Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Los consumidores europeos se unen a los críticos de MAPPs (European consumers join critics of MAPPs)
Peter O’Donnell
Applied Clinical Trials, 5 de julio de 2016
http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/european-consumers-join-critics-mapps
Traducido por Salud y Fármacos

Los reguladores de medicamentos en Europa y la industria comparten muchas esperanzas en el desarrollo más rápido de los medicamentos a través de nuevos esquemas de acceso rápido como los atajos flexibles (adaptive pathways o MAPPs). Pero los consumidores europeos tienen una opinión diferente. “Nos preocupa que este nuevo procedimiento rápido exponga a los pacientes a riesgos innecesarios para la salud”, dice la Organización Europea de Consumidores (BEUC), en un nuevo documento. Dice que “los medicamentos saldrían al mercado antes de que haya información completa sobre su seguridad.”

La Agencia Europea de Medicamentos ha estado promoviendo discusiones sobre los atajos flexibles (MAPPs), y desde 2014 ha estado funcionando un proyecto piloto que ya está produciendo nuevas ideas sobre cómo los pacientes pueden acceder antes y de forma progresiva a los medicamentos dentro del marco regulatorio existente en la Unión Europea. Para la EMA, esto es un intento de maximizar el impacto positivo de los nuevos medicamentos en la salud pública, y al mismo tiempo equilibrar la necesidad de que los pacientes tengan acceso oportuno al medicamento y la importancia de ofrecer información adecuada, que evoluciona, sobre sus beneficios y riesgos.

BEUC es menos optimista. Ve a MAPPs como “dejando de lado la evaluación estándar de riesgo-beneficio a cambio de conceder el permiso de comercialización de una medicina”, y quiere que se impongan límites estrictos a este ejercicio. En este momento dice que el alcance del proyecto no está suficientemente claro, porque no existe una definición de las circunstancias en las que se debe usar, y el monitoreo de la seguridad y la eficacia de los medicamentos del MAPPs es “difícil y no está plenamente operativo.” Para satisfacer a los consumidores, el programa tendría que “garantizar que los pacientes reciban información adecuada sobre el riesgo más elevado que se asocia a los medicamentos que se aprueban por un procedimiento más rápido”, y mejorar las protecciones para los pacientes “en caso de daño”.

Para BEUC es evidente que existen profundas sospechas sobre los motivos reales que tiene la industria para promocionar MAPPs. “Generar ingresos más rápidos para las empresas farmacéuticas no pueden ser la razón para promover un esquema de acceso rápido”, dice. “La seguridad de los pacientes nunca debe ponerse en entredicho por consideraciones comerciales.” Y rechaza cualquier apelación a que MAPPs ayudará a bajar el costo de los nuevos medicamentos. “No hay evidencia alguna”, dice.

La impugnación de los consumidores es el segundo golpe a la idea de MAPPs en cuestión de semanas. En mayo, un grupo de académicos escribió a la EMA para presentar sus preocupaciones. Entre los firmantes hay algunos escépticos prominentes que han albergado durante mucho tiempo la creencia de que los reguladores y la industria están a menudo demasiado estrechamente vinculados para poder garantizar el bien público – en particular el profesor Silvio Garattini, director del centro de investigación Mario Negri en Italia, que durante más de 30 años ha estado advirtiendo sobre la laxitud regulatoria.

Garattini y sus colegas dijeron que la justificación de la EMA para adoptar MAPPs no es “muy convincente”. Explicando sus críticas en un lenguaje muy cuidadoso, dijeron que en los cálculos de la EMA había más que datos científicos muchas suposiciones cuestionables, por lo que “su iniciativa está, hasta el momento, basada en una interpretación de los problemas actuales”.

Guido Rasi y Hans-Georg Eichler, los dos funcionarios más altos de EMA que están detrás de MAPPs, amablemente respondieron a Garattini diciendo que la agencia “valora las contribuciones de las partes interesadas en sus iniciativas, ya que la retroalimentación y el debate abierto son esenciales para adaptar y refinar conceptos y enfoques, y garantizar que cumplen con las expectativas de las partes interesadas”. Su carta refinó la forma de expresar algunas de las ambiciones de la EMA y de concebir sus mecanismos, pero se apegaron firmemente a la necesidad de buscar mejores métodos para desarrollar medicamentos.

La declaración más reciente de los consumidores europeos presenta a la EMA otro desafío – responder a las preguntas no sólo acerca de la metodología científica, sino sobre la cuestión más apremiante de quién va a pagar y cuánto costará MAPPs. “Creemos que cualquier nueva iniciativa en este campo debe afrontar el reto de la asequibilidad a los medicamentos en Europa”, dice.

creado el 7 de Diciembre de 2016


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