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ENSAYOS CLÍNICOS

Ética y Ensayos Clínicos

NIH finaliza la política de un solo comité institucional de investigación para reducir las duplicaciones (NIH finalizes single IRB policy to reduce redundancies)
Michael Mezher
Regulatory Affairs Profesionals Society, 20 de junio de 2016
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/06/20/25170/NIH-Finalizes-Single-IRB-Policy-to-Reduce-Redundancies/
Traducido por Salud y Fármacos

El lunes, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) finalizaron la política que requerirá que solo un comité institucional de revisión (sIRB) monitoree los ensayos clínicos financiados por los NIH a partir de mayo del próximo año.

Los NIH hicieron el anuncio en una notificación publicada en el Registro Federal, diciendo que su objetivo es “mejorar y agilizar el proceso de revisión por los IRBs (CEIs)” de los ensayos multicéntrico.

En general, los NIH dicen que los comentarios que recibieron sobre la nueva política fueron positivos, aunque algunos comentaristas pensaron que se extralimitaba y sugirieron que los NIHs incentivaran el uso de un sIRB en lugar de hacerlo obligatorio o condicional a su financiación. Otros comentaristas expresaron preocupación por los costos y responsabilidades relacionadas con la política, y pidieron a los NIH que proporcionara orientación adicional.

La transición a IRBs únicos
Bajo las regulaciones federales, los IRBs se encargan de la supervisión de los ensayos clínicos para asegurar que se implementan éticamente. Los IRBs son responsables de aprobar los protocolos de investigación y documentos de consentimiento informado antes de que un estudio pueda proceder.

Sin embargo, con el tiempo, los NIH dicen que los cambios en la investigación han hecho que sea necesario hacer cambios en la forma en que los IRBs manejan los ensayos multicéntricos.

“En 1975, cuando se publicaron por primera vez los reglamentos del HHS (Salud y Servicios Humanos) para la protección de los sujetos humanos, la mayoría de la investigación clínica se realizaba principalmente en una sola institución. Desde entonces, la metodología de la investigación ha cambiado, y muchos estudios son multicéntricos”, explicaron los NIH cuando presentaron el borrador de la nueva política en diciembre de 2014.

De acuerdo con el NIH, mientras que tanto la Oficina de Protección de Investigación Humanos del HHS y la FDA han publicado su propia guía, “muy pocas instituciones que participan en estudios multicéntricos han tomado ventaja de la opción.”

Política final
Bajo la política final, que entra en vigor el 25 de mayo de 2017, los NIH requerirán que todos los ensayos clínicos multicéntricos que financian sean supervisados por un sIRB, a no ser que las leyes, regulaciones, o políticas federales o estatales prohíban hacerlo.

“Se espera que la eliminación de la duplicación de las revisiones de los CEIs reduzca el trabajo administrativo innecesario y las ineficiencias del sistema, sin disminuir la protección de los sujetos de investigación. También se espera que la reducción de la carga de trabajo permita a los IRBs concentrar más tiempo y atención a la revisión de los protocolos que se implementan en un solo centro, mejorando así la supervisión de la investigación “, dice el NIH.

Bajo esta política, los NIH dicen que los solicitantes de los ensayos clínicos seleccionaran un solo IRB, y será su responsabilidad asegurarse de que esté capacitado para supervisar el ensayo.

Al anunciar su política final, los NIH también se refirieron a algunas de las principales preocupaciones que han recibido durante la consulta pública sobre el borrador de la regulación, que ha durado un año.

Mientras que en algunos comentarios se pedía a los NIH que permitieran más excepciones a la política, los NIH dicen que no ven justificación para reducir su ámbito de aplicación, pero que van a considerar la concesión de excepciones caso por caso, cuando se presente una “justificación convincente”.

Además, los NIH dicen que planean preparar guías que ayuden a cumplir con la nueva política antes de que entre en vigor en mayo de 2017. En concreto, los NIH dicen que su futura política abarcará:

• Cómo los costos asociados con sIRBs pueden ser contabilizados como costos directos en vez de indirectos;

• Las consideraciones a tener en cuenta en la selección de los sIRBs;

• El contenido del plan del sIRB que deberá presentarse con las solicitudes y propuestas;

• El procedimiento para que los solicitantes / oferentes presenten solicitudes de excepción y el proceso de revisión de las mismas por los NHS;

• Los roles y responsabilidades del sIRB y el modelo del acuerdo de autorización a los centros estableciendo las funciones y responsabilidades de cada signatario;

• Modelos para recoger y evaluar la información de todos los centros dependientes sobre las actitudes de la comunidad y la aceptabilidad de la investigación propuesta;

• Un plan modelo de comunicación que identique cuándo y qué documentos deben ser completados y compartidos con los involucrados de forma que cada uno pueda cumplir con sus responsabilidades.

Además, los NIH dicen que “los costos adicionales asociados con la revisión del sIRB podrán considerarse costos directos o indirectos de acuerdo con los principios de costos aplicables de la Declaración de Política de Subvenciones de los NIHs y la FAR 31.202 (costes directos) y FAR 31.203 (costes indirectos).

“Los NIH también dicen que no esperan que la política se implemente sin problemas, debido a los grandes cambios que introduce; sin embargo, esperan que las dificultades se puedan superar en “poco tiempo”.

“Una vez que se haga la transición a la nueva forma de operar, los beneficios del uso generalizado de los sIRBs compensarán los costos y, en última instancia, reducirán los costos de la investigación”, escriben los NIHs.

creado el 7 de Diciembre de 2016


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