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Litigación y Multas

Canadá. Empresa farmacéutica pierde un juicio en el que se oponía a que Canadá impusiera un tope a los precios de medicamentos (Drug maker loses battle over Canada’s right to impose a price cap)
Ed Silverman
STATnews, July 8, 2016
https://www.statnews.com/pharmalot/2016/07/08/canada-drug-prices-alexion-price-cap/
Traducido por Salud y Fármacos

Una escaramuza que ha sido seguida de cerca sobre el costo de los medicamentos de venta con receta ha terminado con la derrota de una empresa que trató de cuestionar el derecho de la Agencia Canadiense para imponer límites al precio de un medicamento caro.

La Corte Federal de Canadá desestimó en un fallo promulgado el 23 de junio un recurso de inconstitucionalidad que había presentado Alexion Pharmaceuticals en contra de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (Patented Medicine Prices Review Board) que a principios del año pasado trató de mantener un tope al coste del medicamento de la compañía Soliris.

La Junta comunicó la decisión hace dos días.

El medicamento se utiliza para tratar un par de enfermedades raras y cuesta US$383.000 o US$ 585.000, dependiendo de la enfermedad que se está tratando. La agencia gubernamental había pedido a Alexion que bajara su precio y compensara por las ventas del medicamento entre el 2012 y el primer semestre de 2014.

El conflicto era sólo la última vez en la que un gobierno hizo bajar el costo de los medicamentos recetados. Pero esta batalla tenía implicaciones más amplias. Más allá de disputar las alegaciones específicas formuladas por la Junta, Alexion tomó la medida sin precedentes de desafiar el poder de la agencia para imponer topes de precios.

Al desestimar el caso, el Tribunal Federal estuvo de acuerdo con el fiscal general de Canadá en que el reto era “carente de toda posibilidad de éxito”, según el fallo. Al explicar su razonamiento, el tribunal señaló que la constitucionalidad de la junta y su capacidad para regular los precios habían sido confirmadas en varias ocasiones en los tribunales canadienses.

“Está lejos de ser sorprendente”, dijo Richard Gold, profesor de la Universidad McGill, que se especializa en propiedad intelectual. “Alexion todavía puede apelar con la esperanza de que el Tribunal Supremo de Canadá altere la ley. Creo que la posibilidad de que el tribunal determine que las disposiciones son inconstitucionales es remota. El Parlamento puede crear y limitar los derechos de patente como lo desee, pero se sabe que las compañías farmacéuticas se obstinan frente a la lógica”.

Una portavoz de Alexion nos escribió que la compañía está “decepcionada” con la decisión y presentará un recurso. “Seguimos impugnando la alegación [de la Junta] de que Alexion cobra más en Canadá por eculizumab (Solaris) que en otros países comparables. Hemos y vamos a seguir negociando el costo de Soliris con cada una de las provincias canadienses, cuando lo requieran”.

La disputa surgió a partir de un mecanismo de comparación de precios que utiliza la junta. Las normas canadienses exigen que los precios de los medicamentos no sean superiores a la mediana del precio en otros siete países – Estados Unidos, Francia, el Reino Unido, Alemania, Italia, Suecia, y Suiza. Y la junta determinó que Alexion estableció “el precio internacional más alto ” para eculizumab.

Alexion argumentó que desde la comercialización de Solirisen 2009, su precio no había cambiado o aumentado en Canadá, ni había sido rebajado en otros países. La compañía también mantiene que las diferencias de precios se deben a las fluctuaciones del cambio de la moneda, que están fuera de su control. Sin embargo, algunos pacientes no pudieron obtener Soliris debido al costo, según grupos de apoyo a los pacientes en Canadá.

Soliris se utiliza para combatir la hemoglobinuria paroxística nocturna, o HPN, una enfermedad genética que destruye las células rojas de la sangre, y el síndrome urémico hemolítico atípico, o SHU atípico, que es una enfermedad progresiva y potencialmente mortal que afecta al sistema inmunológico. La droga generó el año pasado casi la totalidad de los ingresos de Alexion, o US$2.600 millones (véase la página 58. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/899866/000089986616000226/alxn10k12312015.htm)

Para los pacientes afectados por aHUS, la dosificación se basa en el peso, pero el precio total por paciente, en promedio, es similar al del tratamiento HPN. La compañía ha explicado previamente que una alta proporción de pacientes aHUS son bebés y niños, y el costo promedio por año para este grupo es de $80.000. El fabricante de medicamentos argumentó que la junta había citado el precio más alto para la categoría de peso más alto para aHUS.

creado el 7 de Diciembre de 2016


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