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Actividades de RELEM

2007

La actividad que dio origen a RELEM fue la recopilación de datos a través de una encuesta administrada por Internet sobre aspectos éticos relacionados con el ciclo de medicamentos (investigación y desarrollo de los medicamentos, regulación, marketing, prescripción, dispensación y utilización). Un gran número de personas contribuyeron con datos y en vista del interés se les preguntó sobre su interés en organizar una red. El resultado de esta investigación se presentó a nombre de RELEM en la reunión sobre Pharmaceutical Policy Analysis celebrada en Zeist (Holanda del 19 al 21 septiembre de 2007) bajo el título de Clinical Trials and Ethics in Latin America.

2008

El mayo de 2008 con apoyo financiero de Health Science Center de la Universidad de Texas-Houston, la Fundación WEMOS, la OPS-Argentina, y Salud y Fármacos, RELEM organizó una reunión/taller sobre ética y medicamentos en la ciudad de Buenos Aires a la que asistieron 25 especialistas de Argentina, Brasil, Costa Rica, México, Perú y EE.UU., incluyendo representantes de tres agencias reguladoras (Anmat, Anvisa y Digemid). En esta reunión se desarrolló una agenda de investigación sobre ética, ensayos clínicos y derechos humanos y se aprobó la Declaración de Buenos Aires sobre ensayos clínicos. La agenda de investigación incluyó el desarrollo de estudios multicéntricos sobre: comités de ética, consentimiento informado, y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs), así como la organización de observatorios de ensayos clínicos.

En noviembre de 2008 y siguiendo las directrices marcadas en la reunión de Buenos Aires se reunieron en Brasilia cuatro miembros de RELEM con la dirección de FioCruz-Brasilia y un grupo de investigadores brasileños para evaluar la posibilidad de organizar un Observatorio de Ensayos Clínicos en Brasil.

2009

En octubre de 2009, en la Universidad de Costa Rica se reunieron representantes de WEMOS, Salud y Fármacos y miembros de la UCR para evaluar la posibilidad de desarrollar un Observatorio de Ensayos Clínicos para Centro América. Se aprovechó la reunión para diseñar el protocolo de un estudio multicéntrico sobre las CROs que empezará en Brasil, Argentina y Perú. Se firmó un convenio entre WEMOS, SOMO y Salud y Fármacos para la financiación del proyecto en base a este protocolo.

2010

En agosto 2010 se realizó el segunto taller sobre Ensayos Clínicos y Ética en Buenos Aires (Argentina) en el que participaron 23 personas procedentes de Argentina, Brasil, Costa Rica, México and Peru. Tras analizar los avances desde la conclusión del primer taller (2008), los participantes discutieron estrategias para avanzar en tres áreas : (a) La regulación de los ensayos clínicos; (2) el establecimiento de observatorios de ensayos clínicos;  y (c) estrategias para analizar el desempeño de los comités de ética y para fortalecer la revision ética de los protocolos de investigación.

El 30 de septiembre se enviaron comentarios al borrador de EMA sobre la regulación de ensayos clínicos. Estos comentarios fueron presentados durante una reunión organizada por EMA entre el 6-7 de septiembre en Londres. El título de la presentación fue:  Critique to the draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials and medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorization applications to the European Medicines Agency (EMA).

2011

Libros y artículos

Huijstee M van,  Shipper I (editors). Authors in alphabetical order: Balbinot RAA, Bhagianadh D, Freitas CBD, Fuentes Delgado DJ, Dallari SG, Homedes N, Huijstee M van, Martich E, Minaya Martínez GM, Schipper I, Ugalde A. Putting Contract Research Organizations on the Radar. SOMO, Salud y Fármacos, Center for Studies in Ethics and Rights: Amsterdam. February 2011. http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

Salud Colectiva, en su número de agosto, público un debate sobre ensayos clínicos. Miembros de RELEM escribieron el articulo principal. Se encuentra disponible en  http://www.unla.edu.ar/public/saludColectivaNuevo/publicacion20/index.php .

Informes

Crítica al documento de la OMS titulado  Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research in Human Participants. Febrero  2011

Contract Research Organizations in Argentina, Brazil, Costa Rica, Mexico and Peru. Para WEMOS y SOMO, 50 páginas

Presentaciones

FDA: Clinical Research Integrity in Latin America. In FDA, US International Working Group. April 13.

Ministerio de Salud de Guatemala: Comités de Ética de Investigación en América Latina y Consideraciones para los Biobancos, 13 de mayo

IX Brazilian Congress on Biethics:  Clinical trials: business or science. Brasilia, Septiembre 7-10.

