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Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas: 48o Informe
Sabine Kopp, WHO
e-drugs, 19 de junio de 2014
http://www.essentialdrugs.org/edrug/archive/201406/msg00023.php
Traducido por Salud y Fármacos

Durante la 135 ª reunión del Consejo Ejecutivo de la OMS (EB) se presentó el Informe de la 48a sesión del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. Los miembros de la Junta Ejecutiva reconocieron el resultado y expresaron su agradecimiento a los expertos por su contribución a la labor normativa de la OMS en el ámbito de control de calidad de medicamentos.

El informe está disponible en la Serie de Informes Técnicos de la OMS bajo el número 986.

El Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas tiene por objetivo preparar normas y directrices claras, independientes y prácticas para el control de la calidad de los medicamentos. El Comité desarrolla las normas a través de consultas a nivel mundial y de un proceso internacional para llegar a consensos.

Además de 20 monografías y textos de carácter general para que se incluyan en la Farmacopea Internacional y once nuevas Sustancias Químicas de Referencia Internacional, se adoptaron y recomendaron las siguientes Guías:

  1. 1) La Farmacopea Internacional – actualización del mecanismo para la sección de radiofármacos;
  2. 2) Las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos de la OMS: Los principios más importantes;
  3. 3) Un modelo para asegurar calidad de las agencias de compras, incluyendo las versiones revisadas del:
    1. Informe del modelo de inspección, y del
    2. Cuestionario sobre producto; Assessment tool based on the model quality assurance system for procurement agencies: aide-memoire for inspection;
  4. 4) La herramienta de evaluación basada en el modelo de garantia la calidad para las agencias de compras: Ayuda memoria para la inspección (aide-memoire);
  5. 5) Directrices para presentar la documentación para la precalificación de productos farmacéuticos terminados y aprobados por autoridades reguladoras estrictas; y Directrices para presentar documentación para un medicamento genérico (multisource): la parte sobre calidad.

El Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas examina los cambios y asesora al Director General de la OMS y los Estados miembros para garantizar la calidad de los medicamentos. Proporciona recomendaciones y herramientas para asegurar la calidad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, desde su desarrollo hasta la distribución final a los pacientes, incluyendo los mecanismos internacionales de suministro. Cada sección correspondiente del informe incluye recomendaciones detalladas.
La publicación está disponible en la página de la OMS: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (48th). El precio es CHF50.00/US$60.00; en países en desarrollo CHF 35.00/US$ 42.00 (order no. 11000986)

creado el 12 de Septiembre de 2017


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