Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O Rozlytrek, também conhecido como entrectinib, é usado no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ROS1 positivo e tumores sólidos com fusão NTRK positiva. A Roche o obteve quando adquiriu a Ignyta por US$ 1,7 bilhão. Seu rótulo na União Europeia está marcado com um triângulo preto, o que significa que os órgãos reguladores estão monitorando-o com atenção especial. Nos EUA, o rótulo do Rozlytrek inclui várias advertências, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, efeitos no sistema nervoso central, aumento do risco de fraturas, toxicidade hepática e outros [1].
De acordo com a autoridade do Reino Unido que monitora a conformidade com o código de promoção de medicamentos da associação da indústria farmacêutica (Prescription Medicines Code of Practice Authority ou PMCPA), um reclamante anônimo acusou a Roche de omitir em seu site “informações relevantes e precisas” relacionadas às advertências de segurança descritas no Resumo das Características do Produto (SPC) do Rozlytrek [1]. Especificamente, o site não mencionava a necessidade de monitorar as alterações no coração, fígado, sistema nervoso central, sangue e ossos, e de ajustar o tratamento com base nos resultados [2].
A Roche disse, em resposta à reclamação, que seu site continha links para páginas separadas com informações mais detalhadas sobre sua eficácia, segurança e dosagem. Além disso, os usuários tinham que confirmar que eram profissionais da área de saúde antes de acessar o site e que era de se esperar que estivessem familiarizados com o tratamento de pacientes tratados com o produto [1]. De acordo com a Roche, as informações eram “precisas, equilibradas, justas, objetivas e inequívocas, refletiam o RCP, não induziam o profissional de saúde a erro e permitiam que ele formasse sua própria opinião sobre o medicamento”. Essa opinião apoiou a crença da empresa de que ela havia mantido os padrões esperados do setor [2].
A PMCPA ficou do lado do autor em três das cinco possíveis violações. É importante ressaltar que todas as três vitórias do reclamante incluíram a alegação de que a Roche violou a Cláusula 2, que abrange questões que trazem descrédito ao setor farmacêutico. A Roche violou a cláusula três vezes em dois anos, com a decisão mais recente vindo depois de decisões anteriores sobre a promoção do Gazyvaro. (https://www.pmcpa.org.uk/cases/completed-cases/auth35681021-voluntary-admission-by-roche e um site da Polivy (https://www.pmcpa.org.uk/cases/completed-cases/auth3639422-complainant-v-roche-products/) [2].
A PMCPA do Reino Unido concluiu que a Roche trouxe descrédito à indústria farmacêutica e reduziu a confiança no setor ao não fornecer informações importantes para a segurança do paciente. Ao explicar essa conclusão, a PMCPA disse que “prejudicar a segurança do paciente” é uma das maneiras pelas quais as empresas podem violar a Cláusula 2. Observando que “o Rozlytrek era um medicamento do triângulo negro sujeito a monitoramento adicional e que informações importantes sobre segurança foram omitidas da seção de dosagem do site” [2].
Referências