Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

EE UU. La gran idea de Califf: construir una gran base de datos antes de los ensayos clínicos (Califf’s big idea: Build a database before clinical trials)
Dylan Scott
Stat News, June 10, 2016
https://www.statnews.com/2016/06/10/califf-database-preclinical-trials/

¿Podría una base oficial de datos de experimentos en ratas de laboratorio ayudar a la ciencia médica a superar algunos de sus problemas más acuciantes?

Algunos investigadores están tomando interés en la idea que está sugiriendo el Comisario de la FDA, Robert Califf, como complemento a una base de datos que ya recoge información de los ensayos clínicos. Pero, si los funcionarios del gobierno se toman en serio el concepto y quieren implementarlo, tendrán que enfrentar algunas preguntas difíciles – sobre todo sobre si las etapas tempranas de investigación, la investigación exploratoria, debería realmente someterse a ese tipo de escrutinio.

El jueves, mientras hablaba en un evento sobre los desafíos de reproducir los resultados principales de las investigaciones, Califf lanzó la idea de diseñar “algo así como un ClinicalTrials.gov para el trabajo preclínico.”

El objetivo, dijo, sería recopilar datos de investigación preclínica que involucra a animales de laboratorio o células que crecen en placas de laboratorio.

“En este sentido, uno de los problemas que tenemos en la FDA es que en la FDA los secretos comerciales están protegidos por ley. Y siempre he sentido que una de las cosas más importantes que se podrían hacer, si fuera posible, sería liberar todos los datos del proceso de desarrollo de fármacos que no ve nadie”, dijo en el evento organizado por la Biblioteca Nacional de Medicina.

“Debido a que no existe una razón de peso para su publicación. Si los experimentos tienen éxito, se convierten en secretos comerciales. Y si son infructuosos, se abandonan y nadie le importa si se publican “, continuó. “Pero si creemos en la necesidad de repetir los experimentos y en los métodos de la ciencia básica, de alguna manera, si fuera posible, sería muy bueno tener algo así como un ClinicalTrials.gov para el trabajo preclínico”.

Ese sitio web recopila los datos que las universidades, hospitales y empresas farmacéuticas están obligados por ley a entregar al gobierno federal sobre los estudios que realizan de nuevos tratamientos en humanos. El gobierno puede multar a los investigadores que no cumplan, aunque una investigación reciente de STATnews encontró que muchos científicos no presentan los resultados de los ensayos clínicos y, sin embargo no han recibido multas del gobierno federal.

No hay una base de datos similar para la investigación preclínica, que utiliza animales de laboratorio o células vivas, que sienta las bases para los ensayos posteriores en humanos. Sin embargo, Califf sugirió que un repositorio de este tipo podría ser útil para ayudar a resolver dos problemas interconectados que plagan la investigación biomédica: la falta de transparencia y la incapacidad de reproducir los resultados de investigación que ha sido muy exitosa.

Gran parte de la investigación inicial utilizada para justificar el desarrollo de nuevos tratamientos no se puede replicar, lo que pone en duda su validez. También hay una renuencia generalizada a publicar investigaciones que muestran resultados negativos o insignificantes, a pesar de su valor científico, porque el dinero de la subvención y el prestigio profesional se basan en la publicación de investigaciones que muestran resultados positivos significativos.

Es un problema real: Un ex investigador de la industria farmacéutica, dijo en 2012 que su equipo trató de recrear 53 estudios preclínicos “relevantes” para el tratamiento del cáncer que se habían publicado en las principales revistas de investigación y provenían de instituciones respetadas.

Sólo fueron capaces de replicar los resultados de seis de ellos.

El concepto de Califf de una versión preclínica de ClinicalTrials.gov podría ayudar a entender esas fases tempranas de la investigación, que a menudo se utilizan para justificar inversiones millonarias en investigación en humanos.

“Si se conocieran los fracasos todo el conjunto de la investigación podría ser más eficiente “, dijo Stuart Buck, quien trabaja en la Fundación Laura y John Arnold en la integridad de la investigación. Los investigadores sabrían qué experimentos ya se han hecho y cómo y qué descubrieron. Así podrían evitar trabajo innecesario si un experimento anterior resultó infructuoso, o basarse en investigaciones anteriores que han tenido éxito o tratar de verificar ellos mismos los estudios anteriores.

La base de datos de ensayos clínicos proporciona una idea de la tasa de éxito de la investigación en seres humanos, dijo Buck, y por lo tanto aportaría una imagen de lo que funciona y por qué. Si se determina que se iniciaron 20.000 ensayos y sólo se publicaron 4.000 en un tiempo razonable, entonces la comunidad de investigadores y el público saben que 16.000 no lo fueron.

“El problema con las otras áreas de la investigación es que ni siquiera puedo hacer esa declaración… no tengo forma de saber cuál es el denominador, pero eso en sí es el problema”, dijo Buck. “Me indica que necesitamos mejores normas sobre su divulgación y que al menos hay que registrar los experimentos que están en marcha”.

Sin embargo, solo esto no resolvería el problema. Elizabeth Iorns, fundadora y CEO de Science Exchange – una empresa que tiene como objetivo fomentar la cooperación entre científicos – dijo que si bien la idea de Califf era “interesante”, el problema más grande es que hay muy pocos fondos disponibles para replicar la investigación.

creado el 7 de Diciembre de 2016


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section