Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ensayos Clínicos

Ética de Ensayos Clínicos

Página12 – 4 de junio de 2017: respuestas al artículo precedente
Un debate sobre investigación clínica y bioética
https://www.pagina12.com.ar/42016-cuestion-de-vida-o-muerte

La nota de Horacio Verbitsky “Cuestión de vida o muerte”, motivó respuestas de instituciones que solicitaron espacio para opinar. Aquí se reproduce una síntesis de los cuestionamientos y de la respuesta elaborada por la fuente principal del artículo, el director del Comité y del Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la UBA, Juan Carlos Tealdi, fundador y director por una década de la Escuela Latinoamericana de Bioética. El debate in extenso en la edición en Internet. Estos son los textos completos de las notas recibidas.

La Fundación Huésped
“La investigación clínica salva vidas” se titula el trabajo enviado por el Director Científico de Fundación Huésped, Pedro Cahn, con más de 30 años el campo de las investigaciones clínicas. “En primer lugar no es cierto que la disposición 4008 de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (ANMAT) además de reducir los plazos de aprobación (situación deseable para efectivamente permitir más y mejores investigaciones en nuestro país) apruebe tácitamente cualquier estudio si no hay respuesta en 80 días corridos.

Textualmente, la disposición sostiene que ‘dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega de la totalidad de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas… El patrocinador dispondrá de 15 días hábiles para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas… Transcurrido el plazo mencionado sin que el solicitante haya modificado la solicitud o presentado argumentaciones, esta será denegada sin más trámite’.

“El plazo acortado a 45 días rige para los países incluidos en el anexo I del decreto 150/1992. Pero ese decreto fue sustituido por la resolución conjunta 452 y 1227 de los Ministerios de Economía y Salud, publicadas en el Boletín Oficial de 13 de agosto de 2014, con la firma de los ministros Juan Manzur y Axel Kiciloff e incluyen por lo tanto además a los siguientes países: Australia, México, Brasil, Cuba, Chile, Finlandia, Hungría, Irlanda, República Popular China, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelanda e India”.

“En relación al estudio en niños que el artículo refiere, el Raltegravir no es una droga en fase I. Está aprobada mundialmente desde 2007 para su uso en adolescentes y adultos, incluyendo actualmente mujeres embarazadas y niños de más de 4 semanas en guías de EE UU, Europa y Argentina (Sociedad Argentina de Infectología).

El estudio de fase I al que se hace referencia en la nota (que no está financiado por la empresa productora del medicamento, sino por el Instituto Nacional de la Salud de EEUU, NIH) procura analizar la seguridad y farmacocinética de Raltegravir, en recién nacidos de alto riesgo de exposición al HIV, por tratarse de madres que se presentan tardíamente al cuidado prenatal, y por lo tanto no tratadas con antivirales durante el embarazo”.

“La investigación clínica en niños es imprescindible, siempre con todas las previsiones ético-legales para ese grupo, con consentimiento informado brindado por la madre, para permitir que accedan a medicamentos cuyos datos de eficacia y seguridad, en caso de ausencia de estudios pediátricos, solo se habrían investigado en población adulta.

Precisamente una de las mayores críticas que ha recibido la industria farmacéutica ha sido el escaso interés en desarrollar formulaciones pediátricas para tratar el HIV, ya que es un mercado ‘no rentable’. Contrariamente a lo que plantea la nota, la participación en un ensayo clínico es siempre voluntaria.

Toda la estructura de investigación clínica en nuestro país y en el mundo funciona con un eje central: la protección de los derechos y la seguridad del sujeto de investigación. El proyecto antes de incorporar paciente alguno es sometido a revisión por los Comités de Docencia e Investigación y Comité de Ética de la institución donde se efectuará el estudio, cuya aprobación es requisito inexcusable para su elevación a la ANMAT, un organismo estatal modelo en su género en América Latina, que vuelve a efectuar la evaluación científica y ética del protocolo”.

“Los estudios son monitoreados por la institución promotora y por la ANMAT y eventualmente por organismos del exterior como la FDA.

La viruela fue erradicada del mundo, así como la poliomielitis lo fue del continente americano, gracias a las respectivas vacunas, cuya eficacia y seguridad fue establecida a través de protocolos de investigación clínica. Jonas Salk y Albert Sabin debieron probar sus descubrimientos en voluntarios humanos.

