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Ensayos Clínicos

Globalización y Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos: ¿Cuán seguros son? (Clinical trials: Just how safe are they?)
Syed Jaymal Zahiid
Malayamailonline, 18 de julio de 2017
http://www.themalaymailonline.com/malaysia/article/clinical-trials-just-how-safe-are-they#U2eCQJ3OhQQXsBY7.99
Traducido por Salud y Fármacos

En enero del año pasado, un joven sano murió y otros sufrieron daños cerebrales durante un ensayo clínico realizado en Francia.

Habían servido como conejillos de indias humanos para estudiar un medicamento para el trastorno del estado de ánimo diseñado por una compañía farmacéutica portuguesa.

A pesar de que el incidente ha planteado serias dudas sobre la seguridad de los experimentos con medicamentos que patrocina el sector privado para los sujetos humanos, a menudo compañías farmacéuticas gigantes (que a veces se denominan colectivamente Big Pharma o “grandes farmacéuticas” para ilustrar qué tan grandes e influyentes son), el gobierno malasio percibe los ensayos clínicos como una oportunidad.

Temprano en la mañana, Clinical Research Malaysia (CRM), una agencia que ha creado el Ministerio de Salud para supervisar y liderar la investigación clínica, incluyendo la realización de ensayos clínicos patrocinados por compañías farmacéuticas multinacionales, anunció su plan para aumentar el número de ensayos de los 100 que se están realizando ahora a 1,000 para 2020.

Con un mercado valorado entre US$25.000 a US$30.000 millones anuales, no es de sorprender que los legisladores estén prestando atención; CRM dijo que el gobierno malasio quiere que el país pase a ser un “centro” de ensayos clínicos.

“Tenemos todas las instalaciones, la demografía y el ecosistema para convertirnos en un centro de ensayos clínicos… tenemos una oportunidad”, dijo el Dr. Khairul Faizi Khalid, director de desarrollo comercial de CRM, en su presentación de esta mañana.

Pero no todo se trata de dinero y ganancias, según CRM. El director ejecutivo de la agencia, el Dr. Mohd Akmal Yusof, dijo que atraer a Big Pharma para realizar ensayos aquí también brinda oportunidades para que los médicos locales estudien nuevos métodos de tratamiento al experimentar con los medicamentos más recientes.

“Ahora pueden tener mejor calidad de vida, disfrutar más tiempo con la familia porque tienen la oportunidad de recibir un tratamiento que de otro modo no estaría disponible [actualmente]”, dijo el Dr. Mohd Akmal en su presentación.

Experimentos en humanos
Para convencer aún más al público sobre los aspectos positivos de los ensayos clínicos, CRM presentó un anuncio publicitario a los medios: un video con pacientes ficticios sonriendo, recuperandose de una enfermedad grave y expresando gratitud por haber participado en los ensayos.

La organización también sostuvo un diálogo con un paciente de cáncer de pulmón en estadio III que todavía está siendo “tratado” en un ensayo que se ha prolongado durante siete años.

“Gracias a Dios. Estoy bien porque me inscribí en el ensayo. Todavía estoy viva”, dijo la mujer de 70 años mientras se limpiaba las lágrimas cuando recordaba cómo el médico le informó de su enfermedad siete años antes.

A pesar de las historias positivas y los argumentos en torno a la importancia de la investigación clínica para la medicina y los cuidados de salud en general, los ensayos clínicos sobre medicamentos y tratamientos siguen siendo en esencia experimentos, lo que significa que aquellos que participan pueden estar expuestos a riesgos para la salud y potencialmente a la muerte.

Solo el año pasado, hubo varios informes de muertes relacionadas con los ensayos clínicos en occidente, en países supuestamente conocidos por su estricta regulación y respeto a los principios éticos que rigen la implementación de ensayos clínicos con medicamentos.

Según la revista en línea GEN, que cubre temas de ingeniería genética y biotecnología, hubo 13 fallos importantes en los ensayos clínicos que acabaron en nueve muertes.

El primero en la lista, un experimento sobre un “tratamiento genético viral” en pacientes con cáncer. Mató a dos participantes en el ensayo de Fase I, mientras que el tercero murió por una causa no relacionada con la terapia.

La Fase I de un ensayo clínico se considera la más peligrosa de la investigación clínica; es cuando se testan medicamentos en humanos que previamente solo se han experimentado en el laboratorio y en animales, con el objetivo principal de monitorear cómo los órganos humanos reaccionan al nuevo medicamento o tratamiento.

CRM dijo hoy que ya estaba realizando ensayos de Fase I en un intento por atraer a la industria farmacéutica al país.

“CRM, al introducir los ensayos clínicos de Fase I en Malasia, ha llevado al país a un punto crucial y lo coloca en una categoría superior del ranking por su valor para la realización de ensayos clínicos”, dijo la organización

Preguntas éticas
La organización afirmó que la medida podría generar un ingreso nacional bruto de RM578 millones (1US$= RM4,23) y crear 1.000 empleos calificados para 2020.

El dinero involucrado en la investigación clínica, potentes multinacionales farmacéuticas y compañías de biotecnología han despertado preocupación por los aspectos éticos.

En países pobres como India, se sabe que las organizaciones de investigación clínica (CRO) son menos diligentes en informar a los participantes, que en su mayoría son pobres y están dispuestos a arriesgar su seguridad para recibir pagos o tratamiento gratuito.

Si los participantes reciben información sobre los ensayos antes de dar su consentimiento, ¿qué tan transparente y veraz es esa información?

¿Los reguladores y las CRO serán transparentes acerca de los experimentos fallidos o la posibilidad de que un nuevo medicamento o tratamiento cause daños graves a la salud, dado que el dinero pagado por los ensayos podría ascender a cientos de millones de ringgits (moneda malaya)?

Según el Dr. Khairul y el Dr. Akhmal, CRM mantiene los más altos estándares de seguridad y transparencia para sus ensayos. También dijeron que CRM ha sido selectivo sobre el tipo de ensayos que se podrán realizar en el país.

“Tenemos regulaciones muy estrictas y el [comité] de ética está ahí como control y equilibrio (…) siempre nos hemos asegurado de que solo se realicen ensayos seguros”, dijo el Dr. Akhmal a Malay Mail Online.

Los dos organismos que regulan los ensayos clínicos aquí son la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica de Malasia y el Comité Nacional de Ética en Investigación.

CRM también tiene protocolos estrictos para seleccionar a los participantes. A diferencia de otros países, solo los malasios seleccionados con ciertas condiciones médicas previas pueden participar en los ensayos (Nota del Editor, en realidad los criterios de inclusión y exclusión vienen determinados por el diseño del ensayo, no por una política del país).

A parte de los subsidios de viaje, no recibirán ningún pago, lo que podría evitar que las compañías farmacéuticas y las CROs exploten a pacientes desesperados.

Sin embargo, los testimonios de los participantes, ya sean los que se publicaron en foros de Internet o el de la mujer que asistió a la reunión informativa de CRM, indican que los ensayos clínicos no están totalmente libres de riesgos.

Por ejemplo, la paciente de 70 años es una de las dos únicas participantes que permanecen en el ensayo. Durante una entrevista con los medios, reveló que algunos otros pacientes habían sufrido efectos secundarios negativos, como vómitos y erupciones en la piel.

Los expertos en atención médica han aconsejado a los pacientes con afecciones graves que busquen asesoramiento adecuado antes de participar en los ensayos.

creado el 29 de Noviembre de 2017


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