Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Actividades de RELEM

2007

La actividad que dio origen a RELEM fue la recopilación de datos a través de una encuesta administrada por Internet sobre aspectos éticos relacionados con el ciclo de medicamentos (investigación y desarrollo de los medicamentos, regulación, marketing, prescripción, dispensación, utilización y desecho). Un gran número de personas contribuyeron con datos y en vista del interés se les preguntó sobre su interés en organizar una red. El resultado de esta investigación se presentó a nombre de RELEM en la reunión sobre Pharmaceutical Policy Analysis celebrada en Zeist (Holanda del 19 al 21 septiembre de 2007) bajo el título de Clinical Trials and Ethics in Latin America.

2008

El mayo de 2008 con apoyo financiero de Health Science Center de la Universidad de Texas-Houston, la Fundación WEMOS, la OPS-Argentina, y Salud y Fármacos, RELEM organizó una reunión/taller sobre ética y medicamentos en la ciudad de Buenos Aires a la que asistieron 25 especialistas de Argentina, Brasil, Costa Rica, México, Perú y EE.UU., incluyendo representantes de tres agencias reguladoras (Anmat, Anvisa y Digemid). En esta reunión se desarrolló una agenda de investigación sobre ética, ensayos clínicos y derechos humanos y se aprobó la Declaración de Buenos Aires sobre ensayos clínicos. La agenda de investigación incluyó el desarrollo de estudios multicéntricos sobre: comités de ética, consentimiento informado, y Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs), así como la organización de observatorios de ensayos clínicos.

En noviembre de 2008 y siguiendo las directrices marcadas en la reunión de Buenos Aires se reunieron en Brasilia cuatro miembros de RELEM con la dirección de FioCruz-Brasilia y un grupo de investigadores brasileños para evaluar la posibilidad de organizar un Observatorio de Ensayos Clínicos en Brasil.

2009

En octubre de 2009, en la Universidad de Costa Rica se reunieron representantes de WEMOS, Salud y Fármacos y miembros de la UCR para evaluar la posibilidad de desarrollar un Observatorio de Ensayos Clínicos para Centro América. Se aprovechó la reunión para diseñar el protocolo de un estudio multicéntrico sobre las CROs que empezará en Brasil, Argentina y Perú. Se firmó un convenio entre WEMOS, SOMO y Salud y Fármacos para la financiación del proyecto en base a este protocolo. El informe final del estudio en el que también participó la ONG de Bombay Centre for Studies in Ethics and Rights se encuentra disponible en inglés en http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

2010

En agosto 2010 se realizó el segundo taller sobre Ensayos Clínicos y Ética en Buenos Aires (Argentina) en el que participaron 23 personas procedentes de Argentina, Brasil, Costa Rica, México y Peru. Tras analizar los avances desde la conclusión del primer taller (2008), los participantes discutieron estrategias para avanzar en tres áreas : (a) La regulación de los ensayos clínicos; (2) el establecimiento de observatorios de ensayos clínicos;  y (c) estrategias para analizar el desempeño de los comités de ética y fortalecer la revision ética de los protocolos de investigación.

El 30 de septiembre se enviaron comentarios al borrador de EMA sobre la regulación de ensayos clínicos. Estos comentarios fueron presentados durante una reunión organizada por EMA entre el 6-7 de septiembre en Londres. El título de la presentación fue:  Critique to the draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials and medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorization applications to the European Medicines Agency (EMA).

2011

Libros y artículos

Huijstee M van,  Shipper I (editors). Authors in alphabetical order: Balbinot RAA, Bhagianadh D, Freitas CBD, Fuentes Delgado DJ, Dallari SG, Homedes N, Huijstee M van, Martich E, Minaya Martínez GM, Schipper I, Ugalde A. Putting Contract Research Organizations on the Radar. SOMO, Salud y Fármacos, Center for Studies in Ethics and Rights: Amsterdam. February 2011. http://somo.nl/publications-en/Publication_3615

Núria y Antonio Ugalde, organizadores. Las farmacias, los farmacéuticos y el uso adecuado de medicamentos en América Latina. Editorial Lugar, Bs.As.