El HIV/sida pasó de ser una enfermedad uniformemente mortal a evolucionar como una enfermedad crónica gracias a las drogas antirretrovirales que surgieron de estudios clínicos”.

“Ahora bien, ¿en qué condiciones se desarrollan estos estudios? Es falso que siempre se trate de estudios promovidos por la industria privada. En EE UU, por ejemplo, los NIH tienen cientos de estudios en marcha, varios de ellos con participación de investigadores argentinos, muchos de los cuales han ganado reconocimiento internacional por su tarea.

La posibilidad de recortes a la investigación impulsada recientemente por el Presidente Trump dio lugar hace algunas semanas a marchas en distintas partes del mundo para defender los fondos públicos destinados a la investigación. Una situación similar protagonizaron los científicos del CONICET recientemente en nuestro país”. “Finalmente, expresiones como ‘conejillos de Indias’ no hacen sino desalentar la participación de voluntarios en ensayos clínicos, lo que podría ser una cuestión de muerte o vida. Y sino que le pregunten a los millones de personas que controlan su diabetes, su hipertensión, sus infecciones agudas y crónicas (incluyendo HIV), entre otras, a partir de medicamentos que se aprobaron gracias a la participación de voluntarios humanos, solidarios, libres y conscientes. No conejillos de Indias”.

Nota del Editor: Los NIH de Estados Unidos han apostado por las asociaciones público-privadas. Es decir que trabajan estrechamente con la industria farmacéutica.

La Fundación IBIS/CICAL
La Fundación IBIS/CICAL, afirma que no patrocina estudios de la industria farmacéutica. “El estudio mencionado en la nota es un proyecto de una red internacional académica, denominada IMPAACT, que es patrocinada por un organismo de salud estatal, los NIH de EE UU. La Fundación actúa representando a esta colaboración académica en nuestro país.

Fundación IBIS/CICAL es una entidad sin fines de lucro con más de 15 años de trabajo en investigación clínica en enfermedades infecciosas emergentes, especializada en el desarrollo de estudios de importancia global y regional de plataforma académica en América Latina. Este tipo de investigaciones tienen origen independiente de la industria, en general son iniciadas por organismos de salud estatales, agencias locales o internacionales, u otros actores sin fines de lucro a nivel global. Se trata de estudios epidemiológicos, de estrategias de tratamiento o evaluación de fármacos que a la industria farmacéutica no le interesa promover, ya sea por no estar dentro de su agenda o bien por no tener aplicaciones relacionadas a sus intereses.

La Fundación, además de proyectos propios, ha venido desarrollando su actividad dentro de tres grandes colaboraciones internacionales de redes de investigación académica en infección por HIV y otras enfermedades infecciosas de importancia para la salud pública: en conjunto con el proyecto EuroSIDA, actualmente parte de EuroCoord, financiado por la Comunidad Europea de Naciones; junto con el Instituto Kirby, de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Sidney, Australia y junto a los NIH de EE UU a través del Instituto de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y del Instituto de la Salud del Niño y el desarrollo humano “Eunice Kennedy Shriver” (NICHD).

Estos últimos desarrollan sus colaboraciones a través de diferentes redes internacionales que patrocinan los NIH y que se ocupan de temáticas específicas, por ejemplo INSIGHT (estrategias de tratamientos de HIV en adultos), HPTN (prevención de HIV) e IMPAACT (prevención y tratamiento de HIV en embarazadas y población pediátrica).

En segundo lugar, este estudio fue aprobado por la ANMAT cuando estaba en vigencia la normativa anterior, de manera que mal puede atribuirse al efecto de la normativa aprobada recientemente. Se realiza en centros de investigación rigurosamente seleccionados para integrar la red, incluyendo 17 hospitales de EE UU, un centro en Tailandia, dos en Sud África, cinco en Brasil y el mencionado centro en nuestro país.

