Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Litigación y Multas

Paxil. Estimado Scott Gottlieb: añada nuevas advertencias a las etiquetas de Paxil. Podría salvar vidas
Ed Silverman
Statnews, 1 de mayo de 2017
Traducido por Salud y Fármacos

Estimado Dr. Gottlieb,

Al convertirse en el nuevo jefe de la FDA, su lista de cosas pendientes debe ser enorme. Le propongo agregar una cosa más: insista en que la etiqueta del antidepresivo Paxil incluya una advertencia más fuerte.

Durante la última década, la etiqueta de Paxil no ha incluido información indicando que conlleva un riesgo estadísticamente significativo de conducta suicida en cualquier persona mayor de 25 años. A pesar de que hay evidencia científica de que tal riesgo es real. Un jurado en Chicago decidió recientemente que una advertencia en su etiqueta podría haber evitado la muerte de un hombre de 57 años que se suicidó mientras tomaba una versión genérica de Paxil.

Por razones de salud pública, la FDA debe exigir que se incluya esa advertencia.

“Incluso reconociendo las limitaciones de los datos existentes, es difícil entender por qué la etiqueta no menciona el incremento del riesgo de intentos o de comportamiento suicida”, dijo el Dr. David Kessler, ex comisionado de la FDA y ahora profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Francisco.

Esta es la historia: Paxil es uno de varios antidepresivos conocidos como ISRS, un grupo que incluye al Prozac y Zoloft. Durante muchos años, estos fármacos estuvieron sumidos en controversias sobre si aumentaban el riesgo de conductas y pensamientos suicidas. La FDA eventualmente ordenó a las compañías que advirtieran de tal riesgo para los niños y adultos jóvenes.

Pero ¿qué pasó con la emisión de una advertencia para los adultos mayores de 25 años? Se perdió la oportunidad.

En 2006, GlaxoSmithKline – productor de Paxil – se ofreció a revisar su etiqueta para indicar su riesgo en adultos. Sin embargo, la FDA lo ignoró y prefirió una advertencia para todos los medicamentos pertenecientes a la clase de ISRS, que hiciera referencia a su consumo por niños y adultos jóvenes. Esto restó importancia a los datos que Glaxo había presentado a la FDA demostrando que los adultos tratados con Paxil enfrentan un riesgo mucho mayor que los tratados con los otros antidepresivos, excepto uno.

En cambio, la FDA sugirió que la compañía incluyera una advertencia complementaria y programara una reunión para revisarla. Esto nunca sucedió porque Glaxo no le dió seguimiento. El resultado es que la etiqueta de Paxil nunca ha incluido información sobre su riesgo para los adultos.

Glaxo, por su parte, no niega que sus estudios mostraran un elevado riesgo para los adultos. Pero la compañía sostiene que transmitió apropiadamente todos los datos correspondientes a la FDA y dice que la agencia tenía la responsabilidad de crear una etiqueta común para todos los medicamentos de esa clase en lugar de desarrollar una advertencia más específica a Paxil.

Ahora, veamos rápidamente lo que ha ocurrido en el tribunal federal en Chicago, donde se han presentado los documentos que describen este proceso.

Recientemente se realizó un juicio, que tuvo cinco semanas de duración, sobre una cuestión legalmente complicada pero significativa: determinar si los consumidores que sufren daños después de tomar un medicamento genérico pueden demandar a la compañía que fabrica su versión de marca. En este caso, el hombre que se suicidó tomó una versión genérica de Paxil, hecha por Mylan.

Durante la demanda salió el nombre de Glaxo porque Mylan tuvo que utilizar su etiqueta en su versión genérica. Las regulaciones federales no permiten que las compañías de genéricos cambien de manera independiente el contenido de las etiquetas cuando se conocen los posibles riesgos, a menos que ya se haya hecho el cambio en la etiqueta del medicamento de marca correspondiente. Ese reglamento fue ratificado en 2011 por el Tribunal Supremo.

Como resultado, los consumidores a veces buscan que los fabricantes de medicamentos de marca sean responsables de las lesiones que sufren mientras toman medicamentos genéricos, aunque tribunales de todo el país han deseachado más de 100 casos. Sólo dos sobrevivieron y uno está siendo apelado. Esta vez, Glaxo fue el perdedor y se le ordenó pagar US$3 millones a la viuda del hombre que se suicidó.

La compañía, sin embargo, planea apelar, con lo que surge la posibilidad de que no haya muchos, cambios, si es que hay alguno. Mientras tanto, un sin número de estadounidenses adultos seguirán consumiendo una versión genérica de Paxil sin que incluya una advertencia sobre el riesgo de comportamiento suicida.

Pero esto no debería ser el final de la historia.

La mayoría de los consumidores pueden no saberlo, pero los fabricantes de medicamentos tienen el derecho legal para decidir como etiquetar sus medicamentos. Sí, la formulación se desarrolla en conversación con la FDA, pero las empresas pueden considerar la inclusión de advertencias adicionales.

Glaxo “tenía la opción de ir más lejos, pero optó por no hacerlo”, dijo el doctor David Healy, profesor de psiquiatría de la Universidad de Bangor, quien contribuyó a liderar una campaña para mejorar las advertencias de suicidio en las etiquetas de los antidepresivos y que actuó durante el reciente juicio como testigo experto por parte de la viuda.

Quizás Glaxo desestimó la posibilidad de recibir demandas de los consumidores de la versión genérica. Sin embargo, la posibilidad de daño ha existido durante todo este tiempo. Y eso es algo que la FDA debería haber previsto. (Una portavoz de la FDA me dijo que la agencia no comentaría sobre este tema.)

Por lo tanto, Dr. Gottlieb, mientras revisa su lista de tareas pendientes, considere la falta de información en el etiquetado de Paxil. Arréglelo. Podría salvar vidas.

creado el 27 de Agosto de 2017


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section