El proceso de desarrollo de un medicamento oncológico dura entre 6 y 15 años. Chen y colaboradores [1] quisieron calcular el tiempo adicional que se necesitaría si la FDA, en lugar de aceptar medidas indirectas de la eficacia del medicamento, exigiera información sobre el promedio de sobrevivencia que aporta. Para ello, hicieron un estudio retrospectivo de 107 medicamentos oncológicos que la FDA aprobó entre 2006 y 2017 para 188 indicaciones, y sus respectivos ensayos clínicos pivotales (es decir, lo que utiliza la FDA para otorgar los permisos de comercialización). Los autores utilizaron las publicaciones existentes, los resúmenes de presentaciones en conferencias y los insertos de la FDA.

La medida más importante fue la duración que debería tener el estudio para obtener el objetivo primario utilizado para lograr la aprobación de cada medicamento para cada una de las indicaciones. Esto se estimó a partir de las fechas de inscripción, las fechas límite del análisis, el tiempo hasta obtener una respuesta, la mediana de la duración de la respuesta, la mediana de sobrevivencia sin progresión y la mediana de sobrevivencia media.

El uso de medidas indirectas para la aprobación de productos oncológicos se asoció con once meses menos de tiempo en el desarrollo de un medicamento que si se hubieran utilizado medidas de sobrevivencia promedio (el uso de sobrevivencia sin progresión se asoció a ahorros de 11 meses y el uso de tasa de respuesta con ahorros de 19 meses).