No es correcto sostener, como lo sugiere la nota, que el Raltegravir no está aprobado. La droga ha sido aprobada para su uso en niños y adultos y viene siendo utilizada en mujeres embarazadas desde hace años. El estudio fue revisado y aprobado por los Comités de Ética de todas las instituciones y cada una de las autoridades regulatorias. Adicionalmente, fue revisado y aprobado por los Comités Asesores de la Comunidad de cada centro, incluyendo el que funciona en Argentina, un espacio de representación de la comunidad que entiende sobre la pertinencia de un estudio en particular.

Este estudio se realiza para contribuir al conocimiento que permite disminuir la transmisión del HIV de madres infectadas a sus hijos, y para conocer mejor qué tratamiento es más útil en las primeras semanas de vida en los niños expuestos y en los infectados, estudiando los datos que surjan del tratamiento en situaciones de alto riesgo de transmisión. Gracias a otras investigaciones como esta, se ha demostrado que el uso del tratamiento antirretroviral en la prevención de la transmisión vertical (de la madre a su bebé) ha disminuido hasta valores mínimos la infección neonatal por HIV.

Sin embargo, aún ocurren más de 150.000 nuevas infecciones y más de 110.000 muertes en niños con SIDA en el mundo. Así, existen situaciones donde continúa ocurriendo transmisión, principalmente en casos donde el diagnóstico de la madre es tardío, el acceso a los cuidados perinatales ha sido deficiente o la madre ha tenido problemas para acceder al tratamiento antirretroviral. En este estudio, se pretende estudiar la farmacocinética en neonatos de una droga llamada Raltegravir, de gran utilidad en el tratamiento antirretroviral de niños y adultos con infección por HIV.

Estudiar la farmacocinética implica conocer cómo la droga se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina en el organismo, datos fundamentales para su utilización. La droga se utiliza hace años en adultos, incluyendo a mujeres embarazadas y luego fue aprobada para su uso en niños mayores de 4 meses.

En este estudio van a participar mujeres embarazadas con infección por HIV que deben recibir tratamiento antirretroviral para prevenir la infección por HIV del niño y sus bebés, a quienes se les administrará el tratamiento estándar más este fármaco en dosis calculadas para su edad y metabolismo, para posteriormente medir sus niveles en sangre.

Los datos preliminares obtenidos hasta ahora en neonatos que ingresaron en otros centros sugieren que la droga es bien tolerada y que las dosis estimadas obtienen los niveles en sangre deseados.

Por último, la investigación clínica (aquella que se realiza en humanos) es el camino fundamental para generar la evidencia científica necesaria que permite mejorar la expectativa de vida y la salud de la población, mediante el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas, mejores tratamientos y dispositivos de tecnología médica más eficaces.

La investigación en población pediátrica, contrariamente a lo que refleja la nota, no solo es necesaria, sino que es imprescindible, justamente por la necesidad de generar evidencia de calidad en estas poblaciones desatendidas. Los niños no son adultos pequeños.

Dado que muchas drogas no se han testeado en niños y adolescentes, muchas veces estos se ven expuestos en la práctica diaria a intervenciones útiles en adultos que pueden ser potencialmente ineficaces o nocivas en estas poblaciones. El marco regulatorio y la experiencia de los participantes del proceso de investigación en la Argentina es amplio y ha sido pionero en la región; de hecho, muchas agencias regulatorias de América Latina han reproducido el modelo de la ANMAT.

En los estudios que organiza la Fundación, como es norma en nuestro país y en el mundo, todo el proceso se realiza en un marco de un control exhaustivo, con instancias múltiples de evaluación y regulación, respetando y preservando los derechos de los participantes, incluyendo fundamentalmente un proceso de consentimiento informado riguroso, permanente y transparente. Fundación IBIS/CICAL reafirma su misión y compromiso para contribuir a la salud pública de los pacientes en nuestro país y América Latina, desarrollando investigación clínica académica de alta calidad, basada en los más altos estándares vigentes para desarrollar su tarea, incluyendo el cuidado y respeto por los derechos y la integridad de los participantes reales y potenciales, así como de sus allegados.

Comité de Ética del Hospital Ramos Mejía
Dr. Waldo H. Belloso Dr. Marcelo H. Losso Co-Director Director Comité de Ética del Hospital Ramos Mejía En la Nota “Macri usa a 40 millones de argentinos como conejillos de Indias” aparecen una serie de datos erróneos y confusos que, en mi calidad de Presidente y en nombre del Comité de Ética del Hospital J M Ramos Mejía (citado en la nota) es necesario aclarar.

