Desde creación del sello de bioequivalencia en agosto de 2012, estos pasaron de 107 a 1.110.

Desde agosto de 2012 los medicamentos bioequivalentes, aquellos que demuestran tener el mismo principio activo que un medicamento referente o de marca y poseen también la misma efectividad, pese a ser de distintos laboratorios, deben llevar en su envase un sello amarillo distintivo.

A cuatro años de la norma, 1.110 medicamentos presentaron sus estudios ante el Instituto de Salud Pública (ISP) y hoy tienen bioequivalencia certificada, un crecimiento de 10 veces en cuatro años. Del total de registros vigentes de medicamentos en Chile, 9.300, los bioequivalentes corresponden al 12% del mercado.

Para el jefe de la División de Políticas Públicas del Ministerio de Salud (Minsal), Tito Pizarro, la cifra es un logro, pero reconoce que le hubiera gustado que fueran más productos bioequivalentes. Esto implica, dice, que la población tiene más alternativas seguras y eficaces para tratar una enfermedad y mejores precios por la competencia que genera.

“La bioequivalencia se está instalando en Chile, pero falta terminar con la brecha en algunas líneas en las que todavía tenemos pocos medicamentos. Esto hace que a veces, cuando un profesional prescribe un medicamento, el paciente tenga solo dos alternativas”, dice Pizarro. Pasó con la levotiroxina sódica y el acidoacetilsalicílico, dos productos sin alternativas bioequivalentes.

Pese al avance, Jaime Mañalich, jefe de Departamento de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la U. de Los Andes, cree que la bioequivalencia va más lenta de lo esperado. “Hay un poco de desfase por algunos decretos que la hacían exigible, pero luego se dio más tiempo a la industria. Nosotros nos habíamos propuesto tener 1.000 bioequivalentes para 2014. Fue un retraso necesario. Hoy la mayoría de las enfermedades cuenta con bioequivalencia certificada”, dice.

De los 1.110 medicamentos bioequivalentes, casi el 11% corresponde a productos para la hipertensión arterial, otro 10% son antidepresivos y 9% son analgésicos (ver infografía).

Hoy el Congreso discute la Ley de Fármacos II, que busca la prescripción por nomenclatura DCI o Denominación Común Internacional. La propuesta establece que los médicos deberán indicar un fármaco por el nombre genérico del medicamento y no por el de fantasía. En otras palabras, el doctor deberá recetar el nombre comúnmente aceptado de la molécula para tratar la patología y en la farmacia, a petición del cliente, se podría intercambiar por cualquier versión, es decir, un bioequivalente, o el genérico, que no tiene estudios de eficacia comprobada.

Polémica normativa
Jean Jacques Duhart, vicepresidente ejecutivo de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), que alberga a los 17 principales laboratorios del país como Bayer y Pfizer, no está de acuerdo con la modificación a la ley. La razón es que en la farmacia, el vendedor podría terminar sugiriendo lo que él estime. “Desde el comienzo hemos apoyado la bioequivalencia para regularizar los medicamentos y cerrar la brecha de calidad que existe y dar mayor transparencia al mercado. Pero hemos ido muy lento. Ha habido una política no sistemática, no continua y que no ha puesto los incentivos necesarios para que la industria invierta en estudios de bioequivalencia”, dice.

“La discusión de la Ley de Fármacos II cambia las reglas. Es volver atrás. Los fármacos se podrán intercambiar, sean o no bioequivalentes”, critica.

Pero Pizarro explica que en el mercado existen productos que tienen una larga data y que pese a no tener estudios de bioequivalencia, son fabricados por laboratorios de calidad demostrada. “A estos se les puede esperar un poco con la bioequivalencia, no significa que no la vayan a tener, pero pueden esperar”, dice, ejemplificando con la clorfenamina o el paracetamol.

Sin embargo, para Mañalich, la bioequivalencia se debe demostrar, sin importar los años de venta en el mercado, primero, porque tienen que probar que poseen lo que dice que poseen, y segundo, por un principio de igualdad de la ley. “Su aprobación sería un franco retroceso”, reclama.

Según Duhart, DCI no es lo mismo que genéricos, ya que en hoy en Chile hay buenos y malos genéricos. “Si se aprueba la indicación, una persona podrá ir a comprar a la farmacia y podrá intercambiar por cualquiera de las 15 o 20 versiones del medicamento que le recetaron”, señala.

Elmer Torres, vicepresidente ejecutivo de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), que alberga 11 laboratorios nacionales, dice que en el caso específico del artículo 101 que ordena prescripción por DCI, es mejor que mientras no se concluya el actual proceso de bioequivalencia no se realicen más cambios. El médico debe decidir el producto adecuado según su experiencia y al conocimiento que tiene del paciente.

Para Liliana Jaramillo, gerente general de Synthon, laboratorio de origen holandés especializado en bioequivalentes, la normativa que se discute es confusa, lo que genera ansiedad no sólo en la industria, sino también en los médicos. “No sabemos cómo se implementará ni qué criterios se definirán para elaborar la lista de no intercambiables”, dice.

La presidenta de la Comisión de Salud del Senado, Carolina Goic, (donde se discute le ley), dice que la modificación de intercambiabilidad es la más compleja y está aún está pendiente. “Pedimos que el ISP defina los medicamentos intercambiables y garantice un mercado que fluya mejor sobre todo desde el punto de vista del acceso a la información”.

Francisco Chahuán, también miembro de esta comisión adelanta que el proyecto debería ser despachado el martes a la Sala. “Existían reparos importantes sobre el actuar de los laboratorios del país, que estaban retirando registros de genéricos, porque hacerlos bioequivalentes generaba costos. Algunos fármacos genéricos estaban saliendo del mercado. Teníamos un lista de 64 registros retirados en los últimos meses”, explica.

Tatiana Tobar, jefa del Departamento de Políticas Farmacéuticas del Minsal, señala que de aprobarse la ley, se seguirá trabajando con la academia, los gremios, ISP, el Ministerio y otros grupos para encontrar la mejor forma de implementar los cambios. La clave, señala, es avanzar en el acceso a la oportuno de medicamentos, pero sin quedarse sin acceso a los productos.