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Una controversia legal entre empresas farmacéuticas define qué es lo que está mal con nuestro sistema de regulación de medicamentos (A legal spat between pharmaceutical companies defines what’s wrong with our drug regulations)
Michael Hiltzik
Los Angeles Times, 12 de septiembre de 2017
http://www.latimes.com/business/hiltzik/la-fi-allergan-imprimis-20170912-story.html
Traducido por Salud y Fármacos

Las demandas judiciales contra la industria farmacéutica son tan comunes como los anuncios de televisión que promueven medicamentos milagrosos, sin que importen los horribles efectos secundarios relegados a una voz que es casi un suspiro que se dice apresuradamente al final del anuncio.

Por lo general, sin embargo, los demandantes en estos juicios acusan a los demandados de infracción de patente. (Por lo general, los demandados responden alegando que, en primer lugar, las patentes nunca debieron haber sido emitidas).

Entonces, ¿qué hacer con la demanda presentada la semana pasada por la gran compañía farmacéutica Allergan contra la empresa de preparaciones magistrales Imprimis de San Diego? Allergan no acusa a Imprimis de violar ninguna de sus patentes. Reconoce que, en la medida en que Imprimis pueda estar haciendo algo mal, la FDA supervisa sus acciones, y ya ha tomado varias medidas reguladoras contra la compañía.

En cambio, Allergan está tratando de cerrar una estrategia competitiva que con el tiempo podría costarle clientes y dinero. La compañía no cree que la FDA se esté moviendo lo suficientemente rápido, por lo que está tomando las cosas en sus propias manos. (Allergan presentó una segunda demanda casi idéntica contra dos compañías de la Florida que dice que se comportan como Imprimis).

“Nos ven como una seria amenaza competitiva”, me dijo el CEO de Imprimis, Mark L. Baum. “Esta demanda existe porque estamos teniendo éxito”. Allergan se negó a responder preguntas sobre el caso.

Baum puede tener razón, salvo que hay motivos para cuestionar si Imprimis está cumpliendo por completo con la ley. Baum no niega que su compañía esté comercializando medicamentos sin tener el permiso de comercialización de la FDA para hacerlo; solo dice que la aprobación de la FDA no es necesaria para sus formulaciones.

No todos están de acuerdo. “Si permitimos que las empresas hagan a gran escala lo que ellos hacen”, dice Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de la organización de consumidores Public Citizen, “podríamos socavar el mercado de medicamentos aprobados por la FDA”. Esa no sería una buena política pública”.

El caso subraya la ridícula complejidad de las regulaciones farmacéuticas de EE UU, que están llenas de lagunas y agujeros que pueden ser explotadas rutinariamente por las farmacias de preparaciones magistrales, generalmente en desventaja de los pacientes estadounidenses. Hay pocas dudas de que Imprimis está explotando una de esas brechas reglamentarias para desarrollar su negocio. Pero no hay duda de que Allergan también lo ha hecho. Eso sin mencionar su fusión en 2014 con Actavis, que transformó a Allergan de ser una compañía farmacéutica de Irvine en una corporación irlandesa a través de una transacción de ahorro de impuestos conocida como “inversión”. Actavis había sido una compañía de Nueva Jersey hasta emprender su propia inversión fusionándose con una empresa irlandesa en 2013.

La demanda de Allergan implica una exención en las regulaciones de medicamentos para las firmas farmacéuticas que elaboran formulas magistrales. Estas suelen ser pequeñas distribuidoras y fabricantes que pueden comercializar medicamentos en dos circunstancias. Una es cuando una formulación que incluye un medicamento genérico requiere una modificación menor para atender a un pequeño número de pacientes: aquellos que no pueden tragar una píldora pero que pueden tomar un líquido, por ejemplo, o aquellos que son alérgicos a un determinado ingrediente inactivo. En esos casos, los médicos tienen que escribir recetas personalizadas para pacientes individuales, cubriendo el cambio.

