Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Agencias Reguladoras

Investigaciones

La controversia en torno a los estándares técnicos para productos bioterapéuticos similares: ¿barreras de acceso y competencia?

(The controversy around technical standards for similar biotherapeutics: barriers to access and competition?)
Vaca González CP, Gómez Muñoz C
Pharmacoepidemiology and Drug Safety, septiembre 2020 DOI: 10.1002/pds.5100
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/pds.5100
http://pensamiento.unal.edu.co/fileadmin/recursos/focos/medicamentos/docs/The_controversy_around_technical_standards_for_similar.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: Biosimilares, Regulación, Intercambiabilidad

Puntos Clave

  • Algunos requisitos técnicos para autorizar de comercialización de biosimilares podrían constituir barreras innecesarias a la competencia y, por tanto, al acceso a dichos medicamentos.
  • Hay al menos tres tipos de requisitos reglamentarios para la aprobación de los biosimilares que han creado controversia: (i) se requieren ensayos clínicos confirmatorios grandes para todos los biosimilares que se quieran comercializar; (ii) cada biosimilar debe llevar un nombre diferente, utilizando un sufijo que “califique” a la Denominación Común Internacional (DCI) para distinguir a cada productor; y (iii) se restringe la sustitución / intercambiabilidad / cambio de biosimilares.
  • La posición que adopten los reguladores nacionales frente a tal controversia determinará si tales requisitos constituyen una barrera a la competencia y al acceso a los biosimilares.
  • La posición que adopte cada regulador nacional frente a tal controversia no es solo una cuestión técnica o científica, sino también una cuestión de economía política e intereses comerciales.
  • El triángulo de Barreras Técnicas que se discuten en este comentario es una herramienta útil para analizar la controversia.
creado el 4 de Diciembre de 2020