Economía y Acceso

Nos volvemos a encontrar con otro curioso caso de patente de indicación (ya ocurrió con la gabapentina y otros principios activos). Explicaremos con el caso del clopidogrel la normativa vigente al respecto.

Con fecha 19 de noviembre, e incorporados al nomenclator oficial a partir del 1 de diciembre de 2009, el Ministerio de Sanidad y Política Social (MSyPS) ha resuelto la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de clopidogrel genérico (Bexalabs, HCS, Sandoz y Mylan). Hasta aquí todo normal, ya que han pasado 10 años desde que se comercializara en Europa los originales Plavix e Iscover (Sanofi-Synthélabo y Bristol-Myers Squibb respectivamente).

Pero cuando vamos a leer las indicaciones autorizadas de los genéricos (clopidogrel es un principio activo sometido a VISADO e inspección médica únicamente autoriza medicamentos para la indicación autorizada), el MSyPS nos advierte que, a efectos de aplicación de los Artículos 85 y 86 de La ley 29/2006, el clopidogrel genérico se limita a:

– la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio (desde los pocos días hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde los 7 días hasta un máximo de 6 Boletín Fármacos 2010, 13(1) 55 meses) o que padecen arteriopatía periférica establecida.

De repente, ha desaparecido la segunda indicación que tenía anteriormente el clopidogrel para pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:

-Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se les ha colocado un stent tras una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).

-Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS. Esta segunda indicación, que no ha sido autorizada para el clopidogrel genérico, fue avalada por los resultados del estudio CURE (Clopidogrel en Angina Inestable para Prevenir Eventos Recurrentes), publicado en agosto de 2001 en “The New England Journal of Medicine”.

Si vamos a la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, los artículos 85 y 86 que aplica el MSyPS hablan de prescripción por principio activo y sustitución por el farmacéutico. Si los genéricos son bioequivalentes a la molécula original, estos artículos no explican porque se produce la limitación de indicación, sino que nos indican que no pueden ser intercambiados entre sí ¿¿??. Además, la EMEA ha autorizado otros genéricos de clopidogrel no comercializados en España (por ejemplo, Clopidogrel Hexal o Clopidogrel Teva) que tienen incluida la segunda indicación.

Puestos en contacto con los laboratorios farmacéuticos implicados, mientras que los que comercializan los genéricos comentan que es porque las marcas comerciales primeras disfrutan todavía de patente de indicación vigente, los del clopidogrel original comentan que es “información empresarial confidencial” ¿¿¿¿????.

Como con la segunda contestación no podemos razonar, entendemos que la exclusión de la segunda indicación en el clopidogrel genérico es por la patente de indicación. Buscamos la normativa que lo rige y encontramos en la misma Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento en el Artículo 18 la siguiente leyenda:

“Este período de diez años de exclusividad de datos (se refiere a la patente) se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica (estudio CURE) previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.

” Y según el Artículo 37 del Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, dice que la AEMPS podrá decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto o en la ficha técnica, en particular cuando el solicitante de un medicamento genérico comunique que estas indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de protección de datos en el momento en que el medicamento genérico se autorice.

O sea, que los médicos prescriptores tienen también que memorizar las distintas indicaciones que pueden tener varias especialidades farmacéuticas de un mismo principio activo cuando se comercializan los genéricos por expiración de la patente.

Y con esto uno se pregunta: ¿así se incentiva la prescripción por genérico? Si son bioequivalentes, pero no se pueden intercambiar con los originales porque no todos tienen las mismas indicaciones aprobadas, por estar sujetos a patentes mercantiles…. ¿como nos vamos a aclarar?