En la nota se menciona y cuestiona un estudio que fuera aprobado por este Comité, y que involucra a una droga para el tratamiento de la infección por HIV en embarazadas y neonatos.

La principal función que tenemos los Comités de Ética en Investigación es verificar que se protejan la seguridad, integridad y derechos humanos de las personas participantes en un proyecto de investigación. Los CEI evaluamos la ética general del estudio, reafirmando de este modo públicamente la seguridad del mismo.

Los CEI están formados por profesionales de la salud y no profesionales, representantes de la comunidad y abogados, de acuerdo a la Ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires, que es la ley que regula el funcionamiento de los Comités de Ética. El Comité de Ética de Investigación del Hospital General de Agudos J M Ramos Mejía basa sus dictámenes en los siguientes documentos: Declaración de Helsinki y sus enmiendas (Tokio 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000, Washington 2002, Seúl 2008, 2013) – Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos, CIOMS- 2016 – Recomendaciones establecidas en el informe Belmont –Recomendaciones establecidas por la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano) – Normativa establecida por la ANMAT – Ley 3301 de la Ciudad de Buenos Aires.

El estudio se aprobó en el Hospital el día 9 de enero del año 2014, bajo la disposición N° DI- 2014-2- HGARM y no el 29 de diciembre del 2016 como afirma la nota, fecha de aprobación de ANMAT.

Como se sabe, el HIV hasta ahora es una enfermedad tratable pero incurable y que la investigación dé como resultado mayores posibilidades de reducir la cantidad de niños infectados de por sí merecía su consideración y evaluación. Para su aprobación se evaluaron exhaustivamente los potenciales riesgos y beneficios del estudio, la necesidad de realizarlo en una población tan vulnerable como niños altamente expuestos al HIV.

El debate dio como respuesta que la metodología empleada para llevar adelante el estudio era adecuada. Que la población en la que se iba a realizar el estudio era pertinente y que las medidas adicionales tomadas para reducir los eventuales riesgos también.

Para estos casos, el CEI tiene previstos unos procedimientos de monitoreo que se ejecutan una vez que se tiene conocimiento de la inscripción de niños en el estudio, pero que hasta el día de la fecha no se ha realizado porque no hay niños inscriptos en el estudio. Entre las tareas del CEI está la verificación de la idoneidad de los investigadores al tema a tratar. Sobre este estudio el CEI confirmó que:

a) La fuente de financiación es de origen académico (la Red IMPAACT);

b) El estudio lo proponían profesionales expertos en el tema, pediatras con dilatada experiencia en investigación dedicados al manejo de la infección por HIV;

c) Se trataba de un estudio con varios centros en diferentes países, incluyendo a: Argentina: 1 Centro (hasta el día de la fecha no se han inscripto niños en este estudio en el país) Brasil: 5 Centros, Sudáfrica: 2 Centros, Tailandia: 1 Centro, Estados Unidos: 17 Centros

Con lo que se demuestra que este comité evaluó que se respetará el principio de justicia en la distribución de cargas y beneficios en la selección de participantes de este estudio, no resultando perjudicados los participantes de nuestro Centro.

No es veraz, como la nota pretende, que el Código Civil y Comercial prohíba la participación de menores de 16 años en investigaciones clínicas. El ejercicio de los actos de disposición sobre el propio cuerpo de los niños/as y adolescentes está contemplado expresamente en el Código (artículo 26).

El código reconoce el principio de autonomía progresiva del menor – con jerarquía constitucional desde la incorporación de la Convención de los derechos del niño a nuestra Constitución- el que debe regir la interpretación para decidir sobre la competencia del menor según su grado de madurez para ejercer sus derechos, en este caso consentir sobre su participación en investigación. En caso de que no pueda ejercerlos por falta de madurez serán sus progenitores o representantes legales a falta de ellos, a través de quienes se representarán sus decisiones.

Siguiendo este principio, el Código incorpora una presunción legal según la cual a partir de los 13 años serían los adolescentes quienes dan su consentimiento con la asistencia de sus padres. Al día de hoy no se puede negar la importancia de la investigación en afecciones propias de niños, niñas y adolescentes. No investigar ha llevado a la exposición de menores a intervenciones poco o nada efectivas y hasta dañosas (ver Declaración de la SAP).