Salud Colectiva, en su número de agosto, público un debate sobre ensayos clínicos. Miembros de RELEM escribieron el artículo principal y varios miembros de RELEM contribuyeron con comentarios al artículo. Se encuentra disponible en:

http://www.unla.edu.ar/public/saludColectivaNuevo/publicacion20/index.php

Informes

Crítica al documento de la OMS titulado:  Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research in Human Participants. Febrero  2011

Contract Research Organizations in Argentina, Brazil, Costa Rica, Mexico and Peru. Para WEMOS y SOMO, 50 páginas

Presentaciones

FDA: Clinical Research Integrity in Latin America. In FDA, US International Working Group. April 13.

Ministerio de Salud de Guatemala: Comités de Ética de Investigación en América Latina y Consideraciones para los Biobancos, 13 de mayo

IX Brazilian Congress on Biethics:  Clinical trials: business or science. Brasilia, Septiembre 7-10.

Georgetown University. The Globalization of Clinical Trials: ethical and human rights consequences. Octubre 14.

Consortium of Universities for Global Health. Clinical trials: business or science. Montreal (Canada), Noviembre 13-15.

2012

Publicaciones

Libros

Núria Homedes y Antonio Ugalde. Ensayos Clínicos y Ética en América Latina.  Editorial Lugar (Argentina): Buenos Aires. Todos los capítulos de este libro fueron escritos por miembros de RELEM.

Mariette Van Huijstee, Homedes N. Putting Contract Research Organizations on the radar. International Psychiatry, 9(2): 32-33.

Garrafa V, Homedes N, Ugalde A . Comentarios al artículo “Ética e Investigación”.  Rev Peru Med Exp Salud Pública, 29 (1): 149

Olave Quispe S, Fuentes Delgado D, Minaya Martínez G, Surco Ibarra R, Yagui Moscoso M, Espinoza Silva, Senent de Frutos JA, Homedes N. The development and validation of a guide for Peruvian research ethics committees to assist in the review of ethical-scientific aspects of clinical Trials.  En, Jan Schildmann, Verena Sandow, Oliver Rauprich y Jochen Vollmann (Editores). Human Medical Research, Ethical, Legal and Socio-Cultural Aspects. Springer, 2012, Págs 97-116.

Homedes N, Ugalde A. La globalización de los ensayos clínicos, los derechos humanos, y el respeto a los principios éticos en América Latina. En Porto D, Garrafa V, Martins GF et al (Eds)   Bioéticas, Poderes e Injusticas: 10 anos depois. Brasilia. Conselho Federal de Medicina, Cátedra Unesco de Bioética, Sociedade Brasileira de Bioética. 2012: 247-264. http://portal.cfm.org.br/images/stories/biblioteca/bioeticaspoderesinjusticas.pdf

Presentaciones

La Globalización de los ensayos clínicos: consecuencias éticas y sobre los derechos humanos. Boston: Northeastern University. Junio 11.

Acceso a los medicamentos tras haber participado en los ensayos clínicos. SOMO. Rotterdam: Junio, 26-27.

Los Comités de Ética en Investigación. Universidad de Nayarit. Tepic, México, Agosto 18.

2013

Publicaciones

Artículos

Núria Homedes y Antonio Ugalde. Mexican pharmacies: benefits and risks for border residents in the United States of America and Mexico. Pan American Journal of Public Health 33(3):196-204. http://tinyurl.com/klzsa8b

Antonio Ugalde y Núria Homedes. La contribución de las revistas clínicas de alto impacto a la ciencia: El caso de The Lancet. Salud Colectiva 9(1):5-10. With Nuria Homedes.  Con comentarios de otros miembros de RELEM (Ricardo Martínez, V. Garrafa, et al.) http://tinyurl.com/kdjhml4

Otras publicaciones

Comentarios a la modificatoria del Reglamento de Ensayos Clínicos de Perú.

Presentaciones

N. Homedes.  Fraude Científico y terapia clínica. Tercer cusros de Políticas de Salud Pública. Ministerio de Salud Pública de El Salvador, primero de diciembre  (Via IATV).

