Conducta de la Industria

La FDA emitió un Formulario 483 para Dr. Reddy’s Labs, Laurus Synthesis y Torrent Pharmaceuticals tras concluir sendas inspecciones regulatorias a las plantas de manufactura en diciembre 2023.

La FDA, entre el 4 y el 8 de diciembre, realizó una inspección en el campus de I+D de la empresa Dr. Reddy’s Labs en Bachupally, India. El formulario 483 incluye tres observaciones [1]. Durante la inspección, la agencia detectó procesos deficientes para el mantenimiento de registros, que estaban incompletos y no incluían todos los datos obtenidos durante las pruebas analíticas.

También se descubrió que la empresa no tenía de procedimientos de control detallados para revisar los datos técnicos, dijo la agencia en una carta publicada en su sitio web.

Dr. Reddy’s Labs también fue criticado por no formar adecuadamente a los empleados. Específicamente, un empleado de la unidad de calidad de Dr. Reddy’s Labs llevaba más de dos años de retraso en hacer una capacitación obligatoria.

Por otra parte, las instalaciones de Torrent Pharmaceuticals en Chhatral, Gujarat, India, fueron inspeccionadas entre el 5 y el 11 de diciembre y se hicieron tres observaciones. La agencia dijo que los problemas de la empresa se centraban en su sistema de calidad, que en ocasiones no revisaba las discrepancias entre los lotes.

La unidad de calidad de Torrent también fue criticada por no contar con documentos escritos que delinearan las responsabilidades y procedimientos, por no adherirse completamente a ellos durante las operaciones de formulación, y por no mantener los equipos y herramientas lo suficientemente limpios.

Por otra parte, el Formulario 483 que la FDA envió a Laurus Synthesis tras la inspección de la planta de manufactura de Anakapalli, ubicada en Andhra Pradesh, India, incluía cuatro observaciones, incluyendo no realizar investigaciones adecuadas de sucesos inesperados, planes de muestreo inadecuados para productos intermedios y la falta de un sistema de mantenimiento, limpieza y almacenaje del equipo para prevenir la contaminación.

Laurus también recibió una advertencia por mantener registros incompletos relacionados con la producción y el control de lotes.

La FDA visitó la planta de Laurus entre el 4 y el 8 de diciembre, y nuevamente del 11 al 12 de diciembre.

Nota de Salud y Fármacos. Statnews ha ampliado la información sobre las inspecciones a las plantas de Dr Reddy con la siguiente información [1]. Dr. Reddy’s Laboratories es uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos del mundo. La FDA en el informe 483 que corresponde a una inspección reciente menciona que encontró varios problemas importantes, como equipos de producción que no se limpiaron adecuadamente; una unidad de control de calidad que no investigaba las quejas de los consumidores; sistemas informáticos que no fueron supervisados adecuadamente; edificios de producción que no recibieron mantenimiento; y métodos de pruebas analíticas que se establecieron para detectar precisión o asegurar reproducibilidad.

Los informes 483 se emiten cuando los inspectores de la FDA visitan una instalación y citan a una empresa por violaciones de las prácticas adecuadas de fabricación. En este caso, la agencia encontró 10 infracciones durante la inspección a la planta de producción de biológicos en Bachupally, Hyderabad durante las últimas dos semanas de octubre.

Dado el papel que desempeña el Dr. Reddy’s en la cadena de suministro global de medicamentos genéricos, estos hallazgos son preocupantes.

Desde 2017, las inspecciones de la FDA han generado 16 483 informes de inspección a plantas que son responsables de fabricar ingredientes farmacéuticos activos, medicamentos estériles y medicamentos terminados. Más de la mitad de las 342 instalaciones donde se producen ingredientes activos para 10 medicamentos que se venden en el mercado estadounidense están ubicadas en la India

India ha sido fuente de ansiedad regulatoria durante años. En 2013, un gran fabricante de medicamentos genéricos llamado Ranbaxy Laboratories se declaró culpable de delitos graves por falsificar datos y pagó una multa de US$150 millones, así como otros US$130 millones para resolver demandas civiles. La empresa finalmente fue adquirida por Sun Pharmaceuticals.

En los últimos meses, funcionarios de Gambia y Uzbekistán acusaron a empresas de la India de fabricar jarabes para la tos que provocaron la muerte de decenas de niños. Posteriormente, la Organización Mundial de la Salud investigó. Estos episodios han llevado al gobierno indio a decir que tomará medidas enérgicas contra los problemas de control de calidad.