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La FDA ofrece US$10 millones para fortalecer la regulación farmacéutica en América del Sur (FDA’s $10 million deal to intensify South American pharma regulation)
Lori Clapper
Pharmaceuticals on line, 23 de julio de 2014
http://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-s-million-deal-to-intensify-south-american-pharma-regulation-0001
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA ha firmado un contrato de cinco años, por US$10 millones con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para fortalecer la regulación y el seguimiento de los productos médicos en América del Sur. Al trabajar más estrechamente con los reguladores globales, la FDA espera poder proteger en última instancia, a los ciudadanos estadounidenses.

Esta última estrategia es un paso proactivo de los reguladores estadounidenses y globales para destruir los productos farmacéuticos ilícitos o de baja calidad antes de que entren en la cadena de suministro, y potencialmente lleguen a los pacientes en los EEUU. Además, si los reguladores locales o regionales notan actividades cuestionables o problemas en los productos, esta información podría ser útil para los funcionarios estadounidenses.

Según la Sociedad Profesional de Asuntos Regulatorios (RAPS), la FDA quiere que la OPS ayude a desarrollar los sistemas de regulación de América del Sur.

Las organizaciones comenzaron este proceso en mayo de 2012, y oficialmente ofrecieron el contrato a la OPS para ayudar a “promover la colaboración en regulación y fortalecer la capacidad de regulación a través de las Américas” en julio de 2013. Al hacerlo, la FDA y la OPS compartirán recursos financieros, la experiencia del personal, y la autoridad.

A fin de que las dos agencias establezcan una la relación de trabajo, en lo que respecta a la supervisión reguladora, la FDA dijo que la OPS está dispuesta a hacer lo siguiente:

  • Asegurar el conocimiento de los estándares de calidad
  • Facilitar el intercambio de información sobre normativas
  • Evaluar a las autoridades reguladoras
  • Proporcionar la capacitación y el apoyo necesario
  • Distribuir material científico sobre regulación
  • Incrementar el monitoreo de productos falsificados y de calidad inferior a nivel regional
  • Aumentar la capacidad, como un componente de los programas de precalificación de la OMS.

La FDA dice que, “Estas actividades ayudan a reforzar los sistemas de regulación que, en esta era de la globalización, en donde la cadena de suministro de medicamentos se ha convertido en una red global y los programas nacionales, regionales y mundiales de salud trabajan para ampliar el acceso a los medicamentos y productos de salud, se han convertido en imprescindibles”.

creado el 12 de Septiembre de 2017


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