EE UU y Canadá

Biolyse Pharma dice que anualmente podría producir hasta 20 millones de dosis de la vacuna Covid-19 para exportar, pero está esperando la respuesta de Health Canada.

La empresa con sede en St. Catharines, Ontario, que actualmente produce medicamentos contra el cáncer, quiere obtener una licencia especial, rara vez solicitada, que esencialmente le permita anular una patente y fabricar una versión genérica de las vacunas para exportarlas a países necesitados.

Pero tras una reunión con Health Canada, Biolyse anticipa que el proceso será largo, a pesar de la urgencia de la pandemia.

“Como he venido diciendo, es una situación de guerra. Tienes que usar los recursos que tienes en tu país y los de tus aliados, poner tus recursos sobre la mesa y ver quién puede hacer qué y hacerlo”, dijo la presidenta de Biolyse, Brigitte Kiecken, a Global News.

“Y ahora mismo, realmente no veo cómo podemos hacer nada”.

El miércoles, representantes de Biolyse dijeron que se reunieron con funcionarios de Health Canada; Innovación, Ciencia y Desarrollo Económico de Canadá (Innovation, Science and Economic Development Canada -ISED); la Oficina Canadiense de Propiedad Intelectual y otros para discutir la solicitud de Biolyse de enmendar la lista I de medicamentos de la Ley de Patentes para incluir a las vacunas Covid-19.

Inicialmente, la compañía quería obtener una licencia obligatoria a través del Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá (Canada’s Access to Medicines Regime), específicamente para la vacuna de Johnson & Johnson / Janssen.

Tras darse cuenta de que la lista de la Ley de Patentes incluía a “la vacuna contra la difteria” y a “la vacuna contra la hepatitis B” sin entrar en más detalles, espera que se pueda agregar la “la vacuna Covid-19” a esa lista.

“Creo que el gobierno debería ayudarnos emitiendo una orden provisional para acelerar este proceso y simplemente agregar una ‘vacuna Covid-19’ a la lista, para simplificar el proceso”, dice John Fulton de BioNiagara, quien ha estado actuando como portavoz de Biolyse.

En respuesta a una solicitud de comentarios, Health Canada solo confirmó que, junto con el ISED se reunieron con Biolyse Canada “para discutir el Régimen Canadiense de Acceso a Medicamentos (Canadian Access to Medicines Regime CAMR) y los requisitos relacionados con la solicitud a Health Canada, específicamente en lo que se refiere a las vacunas”.

Health Canada mencionó su guía para que tuvieran en cuenta sus requisitos para otorgar permisos de comercialización para las vacunas Covid-19, que afirma que se han implementado medidas para acelerar los procesos de aprobación “al tiempo que se protege la salud y la seguridad de los canadienses”.

Modificar la lista de la Ley de Patentes es un obstáculo importante para obtener una licencia obligatoria.

La licencia obligatoria que quiere Biolyse es posible gracias al Régimen de Acceso a los Medicamentos de Canadá (CAMR), la legislación canadiense que refleja el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).

Según un sitio web del gobierno, actualizado por última vez en 2015, CAMR “es un mecanismo para que los países en desarrollo y los menos desarrollados del mundo importen medicamentos y dispositivos médicos de alta calidad, a bajo costo, para tratar las enfermedades que hacen sufrir a sus ciudadanos”.

Luis Gil Abinader, investigador principal de Knowledge Ecology International (KEI), que apoya a Biolyse en este proceso de solicitud, dice que todos los gobiernos de ingresos bajos y medios con los que ha hablado han expresado interés en importar vacunas de Biolyse.

Hay un país, que en ese momento no podía nombrar, que pronto podría dar un paso adelante para expresar su interés públicamente “de forma que cumpla con los requisitos de la OMC” y otras disposiciones.

“Creo que si hay un país que dice ‘necesito ayuda’ y se lo dicen al gobierno canadiense y al mundo, impulsará a la gente a actuar”.

Incluso si Biolyse logra enmendar la lista de medicamentos de la Lista I de la Ley de Patentes, para lo que anteriormente se ha demorado hasta 15 meses, enfrenta otro obstáculo que también requiere tiempo, la realización de los ensayos clínicos, aunque no se sabe si tendrán que realizar todas las fases de los ensayos o solo las fases finales.

“No es como un genérico, donde para demostrar que son productos bioequivalentes hay que demostrar la igualdad química. Y parece que si lo incluimos en la lista como obligatorio, realmente no es muy útil”, dice Kiecken.

“Lo mejor sería que el titular de la patente compartiera su tecnología con diversos grupos que puedan producir las vacunas con bastante rapidez, en lugar de esperar a que se desarrolle una nueva vacuna y las instalaciones”.

Biolyse solicitó previamente una licencia de Johnson & Johnson / Janssen que fue rechazada, según Arianna Schouten de KEI.

Global News se ha puesto en contacto con Janssen Canadá para pedir comentarios, pero en el momento de publicar esta noticia no había recibido respuesta.

Incluso sin tener en cuenta el impulso por obtener una licencia obligatoria, el director de Biolyse, Claude Mercure, cuestionó por qué el gobierno no ha tenido más interés en utilizar sus recursos en el esfuerzo pandémico.

Hace aproximadamente un año, Biolyse dice que solicitó a Canadá alrededor de US$4 millones para prepararse para producir vacunas Covid-19, principalmente para capacitación, salarios y puesta en marcha de los sistemas.

“La instalación, la instrumentación que está aquí, las herramientas que están aquí para fabricar medicamentos inyectables, vacunas, etc., todo está aquí, todo está pagado. Y es realmente increíble que rechacen esta oferta”, dice Mercure.

Fulton agrega que las empresas que están estableciendo las bases para producir vacunas están “a años de ayudarnos”.

Kiecken dice que durante la reunión del miércoles preguntó cuál era el plan del gobierno “a muy corto plazo” sobre la producción nacional de vacunas.

“¿Qué se está haciendo ahora mismo? No obtuve una respuesta”, dice.

“Tal vez tengan una gran estrategia que no conocemos”.