Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Las ONG llevan mucho tiempo denunciando el acceso desigual de los países de ingresos más bajos a las vacunas y tratamientos contra el covid-19 [1]. Pero el borrador cero [2] del tratado sobre pandemias, publicado este 1 de febrero, les da cierta esperanza de que esto cambie en una próxima pandemia.
Varias de ellas mostraron su satisfacción por el apoyo a las exenciones de propiedad intelectual, así como por la transparencia y las condiciones de acceso a los productos médicos financiados con fondos públicos.
“Las condiciones para la Investigación y Desarrollo (I+D) y los contratos adjudicados repiten lo que muchos han estado pidiendo, y realmente llegan al meollo de las cuestiones que suscitan preocupación”, le dijo James Love —director de Knowledge Ecology International— a Devex.
En el borrador, las partes —es decir, los países— deben obligar a los fabricantes a revelar información sobre los productos médicos que recibieron financiación pública, incluyendo los precios de los productos y los términos contractuales para la adquisición pública durante una pandemia.
Aunque las ONG son conscientes de que el texto dista mucho de ser el definitivo, a algunas también les preocupa que el texto sea débil en cuanto a su aplicación.
El diablo se esconde en los detalles
Aunque el borrador del texto menciona varias medidas para mejorar el acceso a los productos médicos en los países de ingresos más bajos, sobre todo durante una pandemia, algunas ONG están preocupadas por el lenguaje utilizado para hacer que se cumplan.
STOPAIDS (Detengamos el Sida) [3] señala que el texto utiliza los términos “fomentar” y “animar” a los fabricantes, que, en su opinión, es “demasiado ambiguo” y, por tanto, “difícil de supervisar o de hacer cumplir”.
“En lugar de animar o fomentar a que las partes interesadas hagan algo, el Tratado debería ser claro sobre lo que es obligatorio o requerido, o qué pasos (por ejemplo, la aprobación de leyes nacionales) deben darse”, dijo Jake Atkinson, director de campañas y medios en STOPAIDS.
Señala el lenguaje utilizado en los artículos 7 y 9 del texto, los cuales cubren específicamente las estipulaciones sobre acceso y transparencia.
El artículo 7 dice que las partes “alentarán a las entidades, incluyendo a los fabricantes dentro de sus respectivas jurisdicciones, a que lleven a cabo actividades de investigación y desarrollo de productos prepandémicos y pandémicos —en particular a los que reciban una financiación pública significativa para ese fin— a conceder, en términos mutuamente acordados, licencias a fabricantes capaces, especialmente de países en desarrollo”.
También se pide a las partes que “animen” a los titulares de patentes a renunciar al pago de regalías por parte de los fabricantes de países de bajos ingresos durante una pandemia, aunque se añade que las partes “exigirán, según proceda, que lo hagan aquellos que hayan recibido financiación pública para el desarrollo de productos relacionados con la pandemia”.
También hay inconsistencias en la redacción del artículo 9, con respecto a que los fabricantes divulguen la información sobre los precios de los productos y los términos contractuales, dijo Atkinson.
En la sección 3, el texto indica que es “obligatorio” que los fabricantes que reciban financiación pública lo hagan, pero solo se puede animar a los fabricantes a que lo hagan cuando reciban otra financiación externa.
“Creemos que esta inconsistencia no tendrá el suficiente éxito como para garantizar la transparencia por parte de las empresas farmacéuticas”, dijo.
Atkinson comentó que este fue el caso de la pandemia por covid-19 [4], en el que los fabricantes que recibieron financiación externa “se negaron a compartir voluntariamente la información sobre precios”, ya que no existía ningún mandato que les obligara a hacerlo, cuestiones que destacaron en su reciente artículo, Access Denied [5] (Acceso denegado).
También se pide a las partes que “promuevan” varias acciones incluidas en el texto, como la participación de la comunidad, la sociedad civil y otros grupos no estatales, como el sector privado, en virtud del artículo 16 del borrador del texto.
“Las partes tendrán diferentes interpretaciones de lo que significa promover esto, y este lenguaje permite que aquellos con mayor influencia (como las grandes compañías farmacéuticas) puedan imponer sus intereses en mayor medida que las voces tradicionalmente marginadas, como las comunidades afectadas”, dijo Atkinson.
Mientras tanto, a algunos les preocupa la falta de mecanismos de rendición de cuentas en el borrador de texto.
“Se olvida por completo de la supervisión independiente, lo cual es clave para el cumplimiento”, dijo Nina Schwalbe, fundadora del grupo de reflexión sobre salud pública Spark Street Advisors.
