Salud y Fármacos

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Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La nueva norma para informar sobre ensayos clínicos se queda corta
(New rule on clinical trial reporting doesn’t go far enough)
Chris Cai
Statnews, 21 de enero de 2017
https://www.statnews.com/2017/01/17/clinical-trial-reporting-new-rule/
Traducido por Salud y Fármacos

La industria del ensayo clínico, para quien trabajo, está en crisis.

Aproximadamente la mitad de los ensayos clínicos no se publican [1]. Los ensayos patrocinados por la industria tienen cuatro veces más probabilidades de producir resultados positivos que los que no están pagados por la industria [2]. E incluso cuando se reportan los ensayos, los investigadores no suelen compartir los resultados del estudio: casi el 90% de los ensayos registrados en clinicaltrials.gov no incluyen los resultados [3].

No informar sobre los resultados del ensayo clínico pone a los pacientes en riesgo. Este es un ejemplo: GlaxoSmithKline, el fabricante del antidepresivo Paxil, recientemente pagó US$3.000 millones por no revelar datos de los ensayos que demuestran que Paxil no sólo no es más efectivo que el placebo, sino que también se relaciona con un aumento de los intentos de suicidio entre los adolescentes [4].

La eficacia de las estatinas [5], del Tamiflu contra la gripe [6], de los antipsicóticos (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=16452559%5Buid%5D%20OR%2016452565%5Buid%5D&cmd=DetailsSearch) y de otros medicamentos ha sido cuestionada porque se informó inadecuadamente de los resultados. Sin la divulgación completa de los resultados de los ensayos, los médicos no pueden tomar decisiones informadas para sus pacientes. El reglamento recientemente aprobado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (final rule) exige que todos los ensayos clínicos patrocinados por los NIH publiquen sus resultados en ClinicalTrials.gov [7]. Una política complementaria de los NIH (https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2016-22379.pdf) requiere que todos los estudios financiados por los NIHs se registren e incluyan un resumen de sus resultados en ClinicalTrials.gov, incluyendo aquellos que no están cubiertos por el nuevo reglamento.

No informar sobre los resultados de los ensayos acarrea multas de US$11.833 por día. Los investigadores-tienen 90 días desde que se promulgó la norma, el 18 de enero de 2017, para cumplirla. El NIH [8] ha publicado excelentes resúmenes de la norma y también el New England Journal of Medicine [9].

El reciente reglamento debería contribuir a solucionar algunas de las tendencias preocupantes de la industria de los ensayos clínicos. Aclara los ambiguos requisitos de información y requiere explícitamente que los investigadores presenten los resultados de los ensayos clínicos, los eventos adversos y los métodos estadísticos. Son pasos en la dirección correcta, que podrían limitar las prácticas no científicas que plagan la industria de los ensayos clínicos.

Pero el nuevo reglamento no es suficiente, sobre todo porque la FDA carece del personal y no tiene voluntad política para hacer que se cumpla adecuadamente. Como STAT informó en diciembre de 2015 [10], la FDA no ha impuesto ni una sola multa por informar incorrectamente sobre los ensayos clínicos. Los representantes de la FDA citan complejidades legales y falta de personal, sin embargo, los críticos han señalado que la FDA está de facto en la nómina de la industria farmacéutica [11]. La ley Prescription Drug User Fee Act permite que la FDA complemente su presupuesto cobrando tasas a las compañías farmacéuticas que solicitan la comercialización de medicamentos. Durante el año fiscal 2015, la FDA ingresó US$855 millones por este concepto (https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/FinancialReports/PDUFA/UCM499022.pdf ).

El actual comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, ha dicho que la FDA no contratará a personal adicional para hacer cumplir el nuevo reglamento[12]. Eso es un error. ¿Cómo podemos esperar que se cumpla la norma? Yo trabajo en un grupo de investigación que lleva a cabo más de una docena de ensayos clínicos y sé de primera mano que los investigadores no tienen interés en informar los resultados de los ensayos clínicos a no ser que haya fuertes incentivos para hacerlo – como son los sistemas de monitoreo y la amenaza de multas.

