Salud y Fármacos

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ENSAYOS CLÍNICOS

Ética y Ensayos Clínicos

ClinicalTrials.gov vs. Drugs@FDA: Comparando la información de resultados de los ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov vs. Drugs@FDA: A comparison of results reporting for new drug trials )
Public Release
The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, June 16, 2016
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2016-06/tdif-cvd061616.php

Las compañías farmacéuticas y otros patrocinadores de ensayos clínicos con medicamentos tienen que reportar los resultados a ClinicalTrials.gov, un registro gestionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE UU (NLM) que pertenece a los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Es la mayor base de datos de ensayos clínicos de la que se dispone en la actualidad, y actualmente cuente con alrededor de 200.000 ensayos.

Los investigadores Lisa Schwartz y Steven Woloshin del Instituto Dartmouth de Políticas de Salud y Práctica Clínica junto con investigadores de la NLM compararon la validez de los resultados reportados por los patrocinadores y publicados en ClinicalTrials.gov con la información correspondiente publicada en Drogas @ FDA [1]. Este último es un catálogo de los medicamentos aprobados por la FDA para la venta con y sin receta, que es accesible al público y que cuenta con una herramienta de búsqueda.

Tras examinar una muestra de 100 ensayos, se encontró que mientras Drugs @ FDA puede ser útil para validar los resultados principales que se encuentran en ClinicalTrials.gov, es mucho menos útil para validar los resultados secundarios y la información sobre eventos adversos, incluyendo muertes. (Los resultados primarios son los que responden a la pregunta más importante que se intentó responder con el ensayo clínico, por ejemplo si un nuevo tratamiento es mejor para tratar una enfermedad que las terapias existentes. Los resultados secundarios miden otras cuestiones relevantes relacionadas con el estudio, como por ejemplo, si el nuevo tratamiento reduce el coste global del tratamiento de los pacientes).

En un estudio publicado recientemente en la revista Annals of Internal Medicine, los investigadores describen como en su muestra de estudio aparearon las medidas de resultado primarias publicadas en ClinicalTrials.gov con los datos públicamente disponibles en Drugs @ FDA, y encontraron que eran en gran medida coherente. En contraste, sólo alrededor de la mitad (51%) de las medidas secundarias de resultados que aparecen en ClinicalTrials.gov fueron identificadas como secundarias en Drugs @ FDA. Tampoco se pudieron validar los acontecimientos adversos graves y las muertes para la mayoría de los ensayos debido a que Drugs @ FDA normalmente sólo informa sobre los datos agregados de los ensayos.

Los investigadores concluyen que incluso aunque todos los números reportados en ClincalTrials.gov fueran completamente exactos, “seguiría habiendo preguntas sobre el diseño del ensayo, su implementación o análisis”, que podrían afectar a conclusiones de los resultados de los ensayos evaluados en Drugs @ FDA, y dicen que si los dos sitios estuvieran mejor integrados, tendríamos “mejor información, y quizás en última instancia, mejor salud.”

Referencia

  1. Schwartz LM, et al. ClinicalTrials.gov and Drugs@FDA: A Comparison of Results Reporting for New Drug Approval Trials Ann Intern Med. Published online 14 June 2016 doi:10.7326/M15-2658

creado el 7 de Diciembre de 2016


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