Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ensayos Clínicos

Reclutamiento, Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

Los participantes en ensayos clínicos deberían tener algo que decir sobre los precios de los nuevos medicamentos
(Clinical trial participants should have a say in new drug pricing)
S. Phillips Hey
Statnews, 18 de mayo de 2017
https://www.statnews.com/2017/05/18/clinical-trials-participants-drug-pricing/
Traducido por Salud y Fármacos

Las personas que se ofrecen voluntariamente a participar en ensayos clínicos con nuevos fármacos aportan un valioso servicio a las compañías farmacéuticas y al resto de nosotros. A cambio, creo que deberían tener algo que decir respecto al precio de esos medicamentos cuando lleguen al mercado. No sólo honraría su servicio, sino que también proporcionaría un mecanismo centrado en el paciente para reducir el precio de los nuevos medicamentos.

El alto costo de los medicamentos de venta con receta es un gran problema. Fue un tema central en las elecciones presidenciales del año pasado y sigue siendo un tema urgente para legisladores, políticos y el público. Uno de los principales retos es que a menudo no está claro cuál ha sido exactamente su costo. En la actualidad, parece que responde a un proceso de negociación entre las compañías farmacéuticas (que fijan el precio inicial), las compañías de seguros (que pagan la factura y fijan las primas) y los administradores de beneficios de farmacia (que negocian descuentos secretos en nombre de la compañía de seguros). Cada una de esas partes está ahora apuntando a las demás como responsables de ocultar el verdadero precio de los medicamentos y dar prioridad a las ganancias por encima de los beneficios del paciente y el bien público.

Pero un grupo que tiene mucho que decir sobre el costo de los medicamentos ha sido eludido en esta discusión: los individuos valientes que participan en los ensayos con medicamentos. Aunque nuestro sistema de supervisión y regulación de la investigación ha enfatizado durante mucho tiempo la vulnerabilidad de los participantes en el ensayo, creo que también están en una posición potencialmente poderosa.

No se pueden desarrollar ni comercializar nuevos medicamentos sin que haya personas dispuestas a participar en ensayos con fármacos patrocinados por las compañías farmacéuticas. Están esencialmente donando sus cuerpos, y en algunos casos sus vidas, para el beneficio de futuros pacientes – por no mencionar el enriquecimiento financiero de las compañías farmacéuticas. Propongo que cada compañía farmacéutica trabaje con los participantes en sus ensayos clínicos para fijar el precio máximo del nuevo medicamento, si se comercializa, e incluir este límite en un contrato obligatorio.

Esto transformaría lo que ha sido una donación unilateral por parte de los participantes en los ensayos clínicos en una negociación de dos vías.

Lo cual puede parecer imposible, incluso absurdo. Pero quédese conmigo un momento. La empresa farmacéutica ya establece un acuerdo formal con los individuos que participan en sus ensayos clínicos. Este es el documento de consentimiento informado. Primero se debe informar a los individuos sobre los detalles del ensayo y sus riesgos antes de que puedan inscribirse en él. Si eligen aceptar los riesgos, firman el documento y pueden convertirse en participantes oficiales en el ensayo clínico.

Hoy en día, el consentimiento informado se presenta como una opción “o se toma o se deja”. Propongo que los potenciales participantes estén facultados para decir: “Sí, permitiré que la empresa patrocinadora experimente en mi cuerpo sólo si acepta que no cobrará más de X dólares por este medicamento”.

Los que dicen que no sólo quieren explotar a los pacientes y negociar un alto precio. Esperando lo mejor, las personas sin otras opciones a menudo se inscriben en ensayos clínicos para obtener acceso a terapias experimentales. De hecho, la gente generalmente no participa en ensayos con medicamentos si ya tienen acceso a opciones de tratamiento efectivas y asequibles. Si la gente está desesperada por participar en ensayos clínicos, puede parecer poco probable que estén dispuestos a resistir y negociar con las empresas. En los ensayos sobre el cáncer, por ejemplo, muchos participantes se enfrentan a una muerte casi segura y probablemente no vivirán para ver si la droga llega al mercado.

