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Farmacovigilancia

Solicitudes y Retiros del Mercado

Febuxostat. La FDA debería retirar del mercado el medicamento para la gota que rechazó dos veces. La agencia tiene evidencia abrumadora de que este medicamento aumenta el riesgo de muerte (FDA should pull twice-rejected gout medication off the market. Agency has overwhelming evidence that medication increases risk of death)
Public Citizen, 21 de junio de 2018
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA debe retirar inmediatamente del mercado el febuxostat, un medicamento para la gota de uso frecuente, porque presenta riesgos únicos y graves, algunos de ellos fatales, sin aportar beneficios exclusivos, escribió Public Citizen en su solicitud a la agencia.

Hay “evidencia abrumadora de que los graves daños cardiovasculares del febuxostat superan cualquier beneficio clínico”, afirma la petición. Dejarlo en el mercado garantiza un “daño adicional prevenible” para los pacientes. Takeda Pharmaceuticals America vende el febuxostat bajo la marca Uloric.

Ensayos clínicos iniciales, que testaron el febuxostat antes de que lo aprobara la FDA, lo vincularon a un posible aumento de los efectos cardiovasculares graves, incluyendo ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, y muerte. La FDA rechazó el medicamento dos veces por estas preocupaciones de seguridad antes de aprobarlo en 2009 con la condición de que el fabricante realizara un gran ensayo clínico aleatorizado post-comercialización para evaluar los riesgos cardiovasculares.

En la década posterior, el medicamento “se comercializó agresivamente y se ha prescrito a al menos cientos de miles de pacientes… que desconocían sus peligros potenciales”, afirma la petición de Public Citizen. Takeda reportó US$1.900 millones en ventas de febuxostat en EE UU entre el año fiscal 2012 y el 2017. Durante el período de un año que terminó en junio de 2015, en EE UU se emitieron 1,3 millones de recetas de Uloric, lo que en ese momento lo convertió en el medicamento número 46 más prescrito en EE UU.

“Antes de que la FDA aprobara el febuxostat, había pruebas preocupantes sugiriendo que aumentaba el riesgo de eventos adversos graves de tipo cardiovascular y de muerte, y la agencia debería haber exigido que se realizara un ensayo clínico diseñado adecuadamente para evaluar los riesgos cardiovasculares del febuxostat antes, no después, de su aprobación”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group. “Los resultados del ensayo post-comercialización que exigió la FDA proporcionan evidencia adicional de alta calidad sobre la relación causal entre el tratamiento con febuxostat y un mayor riesgo de muerte, en particular de muerte por causas cardiovasculares”.

Los resultados del ensayo clínico postcomercialización que exigió la FDA finalmente se publicaron en el New England Journal of Medicine el 12 de marzo de 2018. El estudio incluyó a más de 6.000 pacientes de gota que tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular seria. Los sujetos fueron asignados al azar para recibir febuxostat o alopurinol, un medicamento para la gota mucho más antiguo. El ensayo demostró que después de 32 meses, los sujetos que recibieron febuxostat tenían una probabilidad significativamente mayor de morir por cualquier causa y por causas cardiovasculares.

Es importante destacar que tampoco hay pruebas, procedentes de este ensayo postcomercialización ni de ningún ensayo anterior, de que el febuxostat sea más eficaz que el alopurinol para prevenir los ataques de gota aguda u otras complicaciones clínicamente importantes de la gota, las razones más importantes para usar ese tratamiento. “Es casi seguro que la FDA habría negado la aprobación de febuxostat si los datos de este ensayo postcomercialización hubieran estado disponibles en el momento de su aprobación inicial. El único comportamiento justificable para prevenir más muertes cardiovasculares es obvio: este medicamento debe ser retirado del mercado de EE UU inmediatamente”, dijo Carome.

creado el 21 de Noviembre de 2018


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