En una carta [6], publicada en la revista médica The Lancet, Schwalbe y otros autores escribieron sobre la importancia de un marco de rendición de cuentas para garantizar el éxito del tratado y señalan que, según una reseña, “los mecanismos de aplicación son la única característica del diseño del tratado que puede mejorar las posibilidades de cumplimiento por parte de los Estados”. El incumplimiento por parte de los países del Reglamento Sanitario Internacional, un acuerdo jurídicamente vinculante sobre cómo el mundo debe responder a las amenazas a la salud pública, “ha contribuido a varios fracasos en la contención de brotes infecciosos, entre ellos el covid-19”, escribieron.
Un “buen comienzo
No obstante, las ONG se refieren al borrador como un “buen comienzo”.
James Love considera que las referencias al Acuerdo sobre los ADPIC en el borrador son “bastante fuertes”. Sin embargo, Love dijo que sus defensores todavía tienen que convencer a los Estados miembros para que incluyan sus propuestas sobre compartir la propiedad intelectual y el mecanismo para acumular la propiedad compartida y un “dividendo de código abierto”, los cuales no figuran en el borrador.
Este mecanismo para compartir consiste en que los gobiernos compartan los derechos de propiedad intelectual que surjan de las actividades de investigación y desarrollo financiadas por ellos mismos, entre un grupo de Estados miembro de la OMS que compartan derechos similares. Por su parte, la idea de un dividendo de código abierto consiste en que una parte de los beneficios comerciales de un producto se reparta entre las personas o comunidades que hayan compartido abiertamente sus conocimientos y otra información y materiales importantes, “de una forma libre de regalías y no discriminatoria”, según un documento escrito por Kowledge Ecology International [7].
El borrador también incluye un texto relativo a que la OMS tenga acceso al 20% de los productos de respuesta a pandemias —como pruebas diagnósticas, vacunas, equipos de protección personal y tratamientos— “para permitir su distribución equitativa”. Una mitad debería ser en forma de donaciones y la otra mitad a un precio “asequible” para la OMS. Pero Love dijo que eso es ” insuficiente”.
“Me sorprendería que la propuesta del 20% saliera adelante, pero parece justa, incluso insuficiente, dado que solo el 10% es una donación y el otro 10% es una venta a precio regulado”, dijo.
Por otra parte, el borrador resume las necesidades del personal de salud durante una respuesta pandémica, pero se puede hacer más para mejorarlo, afirma Polly Dunford, presidenta y directora ejecutiva de IntraHealth International [8].
Dunford recomienda que la OMS haga hincapié en la necesidad de contar con sistemas de información sólidos en relación con la planificación y el despliegue del personal de salud. La OMS también debería especificar cómo es que los países pueden proteger a su personal de salud de las infecciones y la violencia durante las emergencias, y definir quiénes forman parte del personal de salud de emergencia, para garantizar que los trabajadores de salud comunitarios y las enfermeras parteras, por ejemplo, también se consideren “parte integrante de la respuesta de cada país a las pandemias y otras emergencias”.
Sin embargo, este es solo el borrador cero del tratado sobre pandemias, y lo más pronto que podrá concluirse será a mediados o finales de 2024. Los Estados también tienen que ratificar, aceptar o aprobar el tratado antes de que entre en vigor. Las negociaciones [9] sobre el borrador cero comenzarán la última semana de febrero de 2023.
Como dijo Lawrence Gostin —profesor universitario de la Universidad de Georgetown y fundador de la cátedra de Derecho de Salud Mundial en la Fundación Timothy J. and Linda D. O’Neill—en un tuit [10] “Ahora viene el trabajo duro”.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Algunos lectores pueden tener interés en las siguientes declaraciones:
Los gobiernos deberían utilizar las excepciones a los derechos de propiedad intelectual permitidas en los acuerdos y tratados comerciales internacionales vigentes. Un modelo es el Tratado de Marrakech para Ciegos de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
El tratado debería crear dos tipos de obligaciones para los gobiernos, que se activen al declararse una emergencia de salud pública de importancia internacional. En primer lugar, los gobiernos deberían condicionar la financiación pública de la I+D a acuerdos para compartir los derechos de propiedad intelectual y facilitar una transferencia de tecnología significativa. En segundo lugar, los gobiernos deben cooperar para obligar, subvencionar e incentivar al sector privado a que participe en la transferencia de tecnología a entidades cualificadas, incluso cuando esos conocimientos no estén financiados por el sector público.