Pero esta vulnerabilidad de los participantes en el ensayo es la razón de mi propuesta, no va en detrimento de ella. Precisamente porque estas personas son vulnerables, debemos promulgar políticas que los empoderen. Exigir que las empresas contraten con los participantes los futuros precios de los medicamentos hace precisamente eso. Los participantes, de ser cuerpos para experimentación se convierten en individuos que trabajan para mejorar el conocimiento médico. Un contrato de precios ennoblece aún más sus sacrificios, les permite obtener opciones de tratamiento mejores y más accesibles para futuros pacientes.

Un posible reto para la adopción de esta política sería definir el proceso para establecer el valor razonable de estos medicamentos. Ya hay algunos métodos para hacerlo. Por ejemplo, los economistas de la salud han utilizado los llamados experimentos de elección para determinar el valor en dólares que las personas están dispuestas a pagar por determinados resultados en su salud. Estos métodos podrían incluirse en el proceso de consentimiento informado. Una vez se haya identificado una cohorte de posibles participantes en el ensayo, los economistas de la salud podrían trabajar con ellos y con la compañía farmacéutica patrocinadora para establecer una escala de precios según la eficacia del fármaco. Si las partes pueden ponerse de acuerdo en una escala justa, se incluiría en el contrato de consentimiento informado final y debería publicarse junto con los resultados del ensayo. Si no se llega a un acuerdo, el ensayo clínico no avanza.

Me doy cuenta de que esta idea no será del agrado de las compañías farmacéuticas, ya que a corto plazo debilita su posición económica. Sin embargo, creo que podría serles útil a largo plazo. Negociar los precios de manera justa y transparente con los participantes en los ensayos podría mejorar la relación entre la industria y el público, y protegería a las empresas del creciente coro de acusaciones por codiciosas y explotadoras.

No se requiere que las compañías farmacéuticas acepten la idea para que esta se implemente. El sistema actual de supervisión del ensayo clínico no se produjo voluntariamente. Fue impuesto por el Congreso en respuesta a la indignación pública, bien justificada, por el abuso de los sujetos en el estudio de la sífilis en Tuskegee y otras investigaciones. La indignación pública por el abuso de los precios de los medicamentos podría impulsar a los legisladores a ampliar el contrato entre las compañías farmacéuticas y los participantes en los ensayos clínicos para decidir los precios.

Ahora, las empresas experimentan en los participantes de los ensayos clínicos sin asumir ningún compromiso de que los sacrificios de los sujetos serán honrados y redimidos por la comercialización de medicamentos más accesibles, eficaces y asequibles. El Congreso podría corregir esto diciendo que el documento de consentimiento informado no es válido sin un contrato de precios firmado entre el fabricante y los participantes.

Por supuesto, esta propuesta tiene sus propias complicaciones y desafíos. El proceso de negociación podría corromperse. Los participantes podrían valorar el tratamiento a un precio que la sociedad no puede pagar. Las compañías farmacéuticas podrían negarse a desarrollar los medicamentos necesarios si no pueden obtener beneficios tan altos como lo son ahora. Y este cambio en la política de investigación no resolvería todos los problemas entorno al precio de los medicamentos.

Pero esto es lo que lograría. Otorgaría poder a los participantes y haría que las empresas de investigación y atención en salud tuvieran más interés en proteger mejor sus propios intereses y los de futuros pacientes. Se crearía un sistema transparente, centrado en el paciente para determinar el precio justo de los medicamentos. Proporcionaría a las compañías farmacéuticas la oportunidad de comprometerse más respetuosamente con sus futuros clientes y reparar parte de su empañada imagen pública. Y haría todo esto de una manera que no sólo es consistente con los principios principales de la ética de la investigación – el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia – sino que amplificaría su expresión.

Spencer Phillips Hey, PhD, es investigador en el Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho del Brigham and Women’s Hospital y miembro de la facultad del Centro de Bioética de la Escuela de Medicina de Harvard.

creado el 27 de Agosto de 2017


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