Georgetown University. The Globalization of Clinical Trials: ethical and human rights consequences. Octubre 14.

Consortium of Universities for Global Health. Clinical trials: business or science. Montreal (Canada), Noviembre 13-15.

2012

Libros

Ensayos Clínicos y Ética en América Latina.  Editorial Lugar (Argentina): Buenos Aires.

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RELEM Activities

2007

RELEM was founded following an internet survey of ethical aspects related to the pharmaceutical cycle (research and development, regulation, marketing, prescribing, dispensing, and utilization).  A large number of people responded, and, in view of this interest, we invited them to form a network.  The result of the survey was presented in the name of RELEM at the conference on Pharmaceutical Policy Analysis at Zeist (Holland, 19-21 September, 2007) with the title “Clinical Trials and Ethics in Latin America”.

2008

With financial support from the University of Texas-Houston Health Science Center, the WEMOS Foundation, the Pan-American Health Organization – Argentina, and Salud y Fármacos, RELEM organized a workshop on ethics and pharmaceuticals in Buenos Aires, Argentina, in May, 2008.  Twenty-five specialists attended, from Argentina, Brazil, Costa Rica, Mexico, Peru, and the U.S.A., with representatives from three regulatory agencies (ANMAT, ANVISA, and DIGEMID).  A plan for research on ethics, clinical trials, and human rights was developed, and the Declaration of Buenos Aires for clinical trials was approved.  The research plan included the development of multicenter studies on ethics committees, informed consent, and Contract Research organizations (CROs), as well as the organization of Observatories for Clinical Trials.

In November, 2008, following the guidelines set at the meeting in Buenos Aires, four members of RELEM met with the director of FioCruz-Brasilia and a group of Brazilian researchers to discuss the possibility of establishing a Clinical Trial Monitoring site in Brazil.

2009

In October, 2009, representatives of WEMOS and Salud y Fármacos, and interested faculty of the University of Costa Rica and professionals of the Caja Costarricense de Seguro Social met at the University of Costa Rica to discuss the possibility of establishing a Clinical Trial Observatory for Central America.  At the same time, the group developed a protocol for a multicentric study of CROs, to begin in Brazil, Argentina, and Peru, and a contract was signed between WEMOS, SOMO (Holland), and Salud y Fármacos to finance the project based on this protocol.

2010

A second workshop on Clinical Trials and Ethics was organized in Buenos Aires in August 2010. The workshop was attended by 23 participants from Argentina, Brazil, Costa Rica, México and Peru. After reviewing the progress made since our previous meeting, the workshop participants discussed strategies to advance in three areas: (a) Regulatory framework for clinical trials; (2) the establishment of Clinical Trial Observatories; and (c) Strategies to analyze the performance of Research Ethics Committees and develop strategies to strengthen the ethics review process.

A requested critique to an EMA draft was submitted September 30. The critique was first presented at the conference organized by EMA: Critique to the draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials and medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorization applications to the European Medicines Agency (EMA). EMA: London, 6-7 September.

2011

Books and articles

Huijstee M van,  Shipper I (editors). Authors in alphabetical order: Balbinot RAA, Bhagianadh D, Freitas CBD, Fuentes Delgado DJ, Dallari SG, Homedes N, Huijstee M van, Martich E, Minaya Martínez GM, Schipper I, Ugalde A. Putting Contract Research Organizations on the Radar. SOMO, Salud y Fármacos, Center for Studies in Ethics and Rights: Amsterdam. February 2011. http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

The August issue of Salud Colectiva (Argentina) published a debate about Clinical Trials and members of RELEM were responsible for writing the lead article. The debate is available in Spanish at http://www.unla.edu.ar/public/saludColectivaNuevo/publicacion20/index.php and soon will be available in English at the journal site.

Reports

Critique to the WHO draft document entitled Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research in Human Participants. February 2011

Contract Research Organizations in Argentina, Brazil, Costa Rica, Mexico and Peru. For WEMOS and SOMO, 50 pages

Presentations

FDA: Clinical Research Integrity in Latin America. In FDA, US International Working Group. April 13.

Ministry of Health in Guatemala: Research Ethics Committees in Latin America and Ethical Considerations and Biobancs, May 13

IX Brazilian Congress on Biethics:  Clinical trials: business or science. Brasilia, September 7-10.

Georgetown University. The Globalization of Clinical Trials: ethical and human rights consequences. October 14.

Consortium of Universities for Global Health. Clinical trials: business or science. Montreal (Canada), November 13-15.

2012

Book

Clinical Trials and Ethics in Latin America (In Spanish). Editorial Lugar (Argentina): Buenos Aires.

Last updated February, 2012.

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