Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Ensayos Clínicos

Ética y Ensayos Clínicos

Elimine la variable con fines de lucro de los ensayos clínicos con medicamentos (Remove the for-profit variable from clinical drug trials)
Fran Quigley
Health and Human Rights Journal, 21 de mayo de 2017
https://www.hhrjournal.org/2017/05/remove-the-for-profit-variable-from-clinical-drug-trials/
Traducido por Salud y Fármacos

A primera vista, parece que los ensayos clínicos son la mejor contribución de la industria farmacéutica al proceso de comercialización de los medicamentos. La industria se apoya en los gobiernos para financiar las primeras etapas de la investigación, luego reclama los derechos de patente de los frutos más prometedores de esa investigación. Ese acuerdo frustra a muchos defensores de la salud pública, especialmente porque permite a la industria recaudar más ganancias e invertir más en marketing y cabildeo, de lo que gasta en su propia investigación.

Pero la industria financia la mayoría de los ensayos clínicos de medicamentos. Los ensayos clínicos son investigaciones en seres humanos, desde los ensayos Fase I en un número pequeño de personas hasta los ensayos de Fase III que involucran muestras grandes y son el paso final antes de solicitar el permiso de comercialización que otorgan las agencias reguladoras. La economista Marianna Mazzucato señala que la participación de la industria privada en las últimas etapas del proceso de investigación, después de que el sector público haya financiado las etapas iniciales menos prometedoras, permite a las empresas “avanzar por el camino más fácil”. Pero es innegable que los ensayos clínicos son una etapa costosa del proceso, y representan un riesgo financiero para las empresas.

Entonces, teniendo en cuenta todas las formas bien documentadas en que el ánimo de lucro puede ejercer una influencia tóxica sobre la salud pública, ¿los ensayos clínicos con medicamentos constituyen realmente una contribución positiva por parte del sector privado? Yo argumento que la respuesta es no.

El problema más evidente cuando las empresas con fines de lucro patrocinan los ensayos clínicos es el riesgo inherente de sesgo porque la investigación está financiada por una empresa que está muy motivada para vender el medicamento que se testa. Está bien documentado que el financiamiento de la industria influye en cómo se reportan los resultados de la investigación. Un ejemplo particularmente inquietante fue el informe diferido de los peligros de los agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE), que se utilizan para tratar la anemia en pacientes con cáncer. Las primeras investigaciones patrocinadas por la industria en la década de 1990 mostraron que los AEE aportaban beneficios, pero informes posteriores de investigadores independientes documentaron que esos medicamentos aumentaban significativamente el riesgo de muerte del paciente. Ninguna de las investigaciones patrocinadas por la industria informó sobre estos importantes problemas, pero sí lo hicieron el 90% de los estudios no financiados por las corporaciones farmacéuticas.

Stephen Ehrhardt, de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, al informar sobre su análisis de 2015 demostrando que la industria privada patrocina una proporción cada vez mayor de ensayos clínicos, explicó las razones por las qué esta tendencia es problemática. “Cuando soy una compañía farmacéutica que pruebo mi nuevo producto, mi objetividad puede verse comprometida por la rentabilidad de la compañía, ya que me cuesta millones de dólares desarrollar y testar mi producto para poderlo comercializar”, dijo Ehrhardt. “Puede ser difícil para mí ser completamente objetivo. Hay mucho en riesgo”.

También, hay otros problemas. Los ensayos clínicos patrocinados por la industria generalmente comparan el medicamento de la compañía con un placebo, en lugar de con un medicamento similar. Este enfoque se alinea con la muy criticada norma “mejor que nada” de la FDA de los EE UU para la aprobación de medicamentos. Pero establecer un nivel tan bajo significa que los resultados de los estudios no revelan si los nuevos medicamentos ofrecen un avance con respecto a las terapias existentes, información que sería mucho más valiosa para los médicos.

Este protocolo de ensayo clínico que comparar con placebo también permite que las compañías privadas testen y comercialicen fármacos que simplemente imitan a los tratamientos existentes. Esos medicamentos llamados “yo también” no se desarrollan para mejorar la atención, sino para permitir que las empresas participen de un mercado lucrativo. Estudios recientes sugieren que hasta el 70% de los medicamentos aprobados entran en esta categoría de “yo también”, desperdiciando miles de millones de dólares en ensayos clínicos innecesarios.

Para algunos médicos, incluido Ben Goldacre, autor de Bad Pharma: Cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes, el problema más preocupante de los ensayos clínicos financiados por la industria es la costumbre generalizada de no compartir los resultados de los ensayos que no son positivos para la empresa. “Para mí, los datos faltantes son la clave de toda esta historia”, escribe Goldacre. “Envenena el pozo para todos. Si nunca se realizan ensayos adecuados, si se retienen los ensayos con resultados negativos, entonces simplemente no podemos conocer los verdaderos efectos de los tratamientos que usamos… Si faltan datos, nos afecta a todos, y todos estamos engañados”.

