Esa es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

La protección de datos en Colombia para impedir que medicamentos biosimilares (con los mismos principios activos) obtengan aprobación sanitaria conduce a una situación de monopolio, al limitar la entrada de competidores al mercado, es la conclusión de la investigación adelantada en la maestría en Biociencias y Derecho de la Universidad Nacional de Colombia (UNAL).

La investigadora Ángela Franco, magíster en Biociencias y Derecho de la UNAL, describió y analizó el comportamiento de la protección de datos para medicamentos biológicos en Colombia entre 2013 y 2016 en relación con el aumento del tiempo de exclusividad para aquellos de mayor demanda, y frente a la coincidencia de protección de datos y exclusividad terapéutica.

Resultados del estudio
En el estudio se observa que no es adecuada la interpretación del decreto 2085 de 2002, de amparar con protección de datos sustancias activas de origen biológico, basados en los resultados clínicos y preclínicos previamente desarrollados, teniendo en cuenta el contexto en el que este decreto se firmó.

Lo anterior “aumenta el tiempo de exclusividad ya concedido por la patente para los medicamentos más recobrados en los últimos años, reduciendo la disponibilidad de medicamentos sustitutos, con un efecto directo en el acceso a estos”, comenta la magíster.

Además, para la mayoría de las nuevas moléculas biológicas en trámite de registro sanitario en Colombia se solicita protección de datos, a pesar de que algunas sustancias activas no se consideren nuevas por tratarse, por ejemplo, de proteínas recombinantes análogas endógenas como productos terapéuticos.

En su investigación, la magíster identificó que para el 100 % de las sustancias activas biológicas nuevas en trámite de evaluación farmacológica se solicitó la declaratoria de aprobación de nueva entidad química con fines de protección de datos, aún en casos en los que no se trataba de sustancias activas nuevas.

Por ejemplo, en el estudio se analizó la exclusividad terapéutica de 8 sustancias activas de origen biológico, de las cuales a 5 se les solicitó aprobación como nueva entidad química con fines de protección de datos en 2015 y para las cuales se concedió la protección y el registro sanitario en el mismo año, o después.

Se observó además que de las 8 sustancias activas analizadas, 2 indicadas para el cáncer y la enfermedad inflamatoria intestinal tienen exclusividad terapéutica, principalmente por su mecanismo de acción y selectividad terapéutica.

Excepción confusa
La excepción establecida en el artículo 4 del decreto 2085 de 2002 en relación con la no aplicabilidad de la protección de datos “cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud”, no se ha venido empleando con criterios claros, asegura la investigadora.

Al respecto, el estudio muestra que en el periodo evaluado se otorgó protección de datos a 4 de 8 sustancias activas (50%), especialmente indicadas para el tratamiento del cáncer, enfermedad declarada de interés en salud pública.

De igual forma, indica que durante el desarrollo de su investigación no se observó que la entidad sanitaria haya considerado la condición de exclusividad terapéutica de algunos medicamentos como criterio para aprobar la protección de datos, factor que debería tenerse en cuenta, en especial para aquellas enfermedades de interés público.

“En países como el nuestro, donde el sistema sanitario está obligado a brindar el acceso a las tecnologías de salud que le garanticen una atención integral, la evaluación terapéutica y económica como requisito absoluto previo a la entrada al mercado de nuevos medicamentos debe implementarse de forma prioritaria”, comenta.

Las propuestas
Teniendo en cuenta lo anterior, la investigadora propone que uno de los criterios para otorgar la protección de datos debe estar condicionado a la evaluación previa de los resultados en salud, debido a la introducción de esta nueva tecnología, teniendo en cuenta los datos clínicos, la experiencia de uso en otros países y el valor terapéutico que representaría la aprobación del nuevo medicamento en comparación con la alternativa disponible.

“Esto evitaría crear barreras artificiales para la entrada de competidores, que se evidencia en el monopolio que ofrecen los derechos de propiedad intelectual, en especial cuando se trata de medicamentos con patentes o protección de datos que no se traducen en una verdadera novedad”, advierte.

Otra propuesta es que para aquellas tecnologías en salud que no formen parte del alcance de regulación de precios se realice una vigilancia cercana del precio con el que el medicamento protegido entra al mercado.

Así mismo considera necesario hacer seguimiento durante la fase de comercialización para evitar posibles abusos por su condición de exclusividad terapéutica, es decir, “libertad vigilada” que puede conducir a regular el precio en caso de abuso o especulación.