Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Reacciones Adversas e Interacciones

Advertencias de seguridad emitidas por EMA en 2018
Salud y Fármacos, 4 de abril de 2019

Tanto la EMA como las agencias reguladoras de sus países miembros monitorean la calidad y el balance riesgo-beneficio de los medicamentos comercializados.

En el 2018 tomaron las siguientes decisiones regulatorias:

Acetato de ulipristal (Esmya). Recomendó nuevas medidas para minimizar el riesgo de daño hepático, un efecto poco frecuente pero grave, cuando se utiliza para el tratamiento de los fibroides uterinos.

Ácidos grasos Omega-3. No son efectivos para prevenir problemas subsecuentes de tipo cardiaco o cardiovascular en pacientes que han tenido un infarto de miocardio. Se desautoriza el uso de este producto para esta indicación.

Atezolizumab (Tecentriq) y pembrolizumab (Keytruda). Nuevas restricciones al uso de estos dos productos como tratamiento de elección para el cáncer urotelial (cáncer de la vejiga y del tracto urinario) en algunos pacientes con niveles bajos de proteína PD-L1.

Daclizumab (Zimbrita y Zanapax). Retirada del mercado de los medicamentos para el tratamiento de la esclerosis múltiple que continen daclizumab por el riesgo de encefalitis autoinmune que puede llegar a ser mortal.

Dicloruro de radio-223 (Xofigo). Recomendó el uso de dicloruro de radio-223 solo por los pacientes que han recibido dos tratamientos de cáncer de próstata metastásico o que no pueden recibir otros tratamientos, por el riesgo que acarrean de fracturas y muerte prematura.

Dolutegravir (Tivicay). Alertó sobre el riesgo de problemas del tubo neural en fetos expuestos al fármaco durante las etapas muy tempranas del embarazo.

Fluoroquinolonas. Advirtió a los profesionales de la salud sobre el riesgo, infrecuente pero grave, de aneurisma y disección aórtica.

Metamizole. Recomendó armonizar la dosis máxima de este analgésico y las contraindicaciones para su uso en las mujeres gestantes y en periodo de lactancia en todos los países de la Unión Europea.

Quinolonas y fluoroquinolonas. Recomendó la retirada de algunos antibióticos de este grupo y restringió el uso de otros tras haber recibido informes de efectos adversos incapacitantes, que pueden ser permanentes.

Retinoides. Recomendó limitar el uso de retinoides durante el embarazado porque una revisión confirmó que pueden dañar el feto.

Rivoraxaban (Xarelto). Advirtió a los profesionales de la salud que en ensayo clínico para reemplazar la válvula aortica utilizando un catéter (fuera de etiqueta), el rivoraxavan se asoció a un aumento de la mortalidad, sangrados y coágulos.

Sildenafil (Revatio, Viagra). Advirtió a los profesionales de la salud que en un ensayo clínico sobre el uso de sildenafil en el retraso del crecimiento (fuera de etiqueta) se asoció con un aumento del riesgo de hipertensión pulmonar y muerte en los niños expuestos durante el embarazo.

Soluciones de hipoetil-almidón (HES). Nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo para los pacientes en riesgo. Las medidas incluyen entrenamiento, acceso controlado y advertencias en el empaquetado.

Valproato. Recomendó que se evitara la exposición fetal a este fármaco porque acarrea un riesgo elevado de malformaciones y problemas de desarrollo.

Referencia

  1. EMA. Human Medicines Highlights 2018. EMA/790649/2018 https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2018_en.pdf
creado el 13 de Mayo de 2019


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