Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

ADVIERTEN

Reacciones Adversas e Interacciones

Estatinas. Alteraciones del sueño, pérdida de la memoria, enfermedad pulmonar intersticial, disfunción sexual, depresión y alopecia.
Infac, 2010; 18 (2):8-9
http://www.osanet.euskadi.net/r85 20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1223/adjuntos/Infac_vol_18_2.pdf

Recientemente se ha llevado a cabo en Europa una revisión sobre la seguridad de las estatinas, evaluando los datos procedentes de ensayos clínicos, la comunicación espontánea de reacciones adversas e información publicada en la literatura. El balance beneficio/riesgo de estos fármacos sigue siendo favorable, si bien a raíz de esta información se van a actualizar las fichas técnicas de estos fármacos, incluyendo ciertos aspectos de seguridad [1].

No existe evidencia suficientemente robusta para discriminar el riesgo entre los distintos principios activos. Los datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que las estatinas pueden causar alteraciones del sueño y pérdida de memoria (las tasas de estos efectos fueron superiores en el grupo de tratamiento activo respecto al grupo placebo).

Estos datos se completan con la información proveniente de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas, en las que se observa una relación temporal (efecto de retirada del tratamiento y de reexposición positivos) del uso de estatinas con la aparición de alteraciones del sueño (insomnio, pesadillas) y la pérdida de memoria.

La información procedente de las notificaciones espontáneas también muestra que las estatinas se pueden asociar con disfunción sexual y depresión.

En tratamientos prolongados puede aparecer enfermedad intersticial pulmonar. Se debe advertir al paciente [2] que debe acudir al médico si presenta signos/síntomas como disnea, tos no productiva y deterioro del estado general (cansancio, pérdida de peso, fiebre). Por otra parte, el tratamiento debería suspenderse en cualquier paciente que presente síntomas pulmonares inexplicados y cambios radiológicos [3].

… y también alopecia…
Según la información procedente de los ensayos y de los datos de seguimiento postcomercialización, la alopecia se considera un efecto adverso raro o poco frecuente con estatinas. Las notificaciones espontáneas de reacciones adversas en el Reino Unido relacionan el uso de estatinas con la aparición de alopecia, si bien no son suficientes para atribuir de forma segura este efecto adverso a estos fármacos, ni para determinar un posible mecanismo de acción.

Tampoco se sabe si es un efecto de clase o existen diferencias entre los distintos principios activos. El mayor número de notificaciones corresponde a simvastatina, aunque esto puede ser debido a que se trata de la primera estatina comercializada en el Reino Unido y la que presenta mayor cuota de mercado. Es posible que este efecto adverso esté infranotificado, ya que la pérdida de pelo es una situación aceptada como algo propio del género masculino.

Bibliografía

    [1]. AEMPS. Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios 2009; noviembre: 5-6. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/noviembre2009/nota_medicamentos.htm

    [2]. Statins: updated product information in patient leaflets on adverse reactions. MHRA. Drug Safety Update. 2009;3(4):11. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetyguidance/DrugSafetyUpdate/CON062553

    [3]. Statins: updates to product safety information. MHRA Public Assessment Report. MHRA. November 2009. [Accedido el 25/01/2010]. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/
    CON062558

    Mas información relacionada en Boletín Fármacos: 2009, 12(1); 2004, 7(5).

creado el 27 de Enero de 2016