Finalmente, el patrocinio de ensayos clínicos por parte de la industria puede ampliar los monopolios que aumentan el precio de los medicamentos esenciales. En los debates sobre el Acuerdo de la Asociación Transpacífico y otros acuerdos comerciales internacionales, los defensores de la salud pública han criticado fuertemente los términos de exclusividad de datos existentes y propuestos, que prohíben el uso de datos de ensayos clínicos obtenidos por el sector privado para respaldar la aprobación de alternativas genéricas. Esta exclusividad de los datos actúa como barrera, ampliando el periodo de protección de las patentes para impedir que los pacientes en países de bajos ingresos accedan a medicamentos esenciales asequibles.

Afortunadamente, existe una alternativa obvia y mucho mejor a este modelo. Los ensayos clínicos deberían ser financiados completamente por el sector público, de la misma manera que los gobiernos apoyan la investigación científica básica. El financiamiento público y la gestión pública de los ensayos clínicos son esenciales porque la investigación de medicamentos es un bien público reconocido desde hace mucho tiempo, y el acceso a los frutos de esa investigación es un derecho humano y un imperativo moral. Esta no es una idea nueva: médicos, economistas, abogados y expertos en salud pública como Tracy Lewis, Jerome Reichman, Anthony So y Dean Baker han estado solicitando un sistema de ensayos clínicos financiado con fondos públicos durante más de una década.

Un beneficio inmediato de dicho sistema sería la transparencia en los resultados de los ensayos. La divulgación completa de los datos permitiría que los médicos tomaran decisiones informadas sobre la mejor terapia para sus pacientes. El beneficio clínico sería aún mayor porque los ensayos financiados con fondos públicos, liberados de las distorsiones del ánimo de lucro, pueden comparar nuevos medicamentos con los existentes, no solo con placebo. La transparencia también obvia la influencia negativa de los monopolios de patentes que quiere el sector privado, permitiendo que se avance sobre el conocimiento existente, algo que ha demostrado ser transformador para el movimiento del software de código abierto. Las perspectivas de aprovechar mejor y construir sobre la investigación existente es la razón principal por la cual algunos investigadores y editores de revistas médicas ya están pidiendo una mayor divulgación de los datos de ensayos clínicos.

Es difícil argumentar en contra de los muchos beneficios de eliminar al zorro de la industria farmacéutica de su papel como protector del gallinero de ensayos clínicos. Pero está la cuestión de cómo reemplazar los dólares privados que financian el modelo actual. La respuesta a esa pregunta se puede encontrar en los subsidios públicos masivos que ya sustentan el actual sistema de medicamentos con fines de lucro, aunque de una manera decididamente ineficiente.

En un blog anterior, resumí el análisis del economista Dean Baker, quien calcula que la eliminación de los subsidios a través de las patentes monopólicas que proporciona el gobierno a los medicamentos generaría ahorros suficientes para reemplazar cada dólar de financiación de investigación privada y habría remanentes. Baker y otros también han argumentado que se puede financiar un sistema público de ensayos clínicos eliminando la prima estimada del 40% que paga EE UU por haber renunciado voluntariamente a negociar los precios de los medicamentos de Medicare. Podrían obtenerse más ahorros si EE UU finalmente ejerciera los derechos que hace mucho que no utiliza de emitir una licencia de fabricación de los medicamentos genéricos descubiertos con fondos estadounidenses.

Existen diferentes formas de gestionar un sistema de ensayos clínicos financiado con fondos públicos. Las agencias públicas nuevas o existentes podrían desarrollar la capacidad de realizar directamente los ensayos, o los gobiernos podrían subcontratar la investigación a entidades independientes y responsables. Cualquiera que sea el enfoque que se utilice, se producirán ahorros inmediatos y sustanciales derivados del abandono de las múltiples ineficiencias del sistema con fines de lucro. Un sistema de ensayos financiado con fondos públicos no se distraería con investigaciones de medicamentos clínicamente irrelevantes como los “yo también”, o con ensayos clínicos de fase IV que se centran más en el marketing que en descubrir información útil. El sistema público fomentaría el intercambio de datos y la coordinación de la investigación, que también representaría importantes ahorros en costos. Un informe de 2016 de Wellcome Trust estimó que una red de ensayos clínicos para antibióticos nuevos podría reducir los costos generales hasta en un 60%.

Incluso entre el público estadounidense notoriamente orientado al mercado, el concepto de que la búsqueda de beneficios tiene una influencia tóxica en la atención médica va ganando popularidad. El patrocinio corporativo de los ensayos clínicos con medicamentos no es una excepción a esa regla. El modelo debe ser reemplazado por un sistema administrado y financiado con fondos públicos que proporcionará resultados más impactantes, transparentes y eficientes.

Fran Quigley es profesora clínica y directora de la Clínica de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Derecho McKinney de la Universidad de Indiana, y coordinadora de People of Faith para el acceso a los medicamentos. Su libro, Prescription for the People: Una guía para activistas para hacer que los medicamentos sean asequibles para todos será publicado por Cornell University Press este otoño.

creado el 10 de Febrero de 2018


Free Trial
How to help?



Search


Search terms

Search for exact phrase
+ Advanced search
Search for

From

To

Section