Salud y Fármacos

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Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

“No hay más excusas” los principales financiadores globales se posicionan a favor de la transparencia de los ensayos clínicos
(“No more excuses” as major global research funders take strong lead on clinical trial transparency)
All Trials, 17 de mayo de 2017
http://www.alltrials.net/news/funders-agree-to-who-standards/
Traducido por Salud y Fármacos

Algunos de los mayores financiadores de investigación del mundo y ONGs se pusieron de acuerdo en adoptar los exigentes estándares de la OMS sobre la transparencia de los ensayos clínicos. Esto significa que todos los ensayos clínicos que financien o apoyen serán registrados y sus resultados reportados.

En un comunicado conjunto (http://www.alltrials.net/wp-content/uploads/2017/05/18-May-2017-joint-statement.pdf ), nueve grandes patrocinadores incluyendo Médicos Sin Fronteras, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Consejo Indio de Investigación Médica, el Consejo de Investigación de Noruega, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y el Wellcome Trust se comprometen a desarrollar e implementar políticas que requieren que todos los ensayos que financien o co-financien, patrocinen o apoyen sean inscritos en un registro público. También han acordado que todos los resultados de los ensayos serán revelados dentro de los plazos especificados en el registro o se publicarán en forma de artículo científico.

Los resultados de aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos que se realizan alrededor del mundo no se publican, según varios estudios, a menudo porque los resultados son negativos. Al no publicarse, se tiene una imagen incompleta y engañosa de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y dispositivos médicos, y puede resultar en la utilización de productos sub-óptimos o incluso perjudiciales.

“Los financiadores de investigación están lanzando el fuerte mensaje de que no habrá más excusas para justificar la falta de publicación de los resultados de los ensayos clínicos mucho después de que se hayan terminado”, dijo la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de Sistemas de Salud e Innovación en la OMS.

Los firmantes de la declaración también acordaron seguir de cerca el cumplimiento de los requisitos de registro y respaldar el desarrollo de sistemas para monitorear los informes de resultados.

“Necesitamos resultados oportunos de los ensayos clínicos para guiar las prácticas clínicas, así como tomar decisiones sobre la asignación de recursos para investigaciones futuras”, dijo el Dr. Soumya Swaminathan, Director General del Consejo Indio de Investigación Médica. “Nos alegramos de que se hayan aprobado estándares internacionales para informar de resultados que todos pueden adoptar”.

En 2015, la OMS publicó su posición sobre la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos (http://www.alltrials.net/news/who-calls-for-all-clinical-trial-results-to-be-published/ ), la cual define los plazos para informar de resultados, y solicitó que se publicaran los resultados de los ensayos más antiguos que todavía no han sido reportados. Esta posición es consistente con la Declaración de la Asociación Médica Mundial de Helsinki de 2013.

El acuerdo que hoy han alcanzado algunos de los financiadores más importantes de la investigación que se hace en el mundo y ONGs internacionales significa que los miles de ensayos que anualmente se realizan tendrán que cumplir con los principios éticos que se describen en ambas declaraciones.

“Exigir que se publique el resumen de los resultados de los ensayos clínicos y que estén disponibles gratuitamente en registros de acceso libre a los dos meses de la finalización del estudio es bueno tanto para la ciencia como para la sociedad”, dijo el Dr. Jeremy Farrar, director del Wellcome Trust. “Esto no sólo ayudará a asegurar que los resultados de la investigación son más fáciles de encontrar, sino que también disminuirá los sesgos de publicación, que actualmente favorecen a los ensayos con resultados positivos”.

La mayoría de estos ensayos y sus resultados estarán disponibles a través de la plataforma de registro de Ensayos Clínicos de la OMS, una base única de datos de ensayos clínicos globales que recopila datos de 17 registros de todo el mundo, incluyendo clinicaltrials.gov de EEUU, el registro europeo de ensayos clínicos, los registros de ensayos clínicos de China e India, y muchos otros.

El Dr. Ben Goldacre, uno de los fundadores de la campaña AllTrials, dijo: “Esto es realmente una noticia fantástica. No podemos tomar decisiones informadas acerca de los tratamientos que mejor funcionan mejor si los resultados de los ensayos clínicos que se han concluido no están a disposición de los médicos, investigadores y pacientes. El escándalo de la no publicación de los resultados de los ensayos clínicos ha surgido a partir de un problema de larga data que ha permitido que prevalezca la irresponsabilidad a lo largo de todo el ecosistema médico.