Esta falta de información resulta en mayor riesgo para esta población ya que sin investigaciones previas no es posible asegurar la eficacia y seguridad de las intervenciones a las que se exponen. Por esta razón los documentos internacionales que establecen pautas éticas en investigación, en particular la Declaración de Helsinki y las Pautas CIOMS prevén la participación de los menores en investigaciones relacionadas con enfermedades propias de esta población estableciendo mayores recaudos éticos que deben cumplir los investigadores y los comités de ética debido a su mayor vulnerabilidad. Pero lejos están de prohibir la investigación en esta población ya que violaría el principio de justicia.

Por lo tanto, interpretar que el Código prohíbe la investigación en menores atentaría contra el derecho a la salud de los mismos, y representaría una violación a la Convención de los Derechos del Niño (en particular, artículo 24). Más aún, atentaría contra su propio espíritu siendo que su artículo 2 reza que “La ley debe ser interpretada teniendo en cuenta sus palabras, sus finalidades, las leyes análogas, las disposiciones que surgen de los tratados sobre derechos humanos, los principios y los valores jurídicos, de modo coherente con todo el ordenamiento”.

En este sentido, tampoco pueden dejarse de lado los documentos internacionales de pautas éticas en investigación que han servido de fuente del Código en la materia. Por todo lo expuesto, no es cierto que el estudio citado sea patrocinado por la Industria Farmacéutica, no es cierto que fuera aprobado en el año 2016, y fue evaluado siguiendo las pautas internacionales y normas nacionales que rigen la investigación en seres humanos en nuestro país. Licenciado Leonardo Perelis Presidente y en nombre del Comité de Investigación del Hospital General de Agudos José María Ramos Mejía

Comité Central de Ética en Investigación de la Ciudad de Buenos Aires
Posición del Comité de Ética en Investigación de CABA con respecto a los Consentimientos informados para pacientes de 13 a 15 años y pacientes de 16 y 17 años.

De acuerdo al artículo 25 del Código Civil y Comercial de la Nación vigente desde el 1º de agosto de año 2015 “la persona menor de edad es la que no ha cumplido dieciocho años, y considera adolescente a la persona menor de edad que cumplió trece años”. Asimismo, el artículo 26 del CCyC dispone que: “la persona menor de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales.

No obstante, la que cuenta con edad y grado de madurez suficiente puede ejercer por sí los actos que le son permitidos por el ordenamiento jurídico (…) Se presume que el adolescente entre trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí respecto de aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo grave en su vida o integridad física.

Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo la integridad o la vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las consecuencias de la realización o no del acto médico.

A partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al cuidado de su propio cuerpo”. La investigación clínica se encuentra inserta en uno de los casos del párrafo segundo, ya que implica un riesgo que puede afectar la integridad y hasta la vida del adolescente. Por lo tanto, este Comité entiende que los adolescentes a partir de los 13 años consienten junto con la asistencia de sus representantes legales.

El CEI debe garantizar que durante el proceso de consentimiento informado se brinden los medios necesarios para que el adolescente preste su consentimiento siempre que haya sido asistido por sus representantes legales para el ejercicio de sus derechos.

El documento de consentimiento informado debe ser acorde a la edad del adolescente y el documento que se otorgue a los representantes legales debe contener toda la información necesaria a los fines de cumplir con el mandato de asistencia que les otorga el Código.

Respecto a los adolescentes de 16 a 18 años, teniendo en cuenta que la investigación clínica y en particular la farmacológica implica un riesgo para la salud del menor y su finalidad no es el cuidado de su salud ni de su cuerpo, este Comité recomienda que el CEI arbitre los medios necesarios para que también se garantice la asistencia de sus representantes legales para prestar su consentimiento.

De acuerdo a lo previsto por el Artículo 641 del Código Civil y Comercial de la Nación, se presume que los actos realizados por uno de los progenitores cuentan con la conformidad del otro, por lo cual cuando sea necesaria su intervención, basta con el consentimiento o asistencia de uno de ellos.

