Regulación internacional

Según una nota publicada en RAPs [1], que resumimos a continuación, las agencias reguladoras de medicamentos de Europa (EMA), EE UU (FDA), y el Ministerio de Salud de Canadá (HC) están divulgando la información que utilizan para autorizar la comercialización de nuevos productos (medicamentos y biológicos) mejor que hace 10 años, aunque cada una de estas agencias lo hace de forma distinta. Esta nota se basa en un artículo de Egilman et al publicado en The Journal of Law, Medicine & Ethics [2].

En el caso de EMA, la divulgación de datos se rige por la política 043 de 2018 [3] y la 0070 [4]. Canadá se rige por Public Release of Clinical Information (PRCI) de 2019, que es algo más ambiciosa que la política de EMA, incluye a los productos aprobados, no aprobados y a los dispositivos médicos de clase III y IV. La FDA cerró su plan piloto para publicar proactivamente informes de estudios clínicos (CSR) en marzo de 2020, por lo que la mayoría de la información se obtiene retroactivamente a través de la Ley de Libertad de Información (FOIA).

Egilman y sus colegas analizaron las divulgaciones proactivas de la EMA y la HC y compararon los datos divulgados por cada agencia, incluyendo el tipo de producto, el procedimiento reglamentario, la decisión reglamentaria, así como las fechas pertinentes y el calendario de la decisión reglamentaria y las divulgaciones públicas. Para evaluar la forma en que la EMA, la HC y la FDA respondieron a las solicitudes de información (divulgaciones reactivas), los autores presentaron solicitudes de información para los antivirales contra la hepatitis C de Gilead, sofosbuvir (Sovaldi) y ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni), a cada una de las agencias.

Entre 2015 y 2021 EMA divulgó proactivamente los datos sobre 123 productos médicos (81 medicamentos, 38 productos biológicos, 4 vacunas) y los datos en los que basó 147 decisiones reglamentarios (95 solicitudes comercialización inicial, 52 solicitudes que se presentaron durante el periodo post comercialización). HC, entre 2019 y abril 2021 divulgo los datos sobre 73 productos médicos (45 medicamentos, 23 productos biológicos, 3 vacunas, 2 dispositivos médicos) y los datos en que se apoyaron 75 procedimientos reglamentarios (62 solicitudes de autorización de comercialización inicial, 13 solicitudes de post comercialización). Según Egilman et al [2] la FDA solo liberó los datos de una solicitud de comercialización en 2018.

La mediana del tiempo transcurrido desde que una agencia tomó la decisión de liberar proactivamente los datos hasta que lo hizo fue de 511 días para la EMA, 150 días para HC, y 33 días para la FDA. Un informe del Instituto de Medicina recomendó que las agencias se esforzaran en los datos de los ensayos clínicos en un plazo de 30 días para los productos a los que se les concede la aprobación regulatoria.

Hay poca información sobre la respuesta de las agencias a los requisitos de información. Doshi documentó que la EMA aprobó el 66% de las 457 solicitudes de información que recibió entre 2010 y 2012, y tardó una media de 301 días en procesar las solicitudes de información enviadas entre 2011 y 2015. Egilman dijo que la FDA concedió el 72% de las solicitudes en su totalidad o en parte, y procesó dos tercios de las solicitudes de información en 61 días o más. Las solicitudes enviadas a HC se tramitaron en una media de 132 días.

Cuando Egilman et al enviaron solicitudes de información paralelas a la EMA, al HC y a la FDA para obtener la información reglamentaria y datos clínicos para Sovaldi y Harvoni, Egilman, documentaron que la FDA tardó 918 días, EMA 968, y HC 155 días en liberar los datos para Harvoni y 351 días para Sovaldi. El proceso en la FDA implicó múltiples apelaciones y presentaciones judiciales, en cambio llenar las solicitudes de información a HC solo tomó 10 minutos.

“Health Canada, que nos pareció la fuente más eficiente de informes de estudios clínicos”.

Los autores afirmaron que la FDA y HC “publicaron una cantidad sustancialmente mayor de datos reglamentarios” en comparación con la EMA. Los datos publicados por la FDA y HC incluían “resúmenes clínicos, resúmenes y resúmenes integrados de seguridad y eficacia, protocolos de estudios clínicos y enmiendas, y descripciones de muertes y acontecimientos adversos graves”. La FDA también publicó datos individuales de los pacientes, aunque estaban fuertemente editados.

Egilman dijo que la FDA podría imitar a la HC y a la EMA publicando de forma proactiva los informes de los ensayos clínicos (CSR) y otros datos clínicos resumidos, y deberían hacerlo para todos productos para la salud, incluyendo los no aprobados o retirados. Añadió que todas las agencia deberían establecer políticas para compartir los datos de los pacientes individuales.

La EMA y la FDA, deberían eliminar el requisito de ciudadanía para solicitar datos clínicos, así como otras barreras financieras. La EMA y la FDA también podrían establecer un portal público en línea para publicar los datos clínicos solicitados, como el que ofrece HC. Para hacer todos estos cambios se requiere voluntad política, que son imprescindibles para restaurar la confianza en estas agencias.