En algunos casos, deberían considerarse otras opciones. Si los gobiernos no pueden llegar a un consenso sobre el reparto global de conocimientos, líneas celulares y derechos sobre datos e invenciones, se pueden poner en marcha mecanismos de puesta en común para compartirlos y compartir por igual, beneficiando a aquellos miembros que se unan a la puesta en común.
Un nuevo instrumento jurídicamente vinculante debe crear nuevas obligaciones para las partes y debe ir más allá de los “mejores esfuerzos”, las “declaraciones de buenas intenciones” o los acuerdos sobre “textos previamente acordados”… debe contener un lenguaje más contundente, especialmente para lograr la equidad en el acceso a los productos necesarios para responder a una pandemia, así como la equidad en el acceso a los conocimientos necesarios para producir dichos productos.
Nos gustaría ver disposiciones firmes para:
Estas nuevas obligaciones jurídicas pueden crearse de conformidad con la legislación internacional vigente, incluido el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC.
Para más detalles, véase: https://gh.bmj.com/content/7/7/e009709
En este documento informativo, MSF analiza las disposiciones relacionadas con la transparencia, la propiedad intelectual (PI), la investigación y el desarrollo (I+D), la resistencia a los antimicrobianos (RAM), el almacenamiento y el acceso y reparto de beneficios en el borrador cero del acuerdo. Las definiciones y el alcance de estas disposiciones, así como la naturaleza de las obligaciones que contienen, son fundamentales para determinar hasta qué punto el acuerdo puede abordar de forma significativa la desigualdad.
El anexo 1 es un resumen de las recomendaciones de MSF a los Estados miembros. https://msfaccess.org/sites/default/files/2023-04/Annex1_Recommendations_MSF-AC-Pandemic-Accord-Zero-Draft.pdf
El anexo 2 recoge los comentarios sobre las principales disposiciones del borrador en forma de tabla. https://msfaccess.org/sites/default/files/2023-04/Annex2_CommentsTable_MSF-AC-Pandemic-Accord-Zero-Draft_0.pdf
Entre las cuestiones de forma se menciona que el borrador cero sigue en gran medida la misma estructura y esquema de capítulos del borrador conceptual. Contiene 38 artículos repartidos en los siguientes capítulos: (i) Introducción, (ii) Objetivos, principios rectores y ámbito de aplicación, (iii) Lograr la equidad, (iv) Fortalecer y mantener las capacidades, (v) Coordinación, colaboración y cooperación, (vi) Financiación, (vii) Acuerdos institucionales, y (viii) Disposiciones finales.
Incluye tres disposiciones adicionales en comparación con el borrador cero conceptual sobre: (i) fortalecimiento normativo, (ii) protección de los derechos humanos, y (iii) un llamado a la creación de un órgano consultivo para el acuerdo.
Esta estructura desatiende dos demandas de los países en desarrollo. En primer lugar, se debería utilizar un esquema de capítulos diferente que reflejara el orden lógico de los procesos de prevención, preparación, respuesta y recuperación de la pandemia sobre el terreno. En segundo lugar, en vez de “pandemia y recuperación de los sistemas de salud” se debería utilizar la frase más amplia de “prevención, preparación, respuesta y recuperación ante una pandemia”. Curiosamente, el Borrador Cero sigue sin pronunciarse sobre la determinación del estatus pandémico de un evento de salud pública y el papel de la OMS en dicha determinación.
Entre los temas de fondo hay tres cuestiones que preocupan:
El borrador cero reduce el llamado a la equidad a un tema que se deja abierto a las capacidades de negociación de los países frente a los titulares de patentes tecnológicas y los fabricantes de productos. No crea ninguna obligación legal para garantizar que se desarrollan las capacidades pertinentes en los países en desarrollo o que se transfieren las tecnologías y los productos pertinentes, como una cuestión de hecho y de equidad para la respuesta pandémica.
Obliga a los Estados a reforzar y mantener las capacidades de los sistemas de salud, pero no establece obligaciones concretas sobre cooperación y asistencia internacional en este sentido. Además, asume que el logro de la cobertura sanitaria universal podría bastar para el fortalecimiento de los sistemas de salud y se centra menos en la creación de capacidades. Se acepta que la cobertura universal de salud es un paquete de seguros, que a menudo dirige el dinero público hacia los proveedores de servicios del sector privado y no contribuye a crear una infraestructura de salud pública sólida, ni una cobertura universal de salud. Mantiene el énfasis en la vigilancia y no establece un sistema de generación de capacidad en los países.