Ninguna letra escrita reduce el tiempo estrictamente necesario que debe tomarse el investigador para explicar los alcances del estudio, ni al CEI local para tomar las medidas que considere pertinentes para la protección de los participantes del estudio en cuanto a educación, supervisión y monitoreo de sus tareas, cuestionarios de comprensión y cualquier otra medida que busque garantizar la protección de las personas vulnerables.

Por lo tanto, este CCEI recomienda evaluar de la siguiente manera: 1. Investigaciones clínicas que involucren menores de 0 a 13 años: el consentimiento deberá ser prestado por uno de sus representantes legales, y asentimiento del menor, según su edad y grado de madurez. 2. Investigaciones clínicas que involucren menores de 13 a 16 años: el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con el documento que acredite la asistencia de uno de sus progenitores o representante legal. 3. Investigaciones farmacológicas que involucren menores de 16 a 18 años: el consentimiento deberá ser prestado por el menor, juntamente con el asentimiento de uno de sus progenitores o representante legal.

Sociedad Argentina de Pediatría
La necesidad de investigar en pediatría se fundamenta y justifica en que existen enfermedades propias de la infancia que requieren instancias de diagnóstico y tratamiento específico y, además, en que los niños presentan diferente metabolismo frente a drogas utilizadas en adultos [1].

En particular frente a recursos terapéuticos, no se debe olvidar que muchas de las drogas utilizadas en la actualidad en niños lo son en base a estudios y experiencias desarrolladas en adultos. El uso en niños de drogas no investigadas en pediatría (“uso fuera de la indicación” u “off-label”), implica un riesgo importante, potencialmente mayor que el relacionado con participar en una investigación adecuadamente controlada [2].

Existe la posibilidad de que algunas de las drogas que se utilizan en la práctica, pueden ser inefectivas y aun riesgosas si no han sido evaluadas adecuadamente niños. Por otro lado, la investigación epidemiológica permite conocer cada vez más las causas, evolución e impacto de diferentes enfermedades en la infancia, y la respuesta a las mismas de acuerdo a factores genéticos y medioambientales, permitiendo así mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas [3].

Justificación ética de las investigaciones en pediatría. Por lo expresado anteriormente, la investigación en pediatría debe ser analizada independiente de la edad de los participantes y justificada si cumple los recaudos éticos y metodológicos necesarios [4]. La investigación en pediatría, como toda aquella que se realiza en poblaciones vulnerables, sólo se encuentra justificada cuando existe una real incertidumbre, presenta un beneficio potencial para la población involucrada y guarda relación con los riesgos de la investigación [5,6].

Toda investigación a realizarse en niños, niñas y adolescentes deberá ajustarse a las normas nacionales e internacionales que rigen la mismas, siendo responsabilidad de los investigadores su cumplimiento y la protección de los sujetos participantes [7].

Junto con el consentimiento informado otorgado por quien corresponda, de acuerdo con las normas que rigen la materia, se deberá obtener el asentimiento de todo menor competente para participar en una investigación, debiendo respetarse su negativa a participar [8].

Aunque la competencia está dada por la maduración del menor más que por su edad cronológica, la edad a la que se establece el requerimiento varía según las diferentes jurisdicciones. Para aquellas situaciones de negativa del niño al asentimiento en que el único esquema terapéutico esté basado en una investigación, se deberá considerar el mejor interés para el niño, siendo fundamental en estas circunstancias el rol del Comité Institucional de Ética en Investigación [6,9].

La presencia de un testigo será requerida siempre que existan dudas sobre la capacidad de comprensión de los progenitores/tutor.

Justificación de la investigación en niños, niñas y adolescentes según su grado de dependencia del sistema de atención de la salud. Toda investigación deberá adecuarse y respetar las normas de salud locales (por ejemplo, las investigaciones que se realicen para desarrollar nuevas vacunas deben respetar el calendario oficial de vacunación).

Participación de niños, niñas y adolescentes en investigaciones farmacológicas según características de la investigación. Las investigaciones en pediatría deberían comenzar en fases avanzadas del desarrollo del producto (Fases 2 o 3), luego de disponer de datos de seguridad en adultos [10].

En las condiciones que afecten predominante o exclusivamente a los niños, el programa de investigación debe conducirse enteramente en esa población excepto para datos iníciales de seguridad y tolerancia, que puedan obtenerse en adultos (Fase 1) [4].

