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La inspección de Novartis cuestiona lo que conocía y cuando sobre la manipulación de datos (Novartis inspection puts into question who knew what—and when—about Zolgensma data manipulation)
Eric Palmer
Fierce Pharma, 13 de agosto de 2019
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novartis-form-483-puts-into-question-when-who-knew-what-about-zolgensma-data
Traducido por Salud y Fármacos

Los registros del laboratorio donde surgió la manipulación sugieren que la investigación de la compañía puede no haber sido tan profunda o amplia como Novartis ha proclamado.

Los documentos a los que hace referencia la FDA en un Formulario 483, que inspeccionó el laboratorio un mes después de enterarse de la falsificación de los registros, también sugirieron una manipulación de datos que ocurrió por lo menos al principio de 2018 y podrían haber sido descubiertos por los gerentes de AveXis durante varias etapas de la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos.

Quizás, pero el Formulario 483 muestra que durante la revisión de datos históricos el 31 de enero de 2018 algunos informes tenían discrepancias de fechas. Un Informe de Falta de Conformidad (en inglés Non-Comformance Report NCR) también mostró que las pruebas de un lote para un ensayo “no se completó en el momento en que se generó (evaluación de resultados clínicos) y se aprobó”. Pero la FDA dice que nadie investigó más.

También se abrió un informe de incumplimiento el 23 de agosto de 2018, cuando se encontraron discrepancias en los “datos que se usaron para calcular el potencial relativo del Medicamento AVXS-101”. Después, el 15 de octubre de 2018, se archivó otro NCR después de que se encontraron inconsistencias en un ratón previamente informado. Se informó verbalmente el problema a un empleado de control de calidad, pero no se requirió que se documentara por escrito.

Otros problemas descubiertos por los inspectores incluyeron que los empleados de vivarium que eran responsables de las funciones de fabricación informaron a un científico de I + D sin experiencia en buenas prácticas de manufactura.

creado el 20 de Noviembre de 2019


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