Las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado

Resumen
Antecedentes. La insulina es el tratamiento principal para la diabetes tipo 1 y algunas diabetes tipo 2, pero a pesar de que se descubrió hace más de un siglo, en EE UU sigue siendo costosa. Los precios altos pueden impedir la adherencia y a menudo se sustentan en patentes y exclusividades regulatorias que limitan la competencia a los productos de marca. Intentamos analizar cómo los fabricantes han utilizado las patentes y las exclusividades regulatorias de los productos de insulina aprobados entre 1986 y 2019 para ampliar sus períodos de exclusividad en el mercado.

Métodos y hallazgos. Utilizamos los productos farmacéuticos aprobados por la FDA con evaluaciones de equivalencia terapéutica disponibles públicamente (Libro Naranja) para identificar todos los productos de insulina biosintética aprobados. En este análisis, los productos individuales aprobados bajo la misma Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), por ejemplo, un vial y una pluma, se consideraron productos separados.

Registramos todas las patentes y exclusividades regulatorias enumeradas en el Libro Naranja para cada producto y utilizamos Google Patents para obtener el momento de la solicitud de patente y si las patentes se obtuvieron para los dispositivos de entrega u otros aspectos del producto. El resultado principal fue la duración esperada de la protección, que se determinó restando la fecha de aprobación de la FDA para cada producto de la fecha de caducidad de la última patente o de la exclusividad regulatoria (lo que ocurriera más tarde).

Realizamos un análisis secundario que consideró la protección general de las líneas de insulina, definidas como grupos de productos aprobados bajo la misma solicitud de medicamento nuevo, con los mismos ingredientes activos fabricados por la misma empresa. También analizamos la competencia de los productos de insulina de seguimiento, definidos como productos aprobados con los mismos ingredientes activos que los originales, pero fabricados por diferentes empresas (aprobados a través de una vía de aprobación de medicamentos específica según la sección 505(b)(2) de la Ley de Alimentos, Medicamentos, y Cosmética).

Durante el período del estudio, la FDA aprobó 56 productos individuales pertenecientes a 25 líneas de insulina diferentes, y cinco productos de seguimiento en 3 líneas de insulina diferentes. Treinta y tres (59%) de los 56 productos eran combinaciones de fármacos y dispositivos. Los fabricantes de nueve productos aprobados durante el período de estudio obtuvieron patentes presentadas después de la aprobación de la FDA que ampliaron la duración de la protección esperada (en una media de 6 años). Aproximadamente el 63% de todas las patentes aprobadas durante el período del estudio que eran combinaciones de fármacos y dispositivos estaban relacionadas con dispositivos de administración. La duración media de la protección esperada para los productos de insulina fue de 16,0 años y la protección media de las líneas de insulina fue de 17,6 años. Una limitación importante de nuestro análisis es que los fabricantes pueden seguir añadiendo patentes a productos de insulina existentes, mientras que los competidores pueden impugnar las patentes; por lo tanto, los períodos de protección pueden ir cambiando con el tiempo.

Conclusiones. Entre varias estrategias que los fabricantes de insulina han empleado para ampliar los períodos de exclusividad en el mercado de los productos de insulina de marca se encuentra la presentación de patentes después de recibir la aprobación de la FDA y la obtención de una gran cantidad de patentes sobre dispositivos de administración. Hay que reformar las políticas para promover la competencia oportuna en el mercado farmacéutico, y garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos de bajo costo.

Resumen del autor
¿Por qué se realizó este estudio?

• Las patentes y las exclusividades regulatorias sobre medicamentos de marca pueden generar precios altos al limitar la competencia.
• Quisimos describir cómo los fabricantes han utilizado las patentes y exclusividades regulatorias sobre los productos de insulina aprobados en EE UU entre 1986 y 2019 para documentar los períodos de exclusividad en el mercado.

¿Qué encontraron los investigadores?

• La FDA aprobó 56 productos de insulina originales de marca durante el período del estudio. La duración media de la protección de patente esperada para estos productos fue de 16,0 años.
• Los fabricantes de insulina han ampliado el periodo de exclusividad en el mercado presentando muchas patentes sobre sus productos, incluyendo muchas después de recibir la aprobación de la FDA.
• De todas las patentes de las 33 combinaciones de fármaco y dispositivo de la cohorte, el 63% estaban relacionadas con dispositivos de administración.

¿Qué significan estos hallazgos?

• Hay que reformar las políticas para promover la competencia en el mercado farmacéutico y garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a medicamentos, a precios justos.
• Una limitación de este trabajo es que, en el futuro, los períodos de exclusividad en el mercado pueden cambiar, porque las empresas de marca pueden agregar más patentes y los competidores pueden desafiar las patentes existentes.