Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Bloomberglaw acaba de publicar un artículo que discute como el que una empresa produzca biológicos y biosimilares afecta las estrategias de litigación relacionadas con las patentes [1]. Resaltamos los puntos más importantes.

Hace tres décadas había una separación clara entre los abogados especializados en la infracción por patentes que trabajaban para la industria de genéricos y los que estaban con las empresas innovadoras. Kevin E. Noonan, socio de McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP, dijo: “Antes había dos tipos de abogados: los de marca y los de genéricos. “O trabajabas para la marca o trabajabas para los genéricos. Y algunos de marca te despedían incluso si trabajabas para un genérico que no tenía nada que ver con lo que ellos hacían”. Sin embargo, esta división no está tan clara en la industria de los productos biológicos y biosimilares.

En septiembre de 2023, los accionistas de Novartis AG votaron a favor de escindir su unidad Sandoz y convertirla en una empresa independiente centrada en genéricos y biosimilares. Esta medida podría aliviar la tensión que se genera en las empresas que producen medicamentos de marca y también juegan un papel importante en el mercado de los biosimilares.

“Históricamente, cuando una empresa farmacéutica tiene divisiones de marca y de biosimilares o genéricos, tiende a impedir que los fabricantes de biosimilares o genéricos planteen argumentos de nulidad de patentes que podrían amenazar las estrategias de patentes de la empresa para sus productos de marca”, dijo Robert Cerwinski, fundador de Gemini Law, que se especializa en litigios de patentes de biosimilares.

Desde que en 2015 se lanzaron al mercado de EE UU, los biosimilares han ahorrado US$23.600 millones, según un informe de la Asociación para Medicamentos Accesibles [2], y casi el 40% del ahorro derivado de la introducción de biosimilares se ha producido en el último año, con un ahorro de más de US$9.400 millones sólo en 2022.

“En el sector de los genéricos, los pequeños advenedizos se enfrentan a las grandes marcas”, explica Feldman. “En el sector de los biosimilares, son las grandes empresas las que producen biosimilares. Eso significa que los grandes actores están en ambos lados del litigio, pudiendo generar algunos conflictos interesantes”.

El desarrollo de un biosimilar cuesta entre US$100 y US$300 millones, y la aprobación regulatoria tarda entre seis y nueve años, señalaba McKinsey & Co. en un artículo de agosto de 2022 [3]. Ese nivel de inversión, y la complejidad científica de desarrollar terapias a partir de células vivas, representa una barrera importante de ingreso en ese mercado, pero según la abogada Alexandra Valenti de Goodwin Procter LLP “si se trata de una empresa que ya cuenta con la infraestructura necesaria para desarrollar medicamentos biológicos de referencia, la ampliación a los biosimilares es una extensión natural”. Las empresas, están “aprovechando su experiencia para desarrollar biosimilares”.

A diferencia de las demandas para bloquear las versiones genéricas de los medicamentos tradicionales en virtud de la Ley Hatch-Waxman, las demandas en virtud de la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 no provocan una suspensión automática de 30 meses de la aprobación del biosimilar por parte de la FDA. Para obtener este aplazamiento, el titular de la patente debe demostrar que tiene “probabilidades de éxito” y demostrar ante el tribunal de distrito que, de lo contrario, sufriría un daño irreparable. Para evitar una orden de este tipo, el infractor acusado debe demostrar que es probable que consiga anular las patentes o que su medicamento no las infringe.

Esta norma ha tendido a animar a las partes a resolver este tipo de litigios antes de que un juez dicte una resolución que obstaculice la estrategia de cualquiera de las partes.

Pero cada vez es más probable que los fabricantes de medicamentos se encuentren en lados opuestos en disputas separadas sobre productos biológicos y sus rivales biosimilares. Puede ser difícil determinar dónde residen los intereses corporativos cuando los principales actores tienen a menudo divisiones separadas que desarrollan biológicos de marca y biosimilares. Esto hace que las batallas judiciales sobre supuestas infracciones de patentes sean aún más arriesgadas, empujando a las partes a llegar a un acuerdo en las primeras fases del litigio.

“Hay desigualdad”, dijo Noonan, “porque si quieres argumentar si algo debería o no debería suceder cuando estás en un lado del litigio, entonces es difícil -a menos que tengas otras bases fácticas- argumentar cuando estás en el otro lado del litigio, que no debería ser así”.

La retirada de Amgen Inc. en septiembre de 2018 del Foro de Biosimilares, un grupo comercial sin ánimo de lucro que representa a empresas con algunas de las carteras de desarrollo de biosimilares más importantes de EE UU, se produjo unos 15 meses después de que perdiera un litigio, en la Corte Suprema, por los biosimilares que Sandoz había sacado de sus productos Neupogen y Neulasta. La decisión resolvió la primera demanda federal de infracción de patentes sobre un biosimilar en EE UU: Zarxio, el rival de Neupogen de Sandoz, que fue el primer biosimilar aprobado en EE UU, en 2015.

En mayo, Amgen llegó a un acuerdo en una demanda por violación de patentes interpuesta por la unidad Janssen Biotech Inc. de Johnson & Johnson en relación con la propuesta de sacar un biosimilar de Stelara, el medicamento más vendido contra la colitis ulcerosa, cuyas ventas en EE UU en 2022 ascendieron a US$6.400 millones y representaron el 6,7% de los ingresos de J&J, según datos de Bloomberg.

El acuerdo permitió que Amgen evitara usar argumentos que podrían haberla perjudicado en los pleitos sobre los biosimilares que producen empresas rivales de sus propios productos biológicos de referencia. Del mismo modo, J&J evitó la posibilidad de que se dictaminara que la empresa no sufriría daños irreparables si Amgen lanzaba su biosimilar antes de que se resolviera el caso, o que no era probable que demostrara la infracción.

Al mes siguiente, Biogen -otro fabricante de biológicos y biosimilares- sufrió un duro revés. El 20 de junio, un juez federal de Delaware rechazó la petición de Biogen de impedir que Sandoz lanzara su versión biosimilar de Tysabri mientras prosiguiera el juicio por violación de patente de este exitoso tratamiento contra la esclerosis múltiple. Al mes siguiente, Genentech, de Roche Holding AG, demandó a Biogen para bloquear su propuesta de biosimilar de Actemra, el tratamiento de Genentech para la artritis reumatoide.

Mientras tanto, la FDA aprobó el 24 de agosto el biosimilar de Sandoz de Tysabri, denominado Tyruko. “Sandoz ha sido bastante innovadora en la defensa de sus biosimilares”, dijo Cerwinski. “Y cortar el cordón con Novartis puede dar a Sandoz más margen de maniobra para gestionar futuros desafíos de validez de patentes”.