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México: Cofepris se moderniza para apoyar a farmacéuticas
Eréndira Espinosa
Excelsior, 12 de julio de 2011
http://excelsior.com.mx/index.php?m=nota&id_nota=752225

Mikel Arriola Peñalosa, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), tiene una meta clave: desregular y hacer el terreno más sencillo a industrias como la farmacéutica. En entrevista con Excélsior, Arriola adelantó que esta semana se desregularán 1.200 dispositivos médicos, con lo que se liberarán recursos de la industria por alrededor de PM2.700 millones (1US$=11,7 pesos mexicanos).

Los dispositivos médicos, según la Cofepris, también denominados insumos para la salud, pueden abarcar desde un guante de látex para cirujano (material de curación), pasta para blanquear los dientes (insumo odontológico), equipo para ultrasonido (equipo médico) hasta un implante (ayuda funcional), que se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el  funcionamiento  de  alguna parte del cuerpo.

Éstos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser fabricados, distribuidos, comercializados o usados en nuestro país. Este registro es la autorización que el gobierno federal otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias documentadas que el producto es seguro, eficaz y de calidad.

A partir de 2005 estos registros cuentan con vigencia de cinco años y pueden ser renovados cumpliendo con las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca. Para Arriola, esto significa que podrán venderse libremente, sin registro de la institución que encabeza, puesto que son seguros.

Los recursos que esto generará se calcularon con base en el tiempo que hubieran estado a la espera de salir al mercado. Afirma que en abril se dio registro a cuatro medicamentos especializados que pudieron entrar al mercado gracias a la eliminación del registro de planta, modificación que se dio en 2008, y que según el funcionario permitió que se liberaran al mercado PM3.000 millones.

Nuevos aires

La Cofepris está modernizando sus procesos internos para volverse más eficiente, comenta durante la entrevista Arriola. Y es que sus funciones van más allá de la lucha contra productos que prometen reducir mágicamente las tallas del consumidor, o devolverle la juventud.

Por lo cual, Arriola detalla que entre sus primeras acciones está dar agilidad a la entrada de dispositivos médicos, así como agilizar los procedimientos para que en el país haya mayor disponibilidad de medicamentos biotecnológicos. Además para el próximo año la entidad se comprometió a convertirse en una autoridad regulatoria de talla internacional, por lo cual se adecua a las mejores prácticas para la aprobación de vacunas y medicamentos.

El reto de Arriola es grande, puesto que la entidad a su cargo vigila la eficacia e inocuidad de  productos y servicios que tienen un peso equivalente a diez por ciento del Producto Interno Bruto (PIB), actividades que van desde la industria farmacéutica, hasta la fabricación de alimentos y bebidas, las cuales llegan a representar hasta 14% del comercio exterior. De tal forma que el principal objetivo del funcionario es hacer las reglas del juego más transparentes, agilizar los trámites para la entrada de nuevos medicamentos, seguir la lucha en contra de los productos ilegales y la publicidad que promete milagros.

Apenas tiene tres meses en el cargo, el cual ocupa tras la salida de Miguel Ángel Toscano, y con 35 años, también habla sobre su visión de industrias como la farmacéutica y la de alimentos y bebidas. Arriola apuesta por reformas regulatorias, que, en su opinión, “son más bien desregulatorias”; pues se trata de eliminar trámites.  Medidas que generen eficiencias operativas y liberen recursos tanto en la institución que representa como en las industrias que vigila, que son desde la farmacéutica hasta la alimentaria.

Pero la institución también busca la equivalencia en registros a escala internacional, esto todavía es un proyecto de largo plazo, pero el primer paso es que “estamos trabajando con la OPS para obtener el reconocimiento de la Cofepris como autoridad reguladora”.

Esto implica que “nos adecuemos a las mejores prácticas hemisféricas para la aprobación de vacunas y medicamentos”. Detalla que para lograr la equivalencia, también es necesario transformar las operaciones de la Comisión, para que sus evaluaciones requieran el mismo tiempo que el de otras instituciones.

Afirma que dichos cambios harán más competitiva a la industria farmacéutica mexicana, incluso podría crecer a un ritmo superior a cinco por ciento anual, que es la cifra de su desempeño en la actualidad. Detalla que seguirán enfocándose a la lucha contra los productos milagro y a la publicidad engañosa.

Sobre la industria de los alimentos y bebidas comenta que se ha trabajado en el etiquetado y el contenido de los productos para garantizar su inocuidad.