Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ECONOMÍA Y ACCESO
Genéricos
Productos bioterapéuticos biosimilares en América Latina. Regulación y oportunidades para pacientes con enfermedades autoinmunes (Similar biotherapeutic products in Latin America. Regulation and opportunities for patients with autoimmune diseases)
Desanvicente-Celis Z, Caro-Moreno J, Enciso-Zuluaga M, Anaya JM
Biosimilars 2013;3;1–17
Traducido por Salud y Fármacos
Los productos bioterapéuticos han revolucionado la medicina, cambiando la forma en que podemos tratar algunas enfermedades crónicas, tales como las enfermedades autoinmunes. Entre otras causas, la expiración de la patente y los altos costos de los productos bioterapéuticos de referencia han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (SBPs), también conocidos como biosimilares.
El objetivo de desarrollar un SBP es fabricar una molécula “muy similar” al producto bioterapéutico de referencia, realizando un ejercicio de comparación que pueda demostrar la misma calidad, seguridad, y eficacia. Regulaciones como las de la OMS, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y la FDA son las normas de referencia internacionales.
Por ello, nuestro objetivo fue destacar la situación actual en América Latina sobre SBPs, centrándose en aspectos de reglamentación de las enfermedades autoinmunes. Las regulaciones de Argentina, Perú, Chile, Guatemala, Panamá y Costa Rica siguen las directrices de la OMS. Otros países, como Cuba, México, Venezuela y Brasil poseen regulaciones que tienen en cuenta las normas internacionales combinadas con características locales. En Colombia, se encuentra en revisión un borrador de decreto y se sigue debatiendo el tema.
Algunos países ya han aprobado SBPs. México, Chile, Ecuador, Bolivia y Perú comercializan SBPs de rituximab, y Colombia de etanercept. La llegada de los SBP, es definitivamente beneficiosa. Debe garantizarse se seguridad y eficacia siguiendo normas claras y amplias.