Constatar que las instituciones públicas que financian la investigación estén tomando el liderazgo es un alivio tremendo. Si todos los financiadores hacen lo que se han comprometido a hacer en esta declaración, no se quedarán simplemente en hacer promesas, también participarán en un cuidadoso proceso de auditoría abierta, para que todos puedan ver si han cumplido con sus políticas de transparencia. Es un gran día para los pacientes y para la reputación de la medicina”.

Síle Lane, director de campañas y políticas internacionales de Sense about Science, que dirige la campaña AllTrials, dijo: “Esta es una gran noticia. Es una gran noticia para los pacientes que se ofrecieron como voluntarios para participar en los ensayos clínicos cuyos resultados nunca se han publicado; los investigadores que repiten los ensayos sin saber lo que había pasado; y una gran noticia para todos los que esperan que nuestros médicos sepan si nuestros medicamentos funcionan.

Es importante sobre todo ver como los firmantes solicitan el desarrollo de sistemas para monitorear si los resultados se comparten. Necesitamos formas de controlar los resultados que desaparecen. Esto ayudará a elogiar a las organizaciones que encuentren formas de compartir los resultados y llamar la atención a las que nos estén fallando”.

April Clyburne-Sherin, directora de la campaña en AllTrials EE UU, dijo: “Este grupo de financiadores y organizaciones no gubernamentales está liderando la transición de la concientización a la acción. La política de registro y de presentación de resultados, la supervisión de su cumplimiento y los mecanismos para hacer que se cumpla son el estándar de oro que se utilizará para evaluar a otras organizaciones y patrocinadores de ensayos clínicos. Otros organismos de investigación clínica deberían ver esto como una oportunidad para mejorar e igualar sus estándares. Este es un punto de inflexión en nuestra conversación sobre el problema de los ensayos clínicos no publicados.

Hoy, los líderes de la comunidad de los ensayos clínicos han adoptado un nuevo status quo donde se registran todos los ensayos clínicos y se informan todos sus resultados”.

Lisa Bero, co-presidente del consejo directivo de Cochrane dijo: “La adopción de las normas de la OMS por los principales financiadores y ONGs es una señal clara de que todos los resultados de los ensayos clínicos deberían estar disponibles al público. Esperamos que otros también adopten estos estándares y confiamos en ver informes regulares de avance sobre la implementación de esta política.

Los autores de las revisiones Cochrane con frecuencia tienen dificultades para obtener los resultados de los ensayos clínicos no publicados, por lo que este compromiso proporcionará datos valiosos. En el futuro, será útil establecer estándares detallados para informar sobre los resultados de todos los resultados de los ensayos y verificar que pueden utilizarse en las revisiones sistemáticas. Asegurar que los resultados de los ensayos clínicos están disponibles facilita que los responsables políticos, los médicos, y los individuos tengan acceso a la mejor información disponible para tomar decisiones informadas sobre la salud y el cuidado de la salud”.

El Dra. Micaela Serafini, Directora Médica, Médicos Sin Fronteras dijo: “La notificación oportuna de todos los resultados de los ensayos clínicos es de suma importancia para MSF, nos permitirá tomar decisiones bien informadas en aspectos relacionados con las estrategias de salud, tratamientos y diagnósticos. Apoyamos totalmente este movimiento hacia una mayor transparencia y rendición de cuentas en la investigación clínica “.

El Dr. Trevor Mundel, presidente, Salud Global, Fundación Bill y Melinda Gates, dijo: “Es una de las mejores prácticas del siglo 21 – y una parte esencial del contrato social que sustenta la investigación médica – que los datos de los ensayos clínicos deberían estar disponibles antes de un año después de la finalización del ensayo clínico. Apoyamos enérgicamente los esfuerzos de la OMS para establecer un estándar global para informar sobre resultados dentro de este plazo, que en la práctica también requerimos de los investigadores que financiamos”.

El Dr. David C. Kaslow, vicepresidente de medicamentos esenciales de PATH dijo: “PATH sigue profundamente comprometido con la divulgación oportuna y pública de los resultados de los ensayos clínicos para acelerar el desarrollo de nuevas intervenciones y asegurar el acceso y la transparencia de los datos de seguridad y eficacia, sin importar si son positivos o negativos. La aplicación plena y coherente de los estándares de la OMS para la información de los resultados de los ensayos clínicos es un paso importante hacia una mejor comprensión de los riesgos y beneficios de las vacunas, los medicamentos y dispositivos médicos, y el uso óptimo de las nuevas intervenciones”.

Si algún financiador de investigación, organización benéfica, organizaciones no gubernamentales sin fines de lucro o entidades gubernamentales que supervisan ensayos clínicos desean unirse a la declaración, pueden ponerse en contacto con Vaseeharan Sathiyamoorthy en moorthyv@who.int

creado el 27 de Agosto de 2017


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