En algunas oportunidades, la fase temprana de investigación podrá desarrollarse sólo en niños cuando las investigaciones en adultos brinden escasa información o los exponga a riesgos inapropiados.

Uso del placebo en ensayos clínicos que involucren niños, niñas y adolescentes. Se considera que la situación ideal y recomendable es comparar la droga en investigación con el mejor tratamiento existente. El uso de placebo podría estar justificado sólo en caso de no existir un tratamiento que haya demostrado ser realmente eficaz [7,11].

La investigación y el compromiso con la infancia. La investigación en pediatría, por sus características especiales, plantea mayores responsabilidades, tanto para el investigador como para los patrocinadores y los Comités de Ética en Investigación. Sin embargo, estas responsabilidades extras no deberían ser causales de exclusión de los niños de la investigación.

Se debe guardar un equilibrio entre el lógico deseo de proteger una población vulnerable y el riesgo de caer en excesos que, aun bien intencionados, podrían generar el efecto contrario al deseado, no pudiendo olvidarnos que durante muchos años los niños fueron considerados “huérfanos terapéuticos” [12].

Nuestro país cuenta con un marco legal y ético adecuado para resguardar los mejores intereses de los participantes en investigación tanto a nivel nacional como en diferentes jurisdicciones [9].

La Argentina adhiere a los mejores y más estrictos estándares en la materia y su organismo regulador nacional (ANMAT) es reconocido en el mundo por la seriedad de su trabajo. Más aún, promover la investigación en niños, niñas y adolescentes cumple con el espíritu de la Convención por los Derechos del Niños (art. 3 y 24), incorporada a nuestra Constitución Nacional [13].

La Sociedad Argentina de Pediatría, como organización dedicada al bienestar de los niños, apoya decididamente la investigación que los involucre, y toda iniciativa que garantice la obtención de medidas diagnósticas y terapéuticas eficaces y seguras para nuestros niños.

Referencias

  1. Kearns GL, Abdel-Rahman SM, Alander SW, Blowey DL, Leeder JS, Kauffman RE. Developmental pharmacology-drug disposition, action, and therapy in infants and children. N Engl J Med. 2003; 349(12):1157-67.
  2. Sammons H. Ethical issues of clinical trials in children: a European perspective. Arch Dis Child. 2009; 94(6):474- 7.
  3. Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000; 342(25):1887-92.
  4. Shaddy RE, Denne SC; Committee on Drugs and Committee on Pediatric Research. Clinical report–guidelines for the ethical conduct of studies to evaluate drugs in pediatric populations. Pediatrics. 2010; 125(4):850-60.
  5. Wendler D. Three steps to protecting pediatric research participants from excessive risks. PLoSClinTrials. 2006; 1(5):e25.
  6. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra, 2002. Disponible en http://www1.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf. Visitado el 02 de junio de 2014.
  7. Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, 2013). Disponible en:https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/. Visitada el 02 de junio de 2014.
  8. Kon AA. Assent in pediatricresearch. Pediatrics. 2006; 117(5):1806-10.
  9. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Guía para Investigaciones con Seres Humanos. 2011. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/Resolucion_1480-2011.pdf. Visitado el 02 de junio de 2017
  10. ICH Harmonised Tripartite Guideline. Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population (E11); 2000. Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E11/Step4/E11_Guideline.pdf. Visitado el 02 de junio de 2014.
  11. Field MJ, Berman RE (Eds). The Ethical Conduct of Clinical Research Involving Children. National Academies Press. Washington DC, 2004
  12. Shirkey H. Therapeutic orphans. Pediatrics. 1999; 104(3 Pt 2):583-4.
  13. Naciones Unidas. Convención sobre los derechos del niño. Disponible en https://www.unicef.org/panama/spanish/convencion(3).pdf Visitada el 02 de junio de 2014 https://www.pagina12.com.ar/40589- cuestion-de-vida-o-muerte La acreditación de nuestro CEI es el número de Registro 002 en el Comité Central de Ética de Investigación del Ministerio de Salud de la Ciudad de Buenos Aires http://www.sap.org.ar/docs/pediatriaSAP_12jun2014.pdf
creado el 27 de Agosto de 2017


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