Las firmas que elaboran formulas magistrales están autorizadas a fabricar y distribuir medicamentos a granel, en lugar de individualmente, solo cuando la FDA declara que hay escasez o que hay que responder a una necesidad clínica determinada.

Allergan sostiene que Imprimis está exprimiendo estas exenciones para enriquecerse hasta reventar. “Imprimis simplemente está creando, patentando, comercializando y vendiendo medicamentos nuevos estandarizados, fabricados en masa y que no están aprobados”, acusa Allergan, “bajo la falsa apariencia de ‘preparacion magistral'”.

El mercado principal de Imprimis son los medicamentos oftálmicos para tratar el glaucoma y la degeneración macular. Baum dice que ha reducido las variaciones personalizadas de sus medicamentos a tres o cuatro fórmulas que pueden satisfacer las necesidades personalizadas de millones de pacientes. Para eso, dice, “no necesitamos pasar por la FDA”.

Allergan dice su principal preocupación son los médicos y pacientes. Imprimis “pone a los pacientes en riesgo al exponerlos a medicamentos y combinaciones de medicamentos que no han demostrado ser seguros o eficaces”, dice en su demanda. Pero hay algo más que eso. Imprimis está a punto de sacar un fármaco dirigido al mercado para el alivio del ojo seco que podría ser un competidor directo del medicamento de grandes ventas de Allergan, Restasis, un colirio que precisa receta para tratar la sequedad de los ojos. Con ventas mundiales de US$1.500 millones el año pasado, Restasis es el producto más popular de Allergan junto a Botox, que tuvo ventas por valor de US$2.800 millones.

De hecho, la demanda afirma que Imprimis está compitiendo deslealmente con Allergan al eludir a la FDA, y parece evidente que su principal preocupación es la competencia con Restasis.

Tampoco sería esta la única estrategia que Allergan ha utilizado para proteger la exclusividad de ventas de Restasis, que termina cuando expira su patente en el 2024. Al día siguiente de presentar la demanda contra Imprimis, Allergan anunció que había transferido la patente Restasis a la pequeña tribu india St. Regis Mohawk del norte de Nueva York, que inmediatamente transfirió la licencia para producir el medicamento a Allergan.

Según el acuerdo, la tribu recibirá hasta US$15 millones al año en regalías, mientras que Allergan retendrá el resto de esos US$1.500 millones en ingresos. Más importante aún, como entidad con inmunidad soberana, la tribu puede utilizar la patente para parar los desafíos a la patente de Restasis que ha presentado la compañía farmacéutica Mylan con otras dos empresas, pero no otro desafío separado interpuesto por la oficina de patentes de EE. UU. Es la primera maniobra de este tipo que hace la industria farmacéutica, dicen los expertos, aunque no parece ser ilegal.

Imprimis no ha respondido formalmente al juicio de Allergan, pero las dos compañías han estado intercambiando acusaciones por acciones cuestionables. Allergan en su demanda enumera las amonestaciones recientes de la FDA contra Imprimis, incluyendo advertencias por condiciones insalubres en dos de sus instalaciones de fabricación. (Imprimis dice que no poseía una de las instalaciones cuando se descubrieron las fallas y que las otras deficiencias se resolvieron a satisfacción de la FDA). La FDA también investigó dos percances, incluyendo uno que acabó con la muerte de un paciente, que involucró un producto de Imprimis; la compañía dice que los médicos administraron incorrectamente el producto.

Imprimis, por su parte, ha excarbado, entre otras cosas, las maniobras de inversión de impuesto de Allergan; una acusación de la Comisión Federal de Comercio contra Allergan y una ex filial que entraron en un contrato de “pago por demora” para evitar la competencia de una empresa de genéricos contra un medicamento de marca (el caso está pendiente); y la acrobacia legal con la tribu Mohaw.

“Las acciones ilegales, abusivas y anticompetitivas de Allergan destinadas a mantener sus precios obscenamente altos de los medicamentos”, dijo Baum en un comunicado de prensa, “revelan sus verdaderos valores socialmente inconscientes”.

creado el 29 de Noviembre de 2017


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