La farmacéutica Novartis ha anunciado que recurrirá el fallo que obliga a dar el precio de su terapia génica contra un tipo de ceguera.

El Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo número 9 de Madrid ha abierto una grieta a la confidencialidad que rodea las negociaciones del Ministerio de Sanidad con los laboratorios para fijar los precios de los medicamentos.

En concreto, lo ha hecho en el caso del fármaco Luxturna (voretigén neparvorec), (https://www.diariomedico.com/medicina/oftalmologia/el-tratamiento-de-una-unica-inyeccion-que-devolvio-la-vision-noa.html) una terapia génica indicada para un tipo de ceguera, del laboratorio Novartis, con una sentencia que obliga a la farmacéutica y al Ministerio de Sanidad a dar la información sobre el precio del compuesto a la Fundación Civio, confirmando lo que ya dijo Transparencia.

La sentencia que lleva fecha del 11 de julio y ha sido notificada un día después, admite recurso y Novartis ya ha adelantado su intención de recurrir la resolución.

Petición a Transparencia
La Fundación Civio solicitó al Consejo de Transparencia y Buen Gobierno “las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud” de Luxturna, de Novartis. En una resolución de 15 de junio de 2022, Transparencia reconoció el derecho de la Fundación a obtener esa información y dio al Ministerio de Sanidad diez días para enviar los datos solicitados.

Sin embargo, el Ministerio de Sanidad y Novartis recurrieron la resolución de Transparencia en los tribunales, donde Civio ha estado representada por su abogado y patrono Javier de la Cueva.

Ahora, la justicia, en una primera instancia, ha abrazado los argumentos esgrimidos por Transparencia en una sentencia en la que se dilucida si la información sobre el precio del medicamento atiende al blindaje que recoge el artículo 97.3 de la ley del Medicamento para estas negociaciones o, por el contrario, debe sujetarse a la Ley de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.

La conclusión final del juzgado es que la información que se solicita no tiene el carácter confidencial que otorga la norma del sector (el artículo 97.3 de la ley del Medicamento) y, por tanto, debe aplicarse la ley de transparencia, que impone a la Administración “el deber de rendir cuentas”, dice el fallo.

“La información solicitada no son los expedientes completos, ni la información que haya entregado el laboratorio, relativa a sus aportaciones o fórmulas, para considerar más adecuado un precio u otro”, dice el fallo.

Por el contrario, “la solicitud se refiere a la resolución expresa emitida por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en el tratamiento Luxturna (voretigén neparvorec), con lo que la información solicitada, no alude a información privada, sino a una resolución que tiene la consideración de información pública, fruto del ejercicio de competencias públicas, sin que en dicha información se refleje la información aportada por el laboratorio farmacéutico”.

Intereses del SNS
El juez tampoco admite la alegación de los recurrentes de que “facilitar la información solicitada, perjudicaría los intereses económicos del propio Sistema Nacional de Salud, pues si se hicieran públicos los precios, el resto de países de la UE, podrían utilizarlos para obtener mejores condiciones y ello porque, el contexto económico y financiero del momento en el que se desarrollaron las negociaciones entre la Administración y el laboratorio, es uno, distinto al actual y al que pueda tener lugar en el futuro”.

Por otro lado, “tampoco se aprecia que el acceso a la información pueda suponer un riesgo para la negociación en otros casos y con ello el empeoramiento en las condiciones de acceso a los medicamentos, pues como muy bien apunta Transparencia, estamos ante un medicamento, que es el único autorizado para tratar en adultos y niños la pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por el gen RPE65, y se fijó un periodo de exclusividad de doce años, porque es previsible que, transcurrido dicho periodo, los precios y la financiación recogidas en la resolución cuyo acceso se solicita, no tengan ninguna relevancia a efectos de negociaciones con otros competidores”.

En conclusión, “la información solicitada se refiere sólo a la resolución que ha fijado el precio de un medicamento, que se va a financiar con recursos públicos y, por lo tanto, es evidente el interés público en el conocimiento de cómo se emplean dichos recursos, no solicitándose en ningún momento, la información que en su día facilitó la empresa farmacéutica a la Administración”.

“El periodo de exclusividad del medicamento en cuestión, durante doce años, refuerza todavía más, el que la información solicitada, no vulnere intereses económicos y comerciales del laboratorio (máxime cuando el proceso de autorización y de negociación del precio ha concluido)”, recoge el fallo.

No se admite tampoco que “facilitar la información, afectaría a la política económica y monetaria, afectando a los intereses públicos, por cuanto impediría el acceso a medicamentos más baratos, porque son manifestaciones genéricas, que no se han probado suficientemente, son meras suposiciones”.

Por último, no resulta afectado el derecho al secreto profesional y a la propiedad intelectual, “por cuanto la información solicitada en nada a afecta a tales extremos, extremos que además se encuentran protegidos por la patente concedida al medicamento”, concluye la resolución.

Según informan desde Civio, este es el primer juicio sobre el precio de medicamentos que da la razón a fundación, que también está personado en otros procedimientos para conocer el coste real y las condiciones de financiación de Yescarta o Zolgensma.

Recurso de Novartis
Pues bien, el mismo día que ha sido notificada la sentencia, Novartis ha confirmado su intención de presentar un recurso a instancias judiciales superiores, “para que finalmente se establezca el equilibrio necesario con un único objetivo: la protección del derecho de los pacientes al acceso al mejor tratamiento disponible en las mejores condiciones posibles, compatibles con la necesaria garantía de sostenibilidad para el Sistema Nacional de Salud”.

En una nota difundida a los medios, Novartis sostiene su apoyo firme a “la transparencia, el acceso a la información pública y las normas de buen gobierno” en una defensa del “reconocimiento del derecho de acceso a la información pública amparado por la legislación española y europea”.

La compañía comparte la consideración del acceso a la información “como un instrumento fundamental de participación y actuación pública y, por tanto, está comprometida con su aplicación, siempre al amparo de lo previsto en la normativa aplicable y bajo los requisitos y limitaciones ahí contenidas”, señalan.

Es por ello, que la confidencialidad en los procesos de toma de decisiones, el secreto empresarial y la propiedad industrial consideran que “son elementos que la ley obliga a tomar en consideración a la hora de decidir sobre el acceso a la información”.

El ejercicio de transparencia, según señalan, “debe buscar y lograr el equilibrio entre: el derecho de los ciudadanos a conocer el gasto público en medicamentos; el derecho de las empresas en las condiciones de competencia del mercado y en la innovación, así como los intereses de la Administración Pública para lograr las mejores condiciones de financiación posible de los medicamentos innovadores que permitan garantizar el acceso a los mismos de los pacientes que los necesiten”.