de medicamentos de ulipristal, dienogest y azilsartan sin aprobación regulatoria. Ulipristal es un anticonceptivo de emergencia, dienogest es un medicamento hormonal utilizado para tratar la endometriosis en las mujeres, y azilsartan se usa para tratar la hipertensión.

La agencia canceló la licencia de Savi Pharma y le ordenó deshacerse de todas las tabletas procesadas, cápsulas y productos estériles.

En el caso de Savi Healthsciences, los inspectores encontraron que la empresa estaba fabricando medicamentos en áreas de la planta que estaban en construcción. La compañía también fue citada por no mantener registros apropiados de su proceso de fabricación.

creado el 9 de Octubre de 2018


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