En un mundo perfecto, la FDA recibiría más presupuesto para contratar empleados para independientemente hacer cumplir este reglamento. Mientras tanto, los investigadores pueden analizar las prácticas de divulgación de información de sus propias instituciones o firmar la petición de la campaña Alltrials. Otro proyecto llamado OpenTrials , una colaboración entre Conocimiento Abierto Internacional (Open Knowledge International) y el laboratorio de datos de la Universidad de Oxford (University of Oxford Data Lab), tiene como objetivo “localizar, emparejar, y compartir todos los datos y documentos disponibles al público, de todos los ensayos realizados, con todos los medicamentos y otros tratamientos, a nivel mundial”. Están buscando voluntarios para que presenten los datos de los ensayos clínicos.

Sé por experiencia personal que informar sobre los ensayos clínicos puede ser tedioso y poco gratificante. Pero el intercambio transparente de datos científicos es parte integral de la medicina basada en la evidencia y de la salud pública. Si bien el nuevo reglamento es un paso en la dirección correcta, el público y la comunidad de investigación tienen que apoyar esfuerzos como los de AllTrials y OpenTrials.

Chris Cai is a clinical research coordinator at Massachusetts General Hospital in Boston.

Chris Cai es un coordinador de investigación clínica del Massachusetts General Hospital

Referencias

  1. Song F, Parekh S, Hooper L, Loke YK, Ryder J. Dissemination and publication of research findings : an updated review of related biases. Health Technol Assess 2010;14(8) https://www.journalslibrary.nihr.ac.uk/hta/hta14080#/abstract
  2. Lexchin J, Bero L et al. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ 2003;326:1167 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.326.7400.1167 (Published 29 May 2003) http://www.bmj.com/content/326/7400/1167.long
  3. Zarin DA, Tse T et al. Trial Reporting in ClinicalTrials.gov — The Final Rule. N Engl J Med 2016; 375:1998-2004 November 17, 2016DOI: 10.1056/NEJMsr1611785 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1611785
  4. Le Noury J, Nardo JM et al. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015; ;351:h4320 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.h4320 (Published 16 September 2015) http://www.bmj.com/content/351/bmj.h4320
  5. Bero L, Oostvogel F, Bacchetti P, Lee K (2007) Factors Associated with Findings of Published Trials of Drug–Drug Comparisons: Why Some Statins Appear More Efficacious than Others. PLoS Med 4(6): e184. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0040184
  6. Loder E et al. The Tamiflu trials. BMJ 2014; 348:g2630 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.g2630 (Published 09 April 2014)
  7. Piller C. New federal rules target woeful public reporting of clinical trial results. Statnews, 16 de septiembre de 2017. https://www.statnews.com/2016/09/16/clinical-trials-reporting-rules/
  8. NIH. Summary of HHS/NIH Initiatives to Enhance Availability of Clinical Trial Information. 15 de septiembre de 2016 https://www.nih.gov/news-events/summary-hhs-nih-initiatives-enhance-availability-clinical-trial-information
  9. Zarin DA, Rse T et al. Trial Reporting in ClinicalTrials.gov — The Final Rule. N Engl J Med 2016; 375:1998-2004 November 17, 2016DOI: 10.1056/NEJMsr1611785 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsr1611785#t=article
  10. Piller C. Health officials call for better enforcement on clinical trial reporting. Statnews, 22 de diciembre de 2015 https://www.statnews.com/2015/12/22/clinical-trials-reporting-enforcement/
  11. La Mattina J. Marcia Angell’s Attacks on Pharma Have Lost all Credibility. Forbes, 14 de diciembre de 2012 https://www.forbes.com/forbes/welcome/?toURL=https://www.forbes.com/sites/johnlamattina/2012/12/14/marcia-angells-attacks-on-pharma-have-lost-all-credibility/&refURL=&referrer=#e33c7fe4b951
  12. Piller C. New federal rules target woeful public reporting of clinical trial results. Septiembre 16, 2016 https://www.statnews.com/2016/09/16/clinical-trials-reporting-rules/
creado el 27 de Agosto de 2017


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