Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Importancia. La industria farmacéutica ha invertido bastante en el desarrollo de procesos para compartir los datos individuales de los participantes (DIP) en ensayos clínicos. Sin embargo, se debe evaluar la utilidad e integridad de los DIP y de los documentos de apoyo que las empresas comparten, para asegurar que se maximiza la contribución del ecosistema de intercambio de datos al avance científico.
Objetivo. Evaluar la utilidad y la integridad de los DIP y de los documentos de apoyo que comparte la industria sobre los ensayos clínicos que patrocina.
Diseño, entorno y participantes. Entre el 9 de febrero de 2022 y el 9 de febrero de 2023, se confirmó que 91 de los 203 ensayos clínicos que respaldaron la aprobación por parte de la FDA de medicamentos oncológicos para tratar tumores sólidos durante la última década eran elegibles para solicitar los DIP. Este estudio de mejora de la calidad realizó una auditoría retrospectiva de la utilidad e integridad de los DIP y de los documentos de apoyo relacionados con los 91 ensayos clínicos que logramos obtener para hacer un metaanálisis.
Exposiciones. Solicitud de DIP de los 91 ensayos clínicos oncológicos que eran elegibles para hacer la solicitud.
Resultados y medidas principales. Utilidad e integridad de los DIP y de los documentos de apoyo proporcionados.
Resultados. Se obtuvieron las bases de datos DIP de 70 de los 91 ensayos clínicos solicitados (77%). La mediana del tiempo transcurrido hasta la provisión de los datos fue de 123 días (rango, 117-352). Se observaron tachaduras en los datos de resultados en 18 de los paquetes DIP (26%), en 11 de los paquetes (16%) había tachaduras en las variables de evaluación y en 19 paquetes (27%) se habían tachado datos de ajuste. Además, 20 paquetes DIP (29%) no se acompañaron con el informe del estudio clínico, 4 (6%) tenían diccionarios de datos incompletos o faltantes, y 20 (29%) carecían de archivos de descripción de la anonimización o sobre la información que tacharon. No se concedió acceso a los DIP de 21 ensayos elegibles (23%).
Conclusiones y relevancia. En este estudio de mejora de la calidad, hubo una variabilidad sustancial en los paquetes DIP proporcionados, especialmente en relación con la integridad de las variables de datos clave y de los documentos de apoyo. Para mejorar el ecosistema de intercambio de datos, las áreas clave de mejora incluyen (1) asegurar que los ensayos clínicos son elegibles para el intercambio de DIP, (2) hacer que los DIP elegibles sean accesibles de forma transparente, y (3) asegurar que los paquetes DIP cumplan con un estándar de utilidad e integridad.