La globalización de los ensayos clínicos: las consecuencias para América Latina. Primer Congreso Iberoamericano de Ética de Investigación. El Salvador, San Salvador, 25 de febrero.

Los comités de ética de investigación en América Latina: su situación y la necesidad de trabajar en red. Research Ethics Committees in Latin America: situation and need to network. Primer Congreso Iberoamericano de Ética de Investigación. El Salvador, San Salvador, 26 de febrero.

Fraude científico en la investigación multinacional y su impacto en la práctica clínica (Scientific fraud in multinational research and its impact in clinical practice). Reunión Internacional de Bioética y medicamentos. Fundación del Hospital San Vicente, Medellín (Colombia), 29 de agosto; y X Congreso Brasileiro de Bioética, Florianopolis (Brazil), 27 de septiembre.

Ética y globalización de la industria farmacéutica: impacto en los ensayos clínicos (Globalization of the pharmaceutical industry and ethics: impact on clinical trials). Fundación del Hospital San Vicente, Medellín (Colombia), 29 de agosto; y X Congreso Brasileiro de Bioética, Florianopolis (Brazil), 27 de septiembre

El derecho a la salud y las reformas neoliberales de salud. 8va Conferencia Internacional de Salud Pública, Justicia Social, Derechos Humanos y Equidad. Medellin (Colombia), 27-29 de noviembre.

2014

Publicaciones

Homedes N, Ugalde A (Editores). Clinical Trials in Latin America: Where Ethics and Business Clash. The Netherlands: Springer 2014. Todos los capítulos fueron escritos por miembros de RELEM.

Homedes N. Ugalde A. Problemas Éticos de los Ensayos Clínicos en América Latina. Revista Red Bioética Unesco 5, 2 (10): 51-63  http://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/fileadmin/shs/redbioetica/Revista_10/Art5-Homedes-R10.pdf

Homedes N, Ugalde A. Seeking help to confirm a decision: A case study of an Argentinean research ethics committee. Journal of Medical Ethics. Published on-line, 23 of October http://jme.bmj.com/content/early/2014/10/23/medethics-2013-101381.short?g=w_jme_ahead_tab

2015

Ugalde A, Homedes N. La contribución de los investigadores/administradores fieles a la industria en la ética y calidad de los ensayos clínicos en América Latina. Salud Colectiva, 11(1): 67-86. http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/416

Homedes N, Ugalde A. El medicamento y los actores involucrados en su uso apropiado. Salud Colectiva, 11(1): 5-8. http://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/411/427

Homedes N, Ugalde A. Availability and affordability of new medicines in Latin American countries where pivotal clinical trials were conducted. WHO Bulletin 2015; 93 (10): 674-683. doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.14.151290

Presentaciones

The commercialization of pharmaceuticals. Georgetown University. International Health Department. February 23.

Ethical Issues in clinical research. Georgetown University. International Health Department. March 31.

Issues in debate: the use of placebo and standards of care. In Research Ethics Workshop.  Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua October 6-9.

Presentation and workshop on “Developing procedures for the ethical review of clinical trials. In Research Ethics Workshop.  Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua October 6-9.

Standards of Ethical Review: the evaluation of value and scientific validity.  In Research Ethics Workshop.  Organized by UNESCO and CARPHA (Caribbean Public Health Agency), Antigua October 6-9.

Unethical practices of the pharmaceutical industry and their impact on prescribers.  Health Policy Course organized by the Ministry of Health.  San Salvador, El Salvador. November 26, 2015

2016

Homedes N, Ugalde A. Are Private Interests Clouding the Peer-review Process of the WHO Bulletin? A Case Study. Accountability in Research. Policies and Quality Asssurance.  10.1080/08989621.2016.1171150

Presentations
Unethical practices of the pharmaceutical industry and their impact on prescribers.  Health Policy Course organized by the Ministry of Health.  San Salvador, El Salvador. April 24, 2016

 

modificado el 20 de Mayo de 2016